Marvelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg

tabletas
Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1 Cuándo no debe tomar Marvelon
• 2.2 Cuándo debe tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3 Cuándo debe consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Marvelon
• 3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Marvelon
• 3.4 Qué hacer en caso de...
• 3.5 Cómo interrumpir el tratamiento con Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Marvelon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1 Qué contiene Marvelon
• 6.2 Cómo se presenta Marvelon y qué contiene el paquete
• 6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama anticonceptivo oral de baja dosis. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe dejar de tomar la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Marvelon, como otros anticonceptivos orales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No debe dar Marvelon a otras personas.
No debe tomar Marvelon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.

2.1 Cuándo no debe tomar Marvelon

No debe tomar Marvelon si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si tiene (o ha tenido) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o útero);
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si está embarazada o puede estarlo;
• si tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo debe tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene trombosis superficial;
• si tiene varices;
• si ha habido trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si tiene migraña;
• si tiene epilepsia;
• si tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si ha habido cáncer de mama en familiares cercanos;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha experimentado pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo o corea de Sydenham por primera vez durante el embarazo o durante el tratamiento anterior con anticonceptivos hormonales;
• si tiene cloasma actual o anteriormente (manchas de pigmentación amarillenta o morena en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta.

Si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con tabletas, debe consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves inducidos por Marvelon es bajo.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre. La embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Marvelon es bajo.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Marvelon es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Marvelon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Marvelon.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Marvelon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar las tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe a la utilización de las tabletas anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas durante períodos prolongados. No necesariamente se debe a las tabletas anticonceptivas. Probablemente se deba a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Marvelon y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) que está tomando Marvelon. Pueden informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar la dosis de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de Marvelon en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Marvelon puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como, por ejemplo

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe tomar Marvelon, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticonceptivo.
Puede reanudar el tratamiento con Marvelon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe tomar Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Marvelon, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".
• si aparecen cambios en su estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no debe tomar Marvelon" e "Información importante antes de tomar Marvelon"), sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares cercanos y que puede afectar el uso de las tabletas anticonceptivas;
• si nota un bulto en el seno;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar;
• si planea tomar otros medicamentos (ver también "Marvelon y otros medicamentos");
• si estará inmovilizada o planea someterse a una operación quirúrgica (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece sangrado vaginal irregular o intenso;
• si olvidó tomar una tableta en la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si no ha tenido la menstruación dos meses seguidos o si sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a su médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Marvelon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver punto 6.2 "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario"). Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días, si es necesario, con un vaso de agua. Debe continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días durante los cuales no tomará tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. Debe tomar la primera tableta del próximo paquete el octavo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Marvelon

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Debe comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Puede comenzar a tomar las tabletas entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tratamiento en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado tomando otro anticonceptivo hormonal combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdermicos)

Puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día después de la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdermico, debe comenzar a tomar Marvelon el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdermico, como máximo en la fecha de la próxima aplicación del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdermico.
Si la paciente ha estado tomando tabletas anticonceptivas de manera regular, puede dejar de tomarlas y comenzar a tomar Marvelon en cualquier momento.

• Si la paciente ha estado tomando una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)

Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente, a la misma hora. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento con tabletas, si mantiene relaciones sexuales.

• Si la paciente ha estado utilizando anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar tabletas de Marvelon el día en que deba recibir la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tratamiento con tabletas, si mantiene relaciones sexuales.

• Después del parto

El médico puede recomendar que espere hasta que tenga su primera menstruación antes de comenzar a tomar tabletas. El médico también puede recomendar que comience a tomar tabletas más temprano. Si está amamantando, debe discutir la anticoncepción hormonal con su médico.

• Después de un aborto

Según las indicaciones de su médico.

3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ha ingerido Marvelon, debe consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de...

Olvido de una tableta de Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas olvidadas, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada en un paquete

Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de tratamiento

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de tratamiento

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

Puede interrumpir la toma del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a un médico que le recete otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable del parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon".
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojos La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción de los senos
• flujo vaginal
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Marvelon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades - 1 blister de 21 unidades.
63 unidades - 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al, cada uno envasado individualmente en una bolsa de papel de aluminio, en una caja de cartón.
El paquete incluye una bolsa de cartón en la que debe colocar el blister después de sacarlo de la bolsa de protección.

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete

MA

• Lunes DI
• Martes WO
• Miércoles DO
• Jueves VR
• Viernes ZA
• Sábado ZO
• Domingo

6.3 Otras informaciones

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08859

Número de autorización de importación paralela: 196/17 Fecha de aprobación del folleto: 06.06.2022

[Información sobre la marca registrada]