Marcaine - Adrenaline 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MARCAINE-ADRENALINA 0,5%, (5 mg + 0,005 mg)/ml, solución para inyección
Clorhidrato de bupivacaina + Adrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marcaine-Adrenalina 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Marcaine-Adrenalina 0,5%
• 3. Cómo usar Marcaine-Adrenalina 0,5%
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Marcaine-Adrenalina 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Marcaine-Adrenalina 0,5% y para qué se utiliza

La bupivacaina es un medicamento anestésico local de estructura amida, caracterizado por un largo tiempo de acción. El efecto de Marcaine-Adrenalina 0,5% consiste en bloquear temporalmente la transmisión del dolor, el calor o el frío a través de los nervios. Sin embargo, en el área anestesiada se puede sentir el tacto y la presión. En la mayoría de los casos, también se bloquean los nervios responsables del funcionamiento muscular en el área anestesiada, lo que se siente como una disminución de la fuerza muscular o una pérdida total de movilidad en esa área.
La adrenalina presente en Marcaine-Adrenalina 0,5% causa la contracción de los vasos sanguíneos y la disminución del flujo sanguíneo en el área anestesiada. Por lo tanto, el medicamento permanece más tiempo en el lugar de administración, lo que puede hacer que la sensación de entumecimiento sea más prolongada. En el mismo mecanismo, la adrenalina reduce el sangrado durante la operación en el lugar donde se administró el medicamento.
Marcaine-Adrenalina 0,5% se utiliza en:

• anestesia infiltrativa, que consiste en inyectar el medicamento en el área donde se realizará la intervención quirúrgica,
• anestesia de nervios periféricos, es decir, la administración del medicamento en el área del nervio responsable del dolor en el área donde se realizará la intervención quirúrgica, por ejemplo, la administración del medicamento en el área de la axila antes de una intervención en el antebrazo o la mano,
• anestesia epidural, es decir, la punción en la espalda en el área de la columna vertebral, si es necesario anestesiar la parte inferior del cuerpo.

Marcaine-Adrenalina 0,5% se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para producir anestesia en una parte del cuerpo. Causa la eliminación o el alivio del dolor. Puede ser utilizado para:

• anestesia de una parte del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas,
• alivio del dolor.

2. Información importante antes de usar Marcaine-Adrenalina 0,5%

Cuándo no usar Marcaine-Adrenalina 0,5%

• si el paciente es alérgico a la bupivacaina, otros medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a metil- y (o) propilhidroxibenzato (metil-/propilparabeno) o ácido paraaminobenzoico (PABA).
• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a pirosulfato sódico.
• en anestesia intravenosa segmentaria (bloqueo de Bier).
• en técnicas especiales de anestesia (por ejemplo, bloqueo del pene, bloqueo de Oberst) realizadas en áreas del cuerpo irrigadas por arterias terminales

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Marcaine-Adrenalina 0,5%, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) durante o después de la anestesia,
• si el paciente ha demostrado alergia a medicamentos anestésicos locales,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (por ejemplo, bloqueo parcial o total de la conducción en el músculo cardíaco),
• si el paciente tiene trastornos del sistema circulatorio,
• si el paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona,
• si el paciente tiene hipertensión arterial severa o no tratada,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene enfermedad de los vasos cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular previo, pérdida de conciencia de causa desconocida),
• si el paciente tiene diabetes.

Pueden ocurrir trastornos de la función hepática caracterizados por un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente en caso de tratamiento prolongado con este medicamento. Si esto ocurre y se producen síntomas de daño hepático, el médico puede interrumpir el tratamiento.
Debe informar a su médico sobre cualquier cirugía reciente en la articulación.
La infusión continua no es un método aprobado de administración de Marcaine-Adrenalina 0,5%.
Rara vez, en algunos tipos de anestesia, puede ocurrir daño nervioso, que a veces puede ser permanente. Algunos tipos de punción en el área del ojo pueden causar muy raramente ceguera transitoria y trastornos musculares oculares prolongados.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Marcaine-Adrenalina 0,5% en niños menores de 12 años. Puede ser más adecuado usar otro medicamento con una concentración más baja.

Marcaine-Adrenalina 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando otros medicamentos anestésicos locales o medicamentos antiarrítmicos con una estructura similar a la de Marcaine-Adrenalina 0,5% (por ejemplo, lidocaína, tocaína, amiodarona), debido a la posibilidad de sumar los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando:
medicamentos antidepresivos tricíclicos, debido a la posibilidad de hipertensión severa y prolongada,
derivados de la ergotamina utilizados para tratar la migraña, debido a la posibilidad de hipertensión severa y prolongada y otras complicaciones cardíacas y cerebrovasculares,
medicamentos beta-adrenolíticos no selectivos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como propranolol, debido a la posibilidad de hipertensión severa y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
medicamentos neurolépticos, como fenotiazinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Marcaine-Adrenalina 0,5% no debe usarse en el embarazo temprano a menos que los beneficios de su uso superen los riesgos asociados con su uso.
La bupivacaina se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que no se considera un riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dependiendo de la dosis, los medicamentos anestésicos locales pueden afectar las funciones mentales y también pueden afectar la fuerza muscular y la coordinación. Se recomienda no conducir vehículos ni operar máquinas el día en que se realizó la anestesia.

Marcaine-Adrenalina 0,5% contiene pirosulfato sódico (E 223) y sodio

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene 69,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Marcaine-Adrenalina 0,5%

Marcaine-Adrenalina 0,5% será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada.
Marcaine-Adrenalina 0,5% se administra por inyección. La dosis habitual de Marcaine-Adrenalina 0,5% es de 7,5 a 150 mg de bupivacaina. La dosis depende de la edad y el peso del paciente, su estado general, el lugar de administración y el efecto anestésico esperado.
Marcaine-Adrenalina 0,5% puede administrarse antes de intervenciones quirúrgicas menores o mayores. En caso de intervenciones quirúrgicas menores, el medicamento se administra generalmente cerca del sitio de la operación. El medicamento causa que no se sienta dolor. En el área anestesiada se siente entumecimiento. Esta sensación desaparece gradualmente después de la operación. En caso de intervenciones quirúrgicas mayores, la anestesia puede realizarse mediante punción en la espalda, lo que puede tardar varios minutos. La administración del medicamento causa anestesia y entumecimiento en la parte inferior del cuerpo, que generalmente dura de 3 a 4 horas.
Por lo general, una dosis del medicamento es suficiente, pero en caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas puede ser necesario administrar una dosis adicional. El medicamento también puede administrarse durante el período postoperatorio como tratamiento del dolor.

Uso en adolescentes mayores de 12 años

Dependiendo del tipo de anestesia requerida, Marcaine-Adrenalina 0,5% se inyecta lentamente en el espacio epidural (parte de la columna vertebral) o en otra parte del cuerpo por un anestesista experimentado en anestesia en este grupo de edad. La dosis depende de la edad y el peso del paciente y será determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Marcaine-Adrenalina 0,5%

Los efectos adversos graves causados por la sobredosis son extremadamente raros y requieren un tratamiento especializado. El médico está adecuadamente capacitado y tiene el equipo necesario para tales situaciones.
Los primeros signos de que puede haber ocurrido una sobredosis son mareo, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, visión borrosa, hiperacusia. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas.
En caso de sobredosis grave, pueden ocurrir convulsiones o pérdida de conciencia y paro respiratorio.
Los efectos adversos graves ocurren raramente y están relacionados con una concentración alta de bupivacaina en el suero.
La interrupción lo más pronto posible de la administración del medicamento después de los primeros signos de sobredosis reduce el riesgo de efectos adversos graves.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Marcaine-Adrenalina 0,5% puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Si ocurre una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• aparición repentina de
• edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Puede causar dificultad para tragar
• edema grave o repentino de las manos, los pies o los tobillos
• dificultad para respirar
• picazón intensa de la piel (con erupción papulosa)
• hipotensión arterial grave, que puede causar mareo o pérdida de conciencia Otros efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• hipotensión arterial marcada (hipotensión)

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• hipertensión arterial (hipertensión)
• trastornos de la sensación (parestesias)
• mareo
• convulsiones
• vómitos
• retención urinaria

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

síntomas de toxicidad del sistema nervioso central (convulsiones, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, temblores musculares, mareo, tinnitus, trastornos del habla)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• neuropatía, es decir, enfermedad del nervio que causa sensación de entumecimiento, hormigueo o debilidad muscular
• daño nervioso
• aracnoiditis (una de las meninges)
• visión doble
• paro cardíaco
• trastornos del ritmo cardíaco
• paro respiratorio.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Marcaine-Adrenalina 0,5%

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la etiqueta de la ampolla, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar la ampolla en el paquete exterior.
El personal hospitalario es responsable de la conservación, preparación y administración adecuadas de Marcaine-Adrenalina 0,5% en el hospital.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Marcaine-Adrenalina 0,5%?

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de bupivacaina y adrenalina como bitartrato de adrenalina. Cada ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaina y 5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina). Una ampolla de 20 ml contiene 100 mg de clorhidrato de bupivacaina y 100 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, pirosulfato sódico (E 223), ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Marcaine-Adrenalina 0,5% y qué contiene el paquete?

Marcaine-Adrenalina 0,5% es una solución para inyección clara y transparente, sin partículas visibles.
Marcaine-Adrenalina 0,5% se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con un tapón de goma bromobutilica y una tapa de aluminio, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 5 ampollas de 20 ml.

Título de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 21 00

Fabricante

Recipharm Monts
Usine de Monts
18, rue de Montbazon,
F-37260 Monts, Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: