Maiamil prolongatum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Majamil prolongatum 100 mg, tabletas de liberación prolongada
Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Majamil prolongatum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Majamil prolongatum
• 3. Cómo tomar Majamil prolongatum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Majamil prolongatum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Majamil prolongatum y para qué se utiliza

Majamil prolongatum contiene diclofenaco, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
Se utiliza para tratar los siguientes estados patológicos agudos y crónicos:

• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• enfermedad articular degenerativa,
• síndromes de dolor en los tejidos blandos (miembros, tendones, fascia, bursas, vainas tendinosas).

2. Información importante antes de tomar Majamil prolongatum

Cuándo no tomar Majamil prolongatum:

si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica;

• si el paciente ha experimentado ataques de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda después de la administración de derivados del ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas;
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad activa del estómago y/o duodeno, así como hemorragias o perforaciones del tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha experimentado hemorragias o perforaciones del tracto gastrointestinal después de la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una trombosis o una angioplastia o bypass coronario;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Majamil prolongatum, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Majamil prolongatum:

• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales o enfermedades del tracto gastrointestinal (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad, incluyendo la posibilidad de hemorragias;
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gastrointestinales, debido al aumento del riesgo de hemorragia o perforación;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, renales o hepáticos;
• en pacientes con pérdida excesiva de líquido extracelular (por ejemplo, después de cirugías importantes);
• en pacientes con porfiria hepática, debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación o resultados anormales de análisis de sangre;
• si el paciente tiene asma bronquial, debido al riesgo de inducir un espasmo bronquial;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conjuntivo, debido al riesgo de aumentar el riesgo de desarrollar una meningitis aséptica.

Existe un riesgo de hemorragia gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre y heces negras) y úlcera y/o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historial, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica están más expuestos a reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria).
La advertencia también se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria).
En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica).
La ingesta de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento.
No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si es fumador
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados
• si ha tenido recientemente o tiene programada una cirugía gastrointestinal, ya que Majamil prolongatum puede debilitar el proceso de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.

Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la erupción exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, han sido informadas raramente en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento.
Debe consultar a su médico y suspender el medicamento después de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta resultados anormales de pruebas de función hepática o cualquier síntoma que sugiera una enfermedad hepática, su médico puede recomendar suspender el medicamento.
Si es necesario un tratamiento a largo plazo (especialmente en personas mayores de 65 años), su médico recomendará pruebas para evaluar la función renal y hepática, así como un análisis de sangre.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección existente.
No debe tomar otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) mientras toma Majamil prolongatum, ya que no hay evidencia de beneficios y puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de plaquetas.
Para minimizar la ocurrencia de efectos adversos, debe tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Niños
No debe tomar Majamil prolongatum si es menor de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento.
Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones y tomar el medicamento según las indicaciones de su médico, en la dosis más baja efectiva, y debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que experimente durante el tratamiento.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales
En pacientes con trastornos hepáticos o renales, existe un riesgo de empeorar los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática o renal grave.

Majamil prolongatum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente:

• litio (medicamento antidepresivo)
• medicamentos anticoagulantes (como la acenocoumarol)
• medicamentos hipoglucémicos
• metotrexato (medicamento antineoplásico)
• quinolonas antibacterianas
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; debido al aumento del riesgo de efectos adversos, debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos
• corticosteroides (como la prednisolona o la dexametasona)
• medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas (como el ácido acetilsalicílico)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina, la sertralina)
• diuréticos
• glicósidos cardíacos, como la digoxina (medicamento utilizado principalmente para la insuficiencia cardíaca)
• mifepristona (medicamento utilizado principalmente para el tratamiento de miomas uterinos)
• medicamentos antihipertensivos, como los betabloqueantes (por ejemplo, el propranolol, el bisoprolol), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, el enalapril, el captopril), los antagonistas de la angiotensina II (por ejemplo, el irbesartán)
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados principalmente en pacientes trasplantados)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia)
• colestiramina o colestipol (medicamentos que reducen el colesterol)
• sulfinpirazona (utilizada en el tratamiento de la gota)
• voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Majamil prolongatum con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento durante o inmediatamente después de una comida, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Majamil prolongatum si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Majamil prolongatum puede causar problemas renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Majamil prolongatum durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
Si es necesario un tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Majamil prolongatum puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días, a partir de la semana 20 de embarazo, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto.
Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios).
Si se requiere un tratamiento durante más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Por lo tanto, no debe tomar diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.
El medicamento puede dificultar el embarazo.
Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Majamil prolongatum contiene tartrazina (E 102) y sodio

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Majamil prolongatum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral, preferiblemente durante o inmediatamente después de una comida, con un vaso de agua.
No debe masticar las tabletas.
La dosis recomendada se presenta a continuación.
Adultos
100 mg (1 tableta) al día.
La administración de la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible reduce el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
No debe tomar Majamil prolongatum si es menor de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Majamil prolongatum

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.
Los síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, diarrea, desorientación, agitación, somnolencia, zumbidos en los oídos, fatiga, convulsiones.
En caso de intoxicación aguda, puede ocurrir daño hepático y insuficiencia renal aguda.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Majamil prolongatum

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Majamil prolongatum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe suspender el tratamiento con Majamil prolongatum y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Majamil prolongatum, seguidos de hemorragia rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

dolor abdominal, náuseas y dolor en la parte superior del abdomen;
vómitos con sangre, heces negras o sangre en la orina;
erupciones cutáneas, como erupciones y picazón;
silbidos al respirar y dificultad para respirar;
dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
icoloración amarilla de la piel o los ojos;
dolor de garganta prolongado y fiebre alta;
hinchazón de la cara, pies o piernas;
dolor de cabeza intenso;
dolor en el pecho al toser.
A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración del medicamento.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza y mareos;
• dolor abdominal y otros trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, flatulencia, pérdida de apetito;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• erupciones cutáneas, erupciones.

Raros (más de 1 de cada 10,000 y menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad, como asma, erupciones cutáneas, picazón, urticaria;
• somnolencia;
• asma, incluyendo dificultad para respirar;
• gastritis, vómitos con sangre, sangre en las heces, diarrea sanguinolenta, dolor abdominal inferior, heces negras, úlcera gástrica o intestinal con posible hemorragia o perforación;
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática;
• urticaria;
• retención de líquidos (edema), sensación de fatiga excesiva.

Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos sanguíneos asociados con un aumento del riesgo de infecciones (leucopenia);
• aumento del riesgo de moretones y hemorragias (trombocitopenia), fiebre alta, dolor de garganta intenso (agranulocitosis) y anemia;
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara o la garganta, que puede causar dificultad para respirar);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, ansiedad, reacciones psicóticas;
• trastornos sensoriales, incluyendo sensaciones de hormigueo, picazón o ardor sin causa aparente, trastornos de la memoria, convulsiones, temblores, trastornos del gusto y meningitis aséptica, accidente cerebrovascular;
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble, neuritis óptica;
• trastornos auditivos, tinnitus;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• neumonitis;
• hipertensión arterial, vasculitis, hipotensión;
• enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estenosis intestinal, estomatitis, gingivitis, trastornos del esófago, pancreatitis aguda;
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática;
• reacciones cutáneas con formación de ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas potencialmente mortales que causan erupciones, descamación y úlceras de las mucosas), edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara);
• erupciones cutáneas con picazón intensa y formación de ampollas, eritema, erupción cutánea con placas rojas (humedad) irregulares, alopecia, fotosensibilidad, eritema, picazón;
• sangre en la orina, proteinuria, nefritis intersticial con hematuria, fiebre y dolor lateral, insuficiencia renal aguda (cuya manifestación puede incluir una disminución de la cantidad de orina eliminada, debilidad, edema), síndrome nefrótico (enfermedad causada por la pérdida excesiva de proteínas en la orina), necrosis de las papilas renales;
• impotencia.

La ingesta de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Majamil prolongatum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar seco, protegido de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Majamil prolongatum?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
  Cada tableta contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes del medicamento son: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, celulosa en polvo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, povidona K-25, estearato de magnesio (que forman el núcleo de la tableta) y hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, tartrazina (E 102), glicerol propílico (que forman la cubierta de la tableta).

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta.

Cómo se presenta Majamil prolongatum y qué contiene el paquete?

Majamil prolongatum son tabletas de color naranja, redondas, biconvexas con una superficie ligeramente rugosa.
El paquete contiene 20 o 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: