Madinette

Hoja de instrucciones para el usuario: información sobre el embalaje

Madinette

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + acetato de clormadinona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Madinette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Madinette
• 3. Cómo tomar el medicamento Madinette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Madinette
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Madinette y para qué se utiliza

El medicamento Madinette es un anticonceptivo hormonal para uso oral. Si un anticonceptivo hormonal contiene dos hormonas, como el medicamento Madinette, también se llama anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el embalaje destinado a ser utilizado en un solo ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, el medicamento Madinette también se llama producto monofásico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Madinette

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Madinette, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Cuándo no tomar el medicamento Madinette

Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol, acetato de clormadinona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas iniciales o de advertencia de coágulos sanguíneos, inflamación de las venas o émbolo, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene diabetes y su nivel de azúcar en la sangre no se controla;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si su presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores de presión arterial por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos; presión arterial muy alta; niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido) hepatitis (por ejemplo, viral) o ictericia y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel elevado de bilirrubina (un producto de descomposición del pigmento sanguíneo) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de excreción (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, un aumento del tamaño del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo) o ataques recurrentes de porfiria;
• si la paciente tiene (o ha tenido) tumores malignos hormonodependientes, como cáncer de mama o útero, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis con niveles altos de grasas en la sangre (triglicéridos);
• si la paciente tiene dolores de cabeza muy frecuentes, persistentes o severos;
• si la paciente experimenta trastornos sensoriales repentinos (trastornos de la visión o el oído);
• si la paciente experimenta trastornos del movimiento (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene convulsiones más frecuentes;
• si la paciente tiene depresión severa;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Madinette y otros medicamentos").

Si durante el tratamiento con el medicamento Madinette ocurre alguno de los estados anteriores, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Madinette, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo contactar a un médico

Es importante contactar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• Si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Madinette, también es importante informar al médico:

• es importante contactar a un médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido;
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Madinette", "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como ataque al corazón, émbolo, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunitario);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Madinette después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Madinette, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Es importante contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Embolia pulmonar

Si la paciente no está segura, debe contactar a un médico,

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Madinette es pequeño.

En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.

En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.

De cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, como el medicamento Madinette, aproximadamente 6-9 desarrollarán coágulos sanguíneos en un período de un año.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Es importante contactar a un médico lo antes posible si durante el tratamiento con el medicamento Madinette la paciente experimenta ataques de migraña más frecuentes o severos (que pueden indicar trastornos de la circulación cerebral). El médico puede recomendar suspender el medicamento Madinette de inmediato.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Madinette es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Madinette durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el medicamento Madinette, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el medicamento Madinette.

Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Madinette, por ejemplo, si alguien en la familia de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Madinette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales como el medicamento Madinette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Madinette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Tumores

En varios estudios clínicos, se ha demostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus transmitido por vía sexual (VPH, virus del papiloma humano), que han utilizado anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos de barrera) pueden influir en estos resultados.

Los estudios clínicos han demostrado un riesgo ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que han tomado anticonceptivos hormonales combinados. Este mayor riesgo disminuye en un plazo de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales combinados hasta el riesgo basal relacionado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o recientemente han utilizado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.

En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a un médico.

El uso de acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente con dosis altas y con un uso prolongado (varios meses o años). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con el medicamento Madinette (ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette").

Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o los pies, debe informar a su médico de inmediato.

Otras enfermedades

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que han utilizado anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Madinette, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

En muchas mujeres que han utilizado anticonceptivos hormonales, se ha observado un pequeño aumento en la presión arterial. Si durante el tratamiento con el medicamento Madinette la paciente experimenta un aumento significativo en la presión arterial, el médico puede recomendar suspender el medicamento y utilizar un medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con el medicamento Madinette se puede reanudar cuando la presión arterial regrese a los valores normales.

En mujeres que han tenido erupciones de impétigo durante un embarazo anterior, puede ocurrir una recurrencia durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales.

Si la paciente tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia) o si este trastorno ha ocurrido en su familia, existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.

Si la paciente tiene trastornos hepáticos agudos o crónicos, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con el medicamento Madinette hasta que los parámetros de función hepática regresen a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales y ocurre una recurrencia, debe suspender el tratamiento con el medicamento Madinette.

Si la paciente tiene diabetes y su nivel de azúcar en la sangre está controlado, el médico evaluará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con el medicamento Madinette. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.

No es común que ocurran manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente sabe que tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, camas de bronceado) durante el tratamiento con el medicamento Madinette.

Efectos negativos en otras enfermedades

Se requiere un seguimiento médico especial en los siguientes casos:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares severos (tetania);
• si la paciente tiene migraña (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente tiene trastornos de la función cardíaca o renal (ver también punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene corea de Sydenham (una enfermedad que causa movimientos involuntarios);
• si la paciente tiene diabetes (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene presión arterial alta (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, crece fuera del útero) (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene varices o flebitis (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente ha tenido tumores benignos del útero (miomas);
• si la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• si la paciente ha tenido erupciones de impétigo durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión (ver también punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette");
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Es importante informar al médico si alguna de estas enfermedades ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con el medicamento Madinette.

Eficacia

La eficacia anticonceptiva puede verse afectada si el anticonceptivo no se toma regularmente o si ocurren vómitos o diarrea después de tomar el medicamento (ver punto "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con el medicamento Madinette"), o si la paciente está tomando ciertos medicamentos (ver punto "Madinette y otros medicamentos").

En casos muy raros, trastornos metabólicos pueden afectar desfavorablemente la eficacia de la protección anticonceptiva.

Aunque los anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo.

Sangrado irregular

Especially durante los primeros meses de tratamiento con anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares (sangrado entre períodos o manchado). Es importante consultar a un médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares previos.

El sangrado entre períodos también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.

En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con el medicamento Madinette. Si el medicamento Madinette se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en el punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si el medicamento Madinette no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, es importante asegurarse de que la paciente no esté embarazada antes de continuar el tratamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Madinette está indicado solo después de que la paciente haya comenzado a menstruar. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Madinette en adolescentes menores de 16 años.

Personas mayores

La administración del medicamento Madinette no está indicada después de la menopausia.

Madinette y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe utilizar el medicamento Madinette si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).

El médico puede recomendar otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos.

Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Madinette aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Madinette".

Ciertos medicamentos pueden afectar la concentración del medicamento Madinette en la sangre y causar una disminuciónde la eficaciaen la prevención del embarazo o provocar un sangrado inesperado. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras está tomando el medicamento Madinette, debe consultar a su médico antes de hacerlo.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (como metoclopramida) y el carbón activado pueden cambiar la absorción de los principios activos del medicamento Madinette y debilitar su efecto.

Durante el tratamiento con estos medicamentos, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condón). Los métodos anticonceptivos de barrera adicionales se deben utilizar durante todo el tiempo que dure la terapia concomitante y durante 28 días después de terminar el tratamiento. Si la terapia concomitante dura más que el tiempo que dura el tratamiento con el medicamento Madinette, se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento con el medicamento Madinette sin pausa.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal. Es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Las interacciones entre el medicamento Madinette y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos del medicamento Madinette. Los siguientes medicamentos pueden afectar desfavorablemente la tolerancia del medicamento Madinette:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).

El medicamento Madinette puede afectar la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse disminuida por el uso del medicamento Madinette:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (inmunosupresor),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es importante leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.

Es importante informar al médico si la paciente está tomando insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.

Es importante recordar que la información anterior también se aplica si alguno de estos medicamentos se ha utilizado recientemente antes de comenzar a tomar el medicamento Madinette.

El tratamiento con el medicamento Madinette puede afectar los resultados de algunas pruebas de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, así como de algunas proteínas sanguíneas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales de laboratorio. Antes de realizar pruebas, es importante informar al médico que se está tomando el medicamento Madinette.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

El uso del medicamento Madinette está contraindicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando el medicamento Madinette, debe suspenderlo de inmediato. Sin embargo, el uso previo del medicamento Madinette no es una razón para interrumpir el embarazo.

Es importante recordar que durante la lactancia, el uso de anticonceptivos hormonales como el medicamento Madinette puede reducir la producción de leche y cambiar su composición. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos hormonales como el medicamento Madinette solo se pueden utilizar después de que la lactancia haya cesado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de los anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Madinette contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Madinette

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las pacientes las experimentarán. Si se producen reacciones adversas, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Madinette, se debe consultar con un médico. Se debe consultar de inmediato con un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de utilizar el medicamento Madinette". La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, amenorrea, cefalea, sensación anormal en el pecho. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña (y/o empeoramiento de la migraña), trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez en las piernas, dolor abdominal, fatiga, retención de agua en el organismo, aumento de peso, aumento de la presión arterial. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en la concentración de lípidos en la sangre, incluyendo aumento de la concentración de triglicéridos, disminución de la libido, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la piel, alopecia, sequedad cutánea, sudoración excesiva, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción mamaria. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad después de colocar lentes de contacto, sordera súbita, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, varices, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, prurito, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis o hirsutismo, aumento de la mama, hemorragia menstrual prolongada y/o intensa, síndrome premenstrual (trastornos físicos y emocionales antes de la menstruación). Trombosis venosa o arterial, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la trombosis). Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): Eritema nodoso. Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas, edema angioneurótico. Además, se ha asociado un mayor riesgo de enfermedades graves y reacciones adversas con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados: trombosis venosa o arterial (ver punto 2); riesgo de trastornos en el sistema biliar (ver punto 2); riesgo de cáncer (como cáncer de hígado, que en casos aislados puede causar hemorragias intraabdominales mortales, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama); empeoramiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver punto 2). Se debe leer atentamente la información proporcionada en el punto 2 y, si es necesario, consultar con un médico para obtener consejo.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país] [dirección] [teléfono] [fax] [sitio web] Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Madinette

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister (paquete para el ciclo) y la caja de cartón, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Madinette

• Los componentes activos del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Madinette y qué contiene el paquete

El medicamento Madinette se presenta en forma de tabletas redondas y rosadas recubiertas. El medicamento Madinette está disponible en paquetes que contienen: 1 blister con 21 tabletas recubiertas (paquete para el ciclo) 3 blisters, cada uno con 21 tabletas recubiertas 6 blisters, cada uno con 21 tabletas recubiertas No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Alemania SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto:08.2024