Mannitol 20% Fresenius

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, solución para infusión

Mannitol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MANNITOL 20% FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar MANNITOL 20% FRESENIUS
• 3. Cómo usar MANNITOL 20% FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar MANNITOL 20% FRESENIUS
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MANNITOL 20% FRESENIUS y para qué se utiliza

MANNITOL 20% FRESENIUS es un medicamento que aumenta la cantidad de orina eliminada y mueve el agua de los tejidos al espacio vascular. El medicamento reduce la presión intracraneal y la presión intraocular. Se administra por vía intravenosa.

• aumento de la diuresis (aumento de la cantidad de orina eliminada) en la prevención y tratamiento de la oliguria (orina escasa) en la insuficiencia renal aguda;
• reducción de la presión intracraneal y disminución del edema cerebral;
• reducción de la presión intraocular elevada, cuando no se puede reducir por otros medios;
• aumento de la eliminación de sustancias tóxicas a través del sistema urinario (diuresis forzada).

2. Información importante antes de usar MANNITOL 20% FRESENIUS

Cuándo no usar MANNITOL 20% FRESENIUS:

• si el paciente es alérgico al mannitol;
• si el paciente tiene insuficiencia renal avanzada con anuria;
• si el paciente tiene síntomas de estasis en la circulación pulmonar o edema pulmonar;
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal, excepto en caso de craniotomía (apertura quirúrgica del cráneo);
• si el paciente está deshidratado severamente;
• si después de iniciar la administración de mannitol, el paciente desarrolla insuficiencia renal progresiva con oliguria creciente (disminución significativa de la cantidad de orina eliminada) y azotemia (exceso de azoto en la sangre);
• si después de iniciar la administración de mannitol, el paciente desarrolla insuficiencia cardíaca o síntomas de estasis en la circulación pulmonar.

Precauciones y advertencias

En pacientes con trastornos significativos de la función renal antes de iniciar la administración de MANNITOL 20% FRESENIUS, el médico debe administrar una dosis de prueba para verificar la reacción del organismo al medicamento.

• la concentración de sodio y potasio en la sangre (si hay un trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos);
• la diuresis horaria (cantidad de orina eliminada por hora);
• si se desarrolla hipovolemia (volumen de sangre en los vasos sanguíneos demasiado bajo);
• si se desarrolla insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno de la función cardíaca que se manifiesta con edema en las piernas y edema pulmonar);
• la función renal.

El medicamento no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea, ni junto con sangre.

MANNITOL 20% FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• neomicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por hongos) debido al aumento del riesgo de daño auditivo y renal;
• canamicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones) debido al riesgo de pérdida auditiva;
• glicósidos de digital (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) debido al riesgo de intoxicación digital, especialmente si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina y reducir el edema), ya que el mannitol aumenta su efecto;
• otros medicamentos diuréticos, incluyendo inhibidores de la anhidrasa carbónica, ya que pueden aumentar el efecto de reducción de la presión intraocular.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

MANNITOL 20% FRESENIUS no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar MANNITOL 20% FRESENIUS

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico. No debe usar este medicamento por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MANNITOL 20% FRESENIUS

En caso de uso de una dosis mayor, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

• aumento excesivo del volumen de líquido en los vasos sanguíneos;
• insuficiencia cardíaca;
• edema pulmonar.

El uso de dosis mayores que las recomendadas puede causar una disminución excesiva de los electrolitos en la sangre (especialmente sodio, potasio y cloruros). La disminución excesiva de estos electrolitos puede causar:

• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial cuando se cambia de posición de acostado a de pie);
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido y anormal);
• disminución de la presión venosa central (debido a un volumen de sangre en los vasos sanguíneos demasiado bajo);
• trastorno de la conducción nerviosa y muscular (parálisis muscular);
• atonia del tracto gastrointestinal (falta de contracción de los músculos del tracto gastrointestinal).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• estasis en la circulación pulmonar (crepitaciones características en los pulmones);
• trastornos del equilibrio hidroelectrolítico;
• acidosis (acumulación en la sangre de sustancias ácidas en exceso);
• sequedad en la boca, aumento de la sed;
• poliuria (eliminación excesiva de orina), retención de orina;
• edema;
• dolor de cabeza, mareo;
• visión borrosa;
• convulsiones;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• conjuntivitis;
• dolor en los hombros;
• gangrena de la piel;
• tromboflebitis (formación de coágulos y inflamación de las venas);
• escalofríos;
• urticaria (erupciones cutáneas rosadas y picazón);
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido del organismo);
• hipotensión;
• taquicardia;
• fiebre;
• dolor en el pecho similar al anginoso (dolor intenso detrás del esternón, que irradia a los brazos y la mandíbula);
• insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno de la función cardíaca que se manifiesta con edema en las piernas y edema pulmonar);
• dolor y irritación en la vena debido a la administración demasiado rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar MANNITOL 20% FRESENIUS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Después de abrir el envase, no debe conservarse ni reutilizarse. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usar este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color, o si el envase está dañado.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MANNITOL 20% FRESENIUS?

• El principio activo del medicamento es el mannitol. 1 ml de solución contiene 200 mg de mannitol. 1000 ml de solución contienen 200 g de mannitol.
• El otro componente es: agua para inyección.

La osmolalidad de la solución es de 1098 mOsmol/l.

Cómo se presenta MANNITOL 20% FRESENIUS y qué contiene el envase?

El medicamento tiene la forma de un líquido transparente y sin color.

• frasco de vidrio: 100 ml, 250 ml o 500 ml, y
• frasco de vidrio: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml y 12 x 500 ml, en una caja de cartón.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala - Verona

Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsovia

Tel.: + 48 22 345 67 89

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y modo de administración

Dosis

La velocidad de infusión y la cantidad de solución administrada dependen de la indicación, las necesidades de líquido y la función renal.

La dosis habitual en pacientes adultos es de 50 a 200 g/día.

En la mayoría de los casos, la respuesta adecuada se produce después de administrar una dosis de aproximadamente 100 g/día.

La velocidad de administración se establece generalmente en función de la diuresis. Debe mantenerse una velocidad de diuresis de al menos 30-50 ml/h.

Las pautas anteriores son solo recomendaciones generales para el uso del medicamento.

Por lo general, el medicamento se administra según el siguiente esquema:

Pacientes adultos

Dosis de prueba en pacientes con oliguria marcada o trastornos de la función renal

La dosis es: 0,2 g/kg de peso corporal (75 ml de solución al 20%). La administración de esta dosis en 3-5 minutos debe producir una diuresis de al menos 30-50 ml/h. Si la velocidad de diuresis no aumenta, se puede administrar una segunda dosis de prueba. La falta de efecto deseado después de la segunda dosis indica que el tratamiento con mannitol no es eficaz.

Tratamiento de la oliguria

Aumento de la diuresis en el tratamiento de la oliguria.

La dosis máxima diaria es de aproximadamente 1,5 g/kg de peso corporal/día (aproximadamente 100 g/día para un paciente de 70 kg de peso corporal).

La velocidad máxima de infusión es de 0,3 g/kg de peso corporal/h (21 g/h para un paciente de 70 kg de peso corporal).

No debe administrarse el medicamento de nuevo a pacientes con oliguria persistente.

Prevención de la oliguria

Para prevenir la insuficiencia renal aguda durante los procedimientos de cirugía cardíaca y otros tipos de cirugía, se administra una dosis de 50-100 g de mannitol.

Reducción de la presión intracraneal, edema cerebral

Para lograr el efecto máximo, el mannitol se administra por vía intravenosa en una dosis de 0,25 g/kg de peso corporal, no más frecuentemente que cada 6-8 horas.

Reducción de la presión intraocular

Se puede administrar una dosis de 1,5-2 g/kg de peso corporal (7,5 ml a 10 ml de solución al 20% /kg de peso corporal) en 30 minutos para lograr un efecto rápido y máximo.

Si se administra mannitol para reducir la presión intraocular antes de los procedimientos quirúrgicos oculares, la dosis anterior debe administrarse aproximadamente 1-1,5 horas antes del procedimiento quirúrgico.

Aumento de la eliminación de sustancias tóxicas a través del sistema urinario

La dosis debe ajustarse según la diuresis actual del paciente y las necesidades de líquido.

La dosis total de mannitol no debe ser superior a 200 g. Debe reponer la pérdida de agua y electrolitos.

Pacientes pediátricos

No se conoce la eficacia y seguridad del uso de MANNITOL 20% FRESENIUS en niños menores de 12 años.

Reducción del edema cerebral, reducción de la presión intracraneal, reducción de la presión intraocular

Se administra por vía intravenosa una dosis de 1-2 g/kg de peso corporal, administrada en 60 minutos.

Oliguria

Se administra por vía intravenosa una dosis de 0,25-2 g/kg de peso corporal, administrada en 2-6 horas.

Antes de usar el medicamento, debe administrarse una dosis de prueba de 0,75 g/kg de peso corporal en 3-5 minutos. Si la diuresis no aumenta en 2 horas, no debe usarse el medicamento.

Modo de administración

MANNITOL 20% FRESENIUS debe administrarse por vía intravenosa mediante una cánula colocada en una vena de diámetro lo más grande posible para minimizar el riesgo de irritación.

No debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.

Sobredosis

La administración rápida de una gran cantidad de mannitol puede causar un aumento excesivo del volumen de líquido en el espacio vascular, insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.

El uso de dosis mayores que las recomendadas puede causar una pérdida excesiva de electrolitos, especialmente sodio, potasio y cloruros. La disminución excesiva de estos electrolitos puede causar:

• hipotensión ortostática;
• taquicardia;
• disminución de la presión venosa central;
• trastorno de la conducción nerviosa y muscular;
• atonia del tracto gastrointestinal.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Si es necesario administrar una transfusión de sangre al mismo tiempo que la infusión de solución de mannitol, la sangre y el mannitol deben administrarse en venas separadas.

El mannitol aumenta el efecto diurético de los medicamentos diuréticos.

La administración concomitante de neomicina y mannitol puede causar ototoxicidad y nefrotoxicidad aumentadas.

La administración concomitante de canamicina y mannitol puede causar sordera.

La administración concomitante de glicósidos de digital y mannitol puede aumentar el riesgo de intoxicación digital asociada con hipocalemia.

La administración concomitante de otros medicamentos diuréticos, incluyendo inhibidores de la anhidrasa carbónica, puede aumentar el efecto de reducción de la presión intraocular. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis.

Preparación del medicamento para su uso

Debe usarse solo una solución transparente.

El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

No debe usarse este medicamento si se observan contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.

Debe seguir las normas de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse MANNITOL 20% FRESENIUS con los siguientes medicamentos debido a incompatibilidad:

• eritromicina;
• clorhidrato de tetraciclina;
• cefapirina;
• ofloxacino;
• cloruro de potasio.

Debido a la falta de datos sobre la interacción del mannitol con otras sustancias, debe evitarse mezclarlo con otros medicamentos.

Condiciones de conservación

Después de abrir el envase, no debe conservarse ni reutilizarse.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

En temperaturas bajas, MANNITOL 20% FRESENIUS puede cristalizar en el frasco.

En caso de cristalización de la solución, el medicamento debe calentarse en un baño de agua a una temperatura de aproximadamente 70°C, hasta que los cristales se disuelvan completamente. Antes de administrar, la solución debe enfriarse a la temperatura del cuerpo.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.