Marvelon

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1 Cuándo no tomar Marvelon
• 2.2 Cuándo tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3 Cuándo consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Marvelon
• 3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Marvelon
• 3.4 Qué hacer en caso de...
• 3.5 Cómo suspender el uso de Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Marvelon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1 Qué contiene Marvelon
• 6.2 Cómo se ve Marvelon y qué contiene el paquete
• 6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama píldora anticonceptiva de baja dosis. Marvelon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las píldoras) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe suspenderse la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se deben utilizar métodos de ritmo ni de temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las píldoras anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Marvelon, como otras píldoras anticonceptivas, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No se debe dar a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
No se debe utilizar Marvelon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1 Cuándo no tomar Marvelon

No se debe tomar Marvelon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o órganos reproductivos);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada o puede estarlo;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de Marvelon, es necesario suspender el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Marvelon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas con las válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial de las venas;
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como la pérdida de audición, porfiria, erupción del embarazo o corea de Sydenham;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene cloasma actual o anteriormente (manchas de pigmentación amarillenta-marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, es necesario evitar la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de Marvelon, es necesario consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos graves asociado con el uso de Marvelon es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de: Trombosis venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Marvelon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Marvelon es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Marvelon, es necesario preguntar al médico cuándo se puede reanudar el uso del medicamento;

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Marvelon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente, o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Marvelon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (más de 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente, o si la paciente aumenta significativamente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de suspender el uso de las píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las píldoras anticonceptivas. Puede estar relacionado con el hecho de que las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas durante períodos prolongados. No tiene que ser causado por las píldoras anticonceptivas. Probablemente esté relacionado con el comportamiento sexual o con otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Marvelon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también al médico de otra especialidad o al dentista que recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Marvelon. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y también si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Marvelon en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Marvelon, es necesario utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Marvelon puede afectar la acciónde otros medicamentos, como, por ejemplo,

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe utilizar Marvelon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Marvelon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Marvelon está contraindicado en el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el uso de Marvelon, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea utilizar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Marvelon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza píldoras anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si ocurren cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en esta hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no tomar Marvelon" y "Información importante antes de tomar Marvelon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares cercanos y que puede afectar el uso de las píldoras anticonceptivas;

Es necesario consultar a un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• si la paciente nota un bulto en el seno;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Marvelon");
• si la paciente planea utilizar otros medicamentos (ver también punto 2.2.3 "Marvelon y otros medicamentos");
• si la paciente está inmovilizada o planea someterse a una operación quirúrgica (es necesario consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si la paciente experimenta sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar una tableta en la primera semana de uso y tuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si la paciente experimenta diarrea severa;
• si la paciente no tiene la menstruación dos veces seguidas o sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Marvelon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver punto 6.3 "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de esta hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua.
Es necesario tomar las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, es necesario esperar 7 días, durante los cuales no se toman tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas.
Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. La primera tableta del próximo paquete debe tomarse el día 8, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Marvelon

• Si la paciente no utilizó ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Es necesario comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Es posible comenzar a tomar las tabletas entre el 2.° y el 5.° día del ciclo, sin embargo, en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente utilizó anteriormente otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)

Es posible comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, es posible comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico). También es posible comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día siguiente a la última tableta de placebo del medicamento actual). En caso de sistemas terapéuticos vaginales o transdérmicos, es necesario comenzar a tomar Marvelon el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o transdérmico, como muy tarde el día del próximo sistema terapéutico vaginal o transdérmico.
Si la paciente utilizó anteriormente un medicamento anticonceptivo regular, puede dejar de tomar las tabletas o el sistema terapéutico y comenzar a tomar Marvelon de inmediato.
Si la paciente utilizó anteriormente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)

• Si la paciente utilizó anteriormente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)

Es posible dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente a la misma hora. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• Si la paciente utilizó anteriormente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que se debiera realizar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• Después del parto

El médico puede recomendar abstenerse de tomar las tabletas hasta que aparezca la primera menstruación. El médico también puede recomendar comenzar a tomar las tabletas más temprano. En caso de lactancia, es necesario discutir el uso de anticoncepción hormonal con el médico.

• Después del aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño ingiera Marvelon, es necesario consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de...

Olvido de una tableta de Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Es necesario consultar las instrucciones a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los próximos 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

Puede interrumpir el uso del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a un médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, el medicamento Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Marvelon".
Debe consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Marvelon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la formación de coágulos de sangre)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción de los senos
• flujo vaginal
• disminución del peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30 °C. No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Marvelon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al en una caja de cartón.
El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.

6.3 Otras informaciones

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Lisboa
Portugal

Fabricante:

NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
8589804
8589812
Número de autorización de importación paralela: 14/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete:

2 F

• –lunes

3 F

• –martes

4 F

• –miércoles

5 F

• –jueves

6 F

• –viernes SAB –sábado DOM –domingo

Fecha de aprobación del folleto: 16.01.2025

[Información sobre la marca registrada]