Marvelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1 Cuándo no tomar Marvelon
• 2.2 Cuándo tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3 Cuándo consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Marvelon
• 3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Marvelon
• 3.4 Qué hacer en caso de...
• 3.5 Cómo interrumpir el tratamiento con Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Marvelon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1 Qué contiene Marvelon
• 6.2 Cómo se presenta Marvelon y qué contiene el paquete
• 6.3 Quién es el responsable y el fabricante
• 6.4 Cuál es la fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama anticonceptivo oral de baja dosis. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Marvelon, como otros anticonceptivos orales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No debe ser entregado a otros. No debe ser utilizado para retrasar la fecha de inicio de la menstruación. En casos excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1 Cuándo no tomar Marvelon

No se debe tomar Marvelon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o del aparato reproductor);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• si la paciente está embarazada o puede estarlo;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo debe consultarse a un médico?

Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como la pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo o corea de Sydenham;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene melasma actual o previo (manchas de pigmentación amarillenta o morena en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitarse la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, es necesario consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• Los coágulos sanguíneos pueden formarse en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa").
• Los coágulos sanguíneos pueden formarse en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves asociados con el uso de Marvelon es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración rápida;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos trastornos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Marvelon es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (superior a 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Es posible que sea necesario suspender el uso de Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Marvelon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Marvelon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano de la paciente ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no los utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente durante los 10 años siguientes a la suspensión del uso de anticonceptivos orales. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Puede deberse a que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Marvelon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también al médico de otra especialidad o al dentista que prescribe otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Marvelon. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

• algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Marvelon en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.

Marvelon puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos
• lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar Marvelon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticonceptivo.

Se puede reanudar el uso de Marvelon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Marvelon está contraindicado en el embarazo.

En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Marvelon, es necesario consultar a un médico de inmediato.

No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.

Si la paciente desea utilizar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Marvelon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Marvelon en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo consultar a un médico

Controles médicos regulares

La paciente que utiliza anticonceptivos orales debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares. Por lo general, estos controles se realizan una vez al año.

Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si se producen cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no tomar Marvelon" y "Información importante antes de tomar Marvelon"), sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares cercanos y que puede afectar el uso de anticonceptivos orales;
• si la paciente nota un bulto en el seno;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Marvelon");
• si la paciente planea utilizar otros medicamentos (ver también punto 2.2.3 "Marvelon y otros medicamentos");
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado (debe consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si la paciente experimenta un sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar una tableta en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si la paciente experimenta diarrea severa;
• si la paciente no ha tenido la menstruación dos meses seguidos o si existe una sospecha de embarazo (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Marvelon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe ser tomada (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua. El uso de las tabletas debe continuar durante 21 días, según la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días durante los cuales no se toman tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. La primera tableta del próximo paquete debe tomarse el día 8, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, así como que el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Marvelon en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Marvelon

• si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Es necesario comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. El uso de las tabletas también puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)

Se puede comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual contiene también tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico). También se puede comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día siguiente a la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, es necesario comenzar a tomar Marvelon lo antes posible el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico, pero no más tarde que en la fecha de la próxima aplicación del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico.

• si la paciente ha utilizado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)

Se puede suspender la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente a la misma hora. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• si la paciente ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que se debiera realizar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• después del parto

Inmediatamente después del parto, el médico puede recomendar abstenerse de tomar tabletas hasta que se produzca la primera menstruación. El médico también puede recomendar comenzar a tomar tabletas más temprano. En el caso de la lactancia, es necesario discutir el uso de anticoncepción hormonal con el médico.

• después de un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño haya ingerido Marvelon, es necesario consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de...

Olvido de una tableta de Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las demás tabletas como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. Un mayor riesgo de embarazo existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las demás tabletas como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de embarazo si se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las demás tabletas como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

Puede interrumpir la toma del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a un médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon".
Debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos de sangre)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción mamaria
• flujo vaginal
• disminución del peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C. No debe congelar.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de las tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon?

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

6.2 Cómo se ve el medicamento Marvelon y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades - 1 blister de 21 unidades.
63 unidades - 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/aluminio, cada uno en una bolsa de aluminio laminada, en una caja de cartón.
El paquete incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blister después de sacarlo de la envoltura protectora

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08859

Número de autorización de importación paralela: 313/23

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:

MA - Lunes
DI - Martes
WO - Miércoles
DO - Jueves
VR - Viernes
ZA - Sábado
ZO - Domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 29.12.2023

[Información sobre la marca registrada]