Belara

Hoja de instrucciones para el paciente

Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + acetato de clormadinona
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belara
• 3. Cómo tomar Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belara
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral. Un medicamento anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se llama medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el envase destinado a un ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, Belara también se llama producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen contra el SIDA (infección por el virus del VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Belara

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de comenzar a tomar Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse cada año.

Cuándo no tomar Belara

No se debe tomar Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas de advertencia o iniciales de coágulos sanguíneos, inflamación de las venas o émbolo, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre no se controla adecuadamente;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores de presión arterial por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial alta muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel elevado de bilirrubina (un producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la eliminación de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores malignos hormonales dependientes, como cáncer de mama o cuello uterino, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta trastornos visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta trastornos motores repentinos (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene ausencia de sangrado menstrual sin causa conocida;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal sin causa conocida.

No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Belara se produce alguno de los estados anteriores, es necesario suspender inmediatamente el medicamento.
No se debe tomar Belara o es necesario suspenderlo inmediatamente si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto se aplica especialmente a las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también es necesario informar al médico:

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves
• es necesario contactar inmediatamente a un médico
• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

(como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural del cuerpo);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Belara después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Belara es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario contactar inmediatamente a un médico si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Belara es bajo.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara en comparación con el riesgo asociado con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Si durante el tratamiento con Belara se produce un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), es necesario contactar inmediatamente a un médico. Es posible que el médico recomiende suspender inmediatamente el tratamiento con Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Belara durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Belara, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente, en este caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Belara.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• -si la paciente fuma.Durante el tratamiento con un medicamento anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Tumores
En varios estudios, se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que toman anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que toman actualmente o han tomado en el pasado medicamentos anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a un médico.
El tratamiento con acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado (varios años). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Belara (ver punto 2 "Cuándo no tomar Belara"). Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o los pies, debe informar inmediatamente a su médico.
Otras enfermedades
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, a veces, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario contactar inmediatamente a un médico para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara y prescribir un medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con Belara se puede reanudar cuando la presión arterial regrese a los valores normales.
En mujeres que han experimentado erupciones de piel durante un embarazo anterior, es posible que vuelvan a ocurrir durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o alguien en su familia cercana tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis. Si la paciente experimenta trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara hasta que los parámetros de la función hepática regresen a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales y vuelve a ocurrir, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara.
Si la paciente toma Belara y tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre se controla adecuadamente, el médico debe evaluar cuidadosamente el estado de la paciente durante el tratamiento con Belara.
Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
No es común que aparezcan manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara.
Belara y otras enfermedades
Se requiere un seguimiento clínico especial en:

• epilepsia;
• esclerosis múltiple;
• espasmos musculares severos (tetania);
• migraña (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• asma bronquial;
• trastornos de la función cardíaca o renal (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• corea de Sydenham;
• diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades");
• trastornos de la función hepática (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• trastornos del metabolismo de las grasas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• enfermedad del sistema inmunológico (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• sobrepeso significativo;
• hipertensión (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• varices o trombosis de las venas;
• trastornos de la coagulación sanguínea (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• enfermedad de la mama (mastopatía);
• miomas uterinos;
• erupciones de piel durante un embarazo anterior;
• depresión;
• enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Es necesario informar al médico si alguna de las enfermedades anteriores ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con Belara.
Eficacia
La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento se producen vómitos o diarrea (ver punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara") o si la paciente toma algunos medicamentos (ver punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos metabólicos pueden influir en la eficacia anticonceptiva.
Aunque los medicamentos anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado y/o manchado entre los períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es necesario informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares anteriores.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes, puede no ocurrir el sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en el punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Niños y adolescentes
Belara está indicado solo después de la menarquía. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración de Belara no está indicada después de la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el tratamiento con Belara después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Belara".
Algunos medicamentos pueden influir en la concentración en la sangre y causar una disminución de la eficacia de Belaraen la prevención del embarazoo provocar sangrado inesperado.
Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para los trastornos del sueño (modafinilo),
• medicamentos para el VIH y la hepatitis C (como inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos para las infecciones fúngicas (griseofulvina),
• medicamentos para la hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Belara, debe consultar primero con su médico.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (como metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos de Belara y disminuir su eficacia.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (como condones). Los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben utilizarse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de finalizar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento concomitante con medicamentos antes de que se agoten las tabletas del medicamento anticonceptivo hormonal combinado actual, es necesario comenzar el siguiente paquete de tabletas sin la pausa habitual en la toma de tabletas.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Es necesario consultar al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden influir desfavorablemente en la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar el VIH).

Belara puede influir en la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede disminuir debido al tratamiento con Belara:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir la función del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor severo),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es necesario leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.
Es necesario informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Es importante recordar que esta información también se aplica a la situación en la que una de estas sustancias activas se ha utilizado poco antes de comenzar a tomar Belara.
El tratamiento con Belara puede influir en los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas en la sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales de laboratorio. Antes de realizar las pruebas, es necesario informar al médico sobre la administración de Belara.

Embarazo y lactancia

La administración de Belara no está indicada durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Belara, debe suspender inmediatamente el medicamento. Sin embargo, el tratamiento previo con Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es importante recordar que durante la lactancia, la administración de Belara puede disminuir la producción de leche y cambiar su composición. Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden secretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo deben utilizarse después de suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Belara contiene lactosa.

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Para administración oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Belara, se debe consultar con un médico.
Se debe consultar con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar la sección 2 "Información importante antes de utilizar el medicamento Belara".
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes:ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
No muy frecuentes:ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección por hongos en la vagina, cambios benignos en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en la concentración de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en la concentración de triglicéridos, disminución de la libido, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raros:ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, prurito, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado y (o) intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psíquicos y problemas emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente cerebrovascular transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).
Muy raros:ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema de las capas más profundas de la piel (edema angioneurótico).
Además, el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados aumentó el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos individuales pueden causar sangrados mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de exacerbación de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver la sección 2 "Advertencias y precauciones").

Se debe leer atentamente la información proporcionada en la sección 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico para obtener consejo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Belara

El medicamento se debe almacenar en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Belara

• Los componentes activos del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Belara y qué contiene el paquete

El medicamento Belara se presenta en forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas y recubiertas, sin marcas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
El medicamento Belara 0,03 mg/2 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de aluminio/PVC/PVDC.
Los blisters se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1x21 tabletas recubiertas
3x21 tabletas recubiertas
6x21 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría
Para obtener más información detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, se debe consultar con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización del folleto: febrero de 2023.