Mannitol 15% Baxter

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mannitol 15% Baxter, solución para infusión

mannitol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mannitol 15% Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mannitol 15% Baxter
• 3. Cómo usar Mannitol 15% Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mannitol 15% Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mannitol 15% Baxter y para qué se utiliza

Mannitol 15% Baxter es una solución acuosa de mannitol.
Mannitol 15% Baxter se utiliza:

• para aumentar la cantidad de orina producida (diuresis) en pacientes con función renal anormal;
• para reducir la presión en el cráneo causada por la acumulación de líquido en el cerebro (edema) o después de una lesión en la cabeza;
• para reducir la presión en el ojo (presión intraocular);
• para tratar ciertos tipos de intoxicación o sobredosis de medicamentos.

2. Información importante antes de usar Mannitol 15% Baxter

No use Mannitol 15% Baxter:

• si es alérgico al mannitol;
• si tiene un nivel elevado de sales en el organismo;
• si tiene deshidratación severa;
• si sus riñones no pueden producir orina;
• si tiene insuficiencia cardíaca severa;
• si tiene edema pulmonar asociado con insuficiencia cardíaca;
• si tiene hemorragia en el cráneo (hemorragia intracraneal) o ciertos tipos de lesiones graves en la cabeza;
• si la respuesta a la dosis de prueba administrada por su médico o enfermera es anormal (véase el punto 3);
• si sus riñones pierden gradualmente su función después de comenzar a administrar mannitol.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de estas condiciones se aplica a usted, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Mannitol 15% Baxter, debe discutir con su médico

• si tiene enfermedad renal o disfunción renal;
• si está tomando medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones (como ciertos antibióticos o medicamentos contra el cáncer);
• si tiene deshidratación severa (pérdida de agua del organismo, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva o uso de ciertos medicamentos). Los síntomas incluyen sequedad en la boca y mareo;
• si su médico le ha informado que tiene un nivel bajo de sodio (sal) en la sangre (hiponatremia);
• si tiene alergia al mannitol (ya que el mannitol se encuentra en la naturaleza y se utiliza en otros medicamentos, los pacientes pueden ser alérgicos sin haber recibido tratamiento con mannitol intravenoso). La infusión debe interrumpirse si se producen síntomas de sensibilidad, véase el punto 4.

Si es necesario, su médico puede realizar pruebas para confirmar que la dosis es adecuada. Estas pruebas pueden incluir:

• función cardíaca, pulmonar y renal;
• cantidad de líquidos ingeridos;
• cantidad de orina producida;
• presión arterial en las venas que llevan sangre al corazón (presión venosa central);
• nivel de sustancias químicas en la sangre y la orina, como sodio y potasio (electrolitos);
• acidez de la sangre y la orina (equilibrio ácido-base).

Esta solución no debe administrarse a través de la misma aguja que una transfusión de sangre. Esto puede causar daño a los glóbulos rojos o hacer que se peguen.

Mannitol 15% Baxter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Se sabe que los siguientes medicamentos pueden interactuar con Mannitol 15% Baxter o verse afectados por él. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes);
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• aminoglucósidos (un tipo de antibiótico);
• medicamentos que bloquean la transmisión nerviosa y muscular (utilizados durante la anestesia y que causan parálisis muscular). La administración de estos medicamentos será controlada por un anestesista;
• medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina);
• digoxina (un medicamento para el corazón).

Uso de Mannitol 15% Baxter con alimentos, bebidas y alcohol

Debe preguntar a su médico qué puede comer o beber.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se sabe si el mannitol afecta al feto o al curso del embarazo. Tampoco se sabe si el mannitol pasa a la leche materna. Por lo tanto, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, el médico solo recetará Mannitol 15% Baxter si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mannitol 15% Baxter no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Mannitol 15% Baxter

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento usar y cuándo administrarlo. Su médico tomará la decisión teniendo en cuenta su edad, peso, estado médico y cualquier otro medicamento que esté tomando.
Mannitol 15% Baxter se administra generalmente a través de una línea de infusión en una vena.
En pacientes con función renal anormal, su médico puede administrar una pequeña cantidad de solución como dosis de prueba. Luego, se medirá la cantidad de orina producida por el paciente. Si los riñones no producen la cantidad adecuada de orina en respuesta a la dosis de prueba, el paciente recibirá otro tratamiento.
Mannitol 15% Baxter también se puede usar en niños y pacientes ancianos (mayores de 65 años). Según las necesidades, su médico ajustará la dosis del medicamento.

No use Mannitol 15% Baxter si la solución contiene partículas visibles o si el paquete está dañado de alguna manera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mannitol 15% Baxter

Si se administra demasiada cantidad de Mannitol 15% Baxter (sobredosis) o se administra demasiado rápido, pueden ocurrir síntomas como:

• una cantidad excesiva de sangre en los vasos sanguíneos (hipervolemia). Los síntomas incluyen hinchazón de las manos y los pies (edema periférico), dificultad para respirar (edema pulmonar y disnea), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y desequilibrio de sustancias químicas en el organismo (desequilibrio electrolítico);
• acidez excesiva de la sangre (acidosis);
• dolor de cabeza;
• sensación de náuseas (náuseas);
• escalofríos;
• confusión;
• fatiga;
• convulsiones (convulsiones);
• reducción de la conciencia (estupor) o pérdida de conciencia (coma);
• insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal aguda). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. La infusión del medicamento se interrumpirá y se administrará un tratamiento según los síntomas.

Si se ha agregado otro medicamento a Mannitol 15% Baxter, debe leer la hoja de instrucciones del paciente que acompaña al medicamento agregado para conocer la lista de posibles síntomas.

Interrupción del uso de Mannitol 15% Baxter

Su médico decidirá cuándo interrumpir la infusión.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Pueden ser síntomas de una reacción muy grave o incluso mortal (anafilaxia):

• dificultad para respirar;
• presión arterial baja (hipotensión);
• hinchazón de la piel de la cara y la garganta;
• urticaria;
• erupción cutánea. El tratamiento dependerá de los síntomas.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

• daño renal, que puede afectar la eliminación de agua o reducir o aumentar la cantidad de orina producida;
• presencia de sangre en la orina;
• insuficiencia cardíaca;
• presión arterial alta;
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones, arritmia);
• exceso de líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar;
• coma, convulsiones, sensación de fatiga (letargia) debido a daño en el sistema nervioso central;
• hinchazón de los tobillos, los dedos y la cara debido a la retención de líquido en el organismo;
• desidratación;
• aumento o disminución del nivel de potasio y (o) sodio en la sangre;
• sequedad en la boca, sed;
• náuseas, vómitos;
• malestar general;
• aumento del nivel de ácido en la sangre (acidosis metabólica, véase el punto 3 "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mannitol 15% Baxter");
• dolor en el pecho;
• escalofríos, fiebre;
• aumento de la presión dentro del cráneo (aumento de la presión intracraneal) que causa dolores de cabeza, náuseas, vómitos, dolor de espalda, visión borrosa y otros cambios en la visión, como dificultad para mover los ojos (parálisis de los músculos oculares);
• mareo, dolor de cabeza;
• fatiga y debilidad (astenia);
• calambres;
• trastornos de la visión;
• resfriado;
• gangrena de la piel;
• reacciones debidas a la técnica de administración, que pueden incluir inflamación, dolor, picazón, erupción o enrojecimiento en el lugar de la infusión o a lo largo de la vena;
• fuga de la solución de infusión al espacio perivascular (extravasación). Puede causar ardor y dolor en el lugar de la infusión. En casos graves, el flujo sanguíneo se reducirá y el espacio perivascular se dañará (síndrome de compresión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mannitol 15% Baxter

No debe conservar este producto en el refrigerador ni congelarlo.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe sacar el medicamento Mannitol 15% Baxter del paquete exterior de protección hasta el momento de usarlo.
No debe usar Mannitol 15% Baxter después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Después de abrir, con o sin sustancias adicionales:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Mannitol 15% Baxter no debe administrarse si contiene partículas visibles o si el paquete está dañado de alguna manera.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mannitol 15% Baxter?

El principio activo es mannitol.
El único excipiente es agua para inyección.
Cada 1000 ml de solución contiene 150 gramos de mannitol.

Cómo se presenta Mannitol 15% Baxter y qué contiene el paquete?

Mannitol 15% Baxter es una solución transparente, libre de partículas visibles. Está disponible en bolsas de plástico poliolefínico/poliamídico (Viaflo). Cada bolsa está colocada en un paquete exterior de protección de plástico cerrado.
Tamaños de los paquetes:

• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml

Las bolsas se entregan en cajas de cartón. La caja de cartón contiene una de las siguientes cantidades:

• 50 bolsas de 100 ml
• 60 bolsas de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml

No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
España
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Irlanda
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025
Baxter y Viaflo son marcas registradas de Baxter International Inc.
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La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud:

Procedimiento y preparación

Únicamente use si la solución es transparente, sin partículas visibles o decoloración y si el sello no está dañado. Administre de inmediato después de conectar el conjunto de infusión, que contiene un filtro final en la línea, debido a la posible formación de cristales de mannitol.
Las soluciones hiperosmóticas de mannitol pueden causar daño a las venas. Debe considerar la osmolalidad de la solución.
Hasta el momento de su uso, no saque la bolsa del paquete exterior de protección.
La bolsa interna garantiza la esterilidad del producto.
No conecte bolsas de plástico en serie. Este uso puede causar un bloqueo de aire debido al aire residual en la primera bolsa antes de que se complete la administración del líquido de la segunda bolsa.
La solución debe administrarse mediante un conjunto de infusión estéril y apirógeno con filtro y utilizando técnica aséptica. El equipo de infusión debe llenarse previamente con la solución para evitar que el aire entre en el sistema.
Las sustancias adicionales pueden no ser compatibles con Mannitol 15% Baxter.
Las sustancias adicionales se pueden agregar a la solución antes o durante la infusión a través de un puerto de inyección aut sellante.
Es necesario mezclar cuidadosamente y con precaución en condiciones asépticas con cada sustancia agregada. Las soluciones que contienen sustancias adicionales deben usarse de inmediato, sin almacenamiento.
Agregar otros medicamentos o utilizar una técnica de administración incorrecta puede causar reacciones febriles debido a la posible introducción de pirogenos. En caso de reacción adversa, debe interrumpir de inmediato la infusión.

Las soluciones de mannitol pueden formar cristales a bajas temperaturas. A concentraciones más altas, las soluciones tienen una mayor tendencia a la cristalización. Antes de la administración, debe verificar la presencia de cristales. Si se ven cristales, debe disolverlos calentando la solución a 37°C, y

luego mezclar suavemente. No debe calentar las soluciones en agua o en un horno de microondas, ya que puede contaminar el producto o dañarlo. Antes de volver a verificar la presencia de cristales y usar, debe enfriar la solución a temperatura ambiente
o temperatura corporal.
Deseche después de un solo uso.
Deseche cualquier solución no utilizada.
No vuelva a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

1. Apertura

a.
Saque la bolsa Viaflo del paquete de protección justo antes de usarla.
b.
Verifique la integridad de la bolsa, apretándola con fuerza. Si encuentra una fuga, deseche la solución, ya que el contenido puede no ser estéril.
c.
Verifique si la solución es transparente y no contiene partículas insolubles. Si la solución no es transparente o contiene partículas insolubles, debe desecharla.

2. Preparación para la administración

Durante la preparación y la administración, debe utilizar materiales estériles.
a.
Coloque la bolsa en el soporte de infusión.
b.
Retire la cubierta de plástico del puerto de transferencia en la parte inferior de la bolsa:

• agarrar el ala más pequeña en el cuello del puerto con una mano,
• agarrar el ala más grande en la tapa con la otra mano y girar,
• la tapa saltará. c. Prepare la infusión según las normas de asepsia. d. Conecte el conjunto de infusión. Debe leer todas las instrucciones adjuntas al conjunto de infusión sobre la conexión, el llenado del conjunto y la administración de la solución.

3. Formas de agregar medicamentos adicionales

Advertencia: Los medicamentos adicionales pueden ser incompatibles (véase a continuación el punto 5 "Incompatibilidades con medicamentos adicionales").
Agregar medicamentos antes de la administración
a.
Desinfecte el puerto de inyección de medicamentos.
b.
Utilizando una jeringa con una aguja de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserte la aguja en el puerto de inyección aut sellante y inyecte.
c.
Mezcle cuidadosamente la solución con el medicamento. En el caso de preparados de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpee suavemente los puertos con la bolsa en posición con los puertos hacia arriba y mezcle.
Advertencia: No almacene bolsas que contengan medicamentos adicionales.
Agregar medicamentos durante la administración
a.
Cierre el clip del conjunto de infusión.
b.
Desinfecte el puerto de inyección de medicamentos.
c.
Utilizando una jeringa con una aguja de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserte la aguja en el puerto de inyección aut sellante y inyecte.
d.
Retire la bolsa del soporte de infusión y (o) inviértala con los puertos hacia arriba.
e.
Vacíe ambos puertos mediante un golpe suave con la bolsa en posición con los puertos hacia arriba.
f.
Mezcle cuidadosamente la solución con el medicamento.
g.
Coloque la bolsa en la posición anterior, abra el clip nuevamente y continúe la administración.

4. Estabilidad durante el uso: Sustancias adicionales

Antes de usar, debe determinar la estabilidad química y física de cada sustancia adicional en el pH de la solución de mannitol en la bolsa tipo Viaflo.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

5. Incompatibilidades con medicamentos adicionales

Mannitol 15% Baxter no debe administrarse al mismo tiempo, antes o después de la transfusión de sangre a través del mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Antes de agregar un medicamento adicional, debe evaluar su compatibilidad con la solución en la bolsa tipo Viaflo.
Debe leer las instrucciones de uso del medicamento adicional.
Antes de agregar el medicamento, debe verificar su solubilidad y estabilidad en agua con un pH similar al de la solución de mannitol (4,5 a 7,0). Por ejemplo, el cefepima, la imipenem, la cilastatina y el filgrastim muestran incompatibilidades con las soluciones de mannitol, pero esta lista no es exhaustiva.
Agregar cloruro de potasio o sodio a Mannitol 15% Baxter puede causar la precipitación del mannitol.
Baxter y Viaflo son marcas registradas de Baxter International Inc.