Marvelon

Hoja de instrucciones para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletas
Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1 Cuando no debe utilizarse Marvelon
• 2.2 Cuando debe tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3 Cuando debe consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Comienzo del primer paquete de Marvelon
• 3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marvelon
• 3.4 Qué hacer en caso de…
• 3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Marvelon
• 6. Contenido del embalaje y otra información
• 6.1 Qué contiene Marvelon
• 6.2 Cómo se presenta Marvelon y qué contiene el embalaje
• 6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama anticonceptivo oral de baja dosis. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el embalaje de Marvelon contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe suspenderse la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizarse el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Marvelon, como otros anticonceptivos orales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No debe entregarse a otras personas.
No debe utilizarse Marvelon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1 Cuando no debe utilizarse Marvelon

No debe utilizarse Marvelon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o útero);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada o podría estarlo;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuando debe tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama; Cuándo debe consultar a un médico? Es necesario consultar a un médico de inmediato
• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como la pérdida de audición, porfiria, erupción del embarazo, corea de Sydenham;
• si la paciente tiene cloasma actual o pasado (manchas de pigmentación amarillenta-marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, es necesario evitar la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con tabletas, es necesario consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es necesario recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Marvelon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Marvelon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" y "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Marvelon es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m );
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Marvelon, es necesario preguntar al médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Marvelon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Marvelon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente en un período de 10 años después de dejar de tomar las tabletas anticonceptivas.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede ser que las mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas sean sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama sea diagnosticado antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas durante un período prolongado. No necesariamente se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Probablemente se debe a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Marvelon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Marvelon. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos
‐
pueden afectar la concentración de Marvelon en la sangre
‐
pueden reducir su eficacia anticonceptiva
‐
pueden causar sangrado inesperado
Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Marvelon, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Marvelon puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como, por ejemplo
‐
medicamentos que contienen ciclosporina
‐
medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe tomar Marvelon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticonceptivo.
Se puede reanudar el uso de Marvelon aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe utilizarse Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Marvelon está contraindicado en el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Marvelon, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Marvelon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si ocurren cambios en el estado de salud, especialmente las quejas mencionadas anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no debe utilizarse Marvelon" y "Información importante antes de tomar Marvelon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de la familia cercana y que puede afectar el uso de tabletas anticonceptivas;
• si la paciente nota un bulto en el seno;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar;
• si la paciente planea tomar otros medicamentos (ver también "Marvelon y otros medicamentos");
• si la paciente está inmovilizada o planea someterse a una operación quirúrgica (es necesario consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre un sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar una tableta en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre una diarrea severa;
• si la paciente no ha tenido la menstruación dos veces seguidas o sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el siguiente paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El embalaje de Marvelon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe ser tomada (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua. Es necesario continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, es necesario esperar 7 días durante los cuales no se toman tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. La primera tableta del siguiente paquete debe tomarse el 8º día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, así como que el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Comienzo del primer paquete de Marvelon

• Si la paciente no utilizó ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anteriorEs necesario comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

El uso de las tabletas también puede comenzar entre el 2º y el 5º día del ciclo, sin embargo, en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente utilizó anteriormente otro anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)Puede comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual también contiene tabletas de placebo, puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, qué tableta es, es necesario preguntar al médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día después de la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, es necesario comenzar a tomar Marvelon lo antes posible el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico, pero no más tarde que el día del próximo uso del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico.
  Si la paciente utilizó anticonceptivos orales de manera regular, puede dejar de tomar las tabletas o el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a tomar Marvelon de inmediato.
  Si se sigue la instrucción anterior, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
  • Si la paciente utilizó anteriormente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente a la misma hora. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.
  • Si la paciente utilizó anteriormente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágenoEs necesario comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.
  • Después del partoInmediatamente después del parto, el médico puede recomendar abstenerse de tomar las tabletas hasta que aparezca la primera menstruación. El médico también puede recomendar tomar las tabletas más temprano. En el caso de lactancia, es necesario discutir el uso de anticoncepción hormonal con el médico.
  • Después del abortoSegún las indicaciones del médico.

  3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marvelon

  No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
  En caso de que un niño haya ingerido Marvelon, es necesario consultar a un médico.

  3.4 Qué hacer en caso de…

  Olvido de una tableta de Marvelon

  • Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horasla eficacia de la tableta se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
  • Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horasla eficacia de la tableta puede estar disminuida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

    Más de una tableta olvidada del paquete

    Es necesario consultar a un médico.

    1 tableta olvidada en la primera semana de uso

    Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

    1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

    Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

    3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

    Puede interrumpir el uso del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a su médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
    En caso de planificar un embarazo, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
    Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

    4. Posibles efectos adversos

    Como cualquier medicamento, el medicamento Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si nota cambios en su estado de salud que considera relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar a su médico.
    Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad arterial tromboembólica). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon".
    Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

    • estado de ánimo depresivo, cambios de humor
    • dolores de cabeza
    • náuseas, dolores abdominales
    • dolor y sensibilidad en los senos
    • aumento de peso No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):
    • retención de líquidos en el cuerpo
    • disminución del deseo sexual
    • migraña
    • vómitos
    • diarrea
    • erupciones cutáneas
    • urticaria
    • aumento del tamaño de los senos Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):
    • coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
    • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
    • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
    • ataque al corazón
    • accidente cerebrovascular
    • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
    • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).
    • reacciones de hipersensibilidad
    • aumento del deseo sexual
    • intolerancia a las lentes de contacto
    • enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
    • secreción mamaria
    • flujo vaginal
    • disminución del peso

    Notificación de efectos adversos

    Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ de la Infanta, 1, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
    Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

    5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

    El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
    Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
    No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
    La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
    No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
    No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

    6. Contenido del embalaje y otra información

    6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon

    Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
    Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

    6.2 Cómo se presenta el medicamento Marvelon y qué contiene el embalaje

    Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
    21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
    63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
    Los blisters están hechos de PVC/Aluminio, cada uno embalado individualmente en una bolsa de papel de aluminio laminado, en una caja de cartón.
    El embalaje incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blister después de sacarlo de la bolsa protectora.

    6.3 Otra información

    Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

    Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

    Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
    Marquês de Pombal, 14, 1250-162 Lisboa, Portugal

    Fabricante:

    NV Organon
    Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
    Países Bajos

    Importador paralelo:

    InPharm Sp. z o.o.
    ul. Strumykowa 28/11
    03-138 Varsovia

    Reempaquetado por:

    Prodlekpol Sp. z o.o.
    ul. Chełmżyńska 249
    04-458 Varsovia
    Pharma Innovations Sp. z o.o.
    ul. Jagiellońska 76
    03-301 Varsovia
    InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
    ul. Chełmżyńska 249
    04-458 Varsovia
    Número de autorización en Portugal, país de exportación:8589804
    8589812
    Número de autorización de importación paralela:671/15
    Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el embalaje primario:

    2 F

    3 F

    4 F

    5 F

    6 F

    SAB- sábado DOM- domingo

    Fecha de aprobación del prospecto: 20.07.2022
    [Información sobre la marca registrada]