Belara Conti

Hoja de instrucciones para el paciente

Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Cloramdinona acetato + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Belara CONTI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belara CONTI
• 3. Cómo tomar Belara CONTI
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Belara CONTI
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara CONTI y para qué se utiliza

Belara CONTI es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral.

Un medicamento anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara CONTI, también se llama medicamento anticonceptivo hormonal combinado.

Las 21 tabletas de color blanrosado en el envase diseñado para ser utilizado en un solo ciclo contienen la misma cantidad de ambos hormonas, por lo que Belara CONTI también se llama producto monofásico.

Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara CONTI, no protegen contra la infección por el virus del SIDA (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Belara CONTI

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Belara CONTI, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2.

Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos - ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de comenzar a tomar Belara CONTI, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara CONTI.

Durante el tratamiento con Belara CONTI, este examen debe repetirse cada año.

Cuándo no tomar Belara CONTI

No se debe tomar Belara CONTI si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico.

El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al acetato de cloramdinona o al etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas que indican la formación de coágulos sanguíneos, inflamación de las venas o embolia, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre cambia de manera no controlada;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel elevado de bilirrubina (un producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores malignos hormonodependientes, como cáncer de mama o cuello uterino, o si se sospecha que puede tener estos tumores;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente tiene un dolor de cabeza severo, frecuente o prolongado;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una pérdida auditiva (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);

No se debe tomar Belara CONTI en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Belara CONTI y otros medicamentos").

Si durante el tratamiento con Belara CONTI ocurre alguno de los estados anteriores, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

No se debe tomar Belara CONTI o debe suspenderse inmediatamente si la paciente tiene un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Belara CONTI, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo debe consultar a un médico?

Debe consultar a un médico inmediatamente

• -si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara CONTI, también debe informar a su médico:

• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico inmediatamente.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI" y "Otras enfermedades").
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico del cuerpo);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad.
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Belara CONTI, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza este tratamiento.

En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa", "enfermedad tromboembólica venosa" o "ETV"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial", "enfermedad tromboembólica arterial" o "ATE").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo.

En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Belara CONTI es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.

Está experimentando alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).

Estos efectos adversos son raros.

La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda (TVP).

Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es más alto durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez.

El riesgo también puede ser más alto cuando se reanuda el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es más alto en comparación con la situación en la que no se utiliza este tratamiento.

Si la paciente deja de tomar Belara CONTI, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.

• El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas (TVP) o en los pulmones (embolia pulmonar) asociado con Belara CONTI es pequeño.
• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• De cada 10,000 mujeres que toman Belara CONTI, aproximadamente 6-9 desarrollarán coágulos sanguíneos en un período de un año.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Si durante el tratamiento con Belara CONTI aumenta la frecuencia o la intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), debe consultar a un médico lo antes posible.

El médico puede recomendar suspender inmediatamente el tratamiento con Belara CONTI.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara CONTI es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

El riesgo es más alto:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años).
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro.

El médico puede decidir suspender el tratamiento con Belara CONTI.

Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara CONTI, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Belara CONTI es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años).
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara CONTI, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Tumores

En algunos estudios, se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (es decir, el virus del papiloma humano), que han utilizado durante mucho tiempo medicamentos anticonceptivos.

Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.

Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Dentro de los 10 años después de dejar de tomar estos medicamentos, el riesgo regresa gradualmente al nivel de riesgo asociado con la edad.

Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que actualmente toman o han tomado en el pasado medicamentos anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.

En casos raros, el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado.

Estos pueden causar sangrado interno peligroso.

Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe consultar a un médico.

El uso de acetato de cloramdinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma).

El riesgo aumenta especialmente con dosis altas y con un tratamiento prolongado (varios años).

Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Belara CONTI (ver punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI").

Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o los pies, debe informar a su médico inmediatamente.

Otras enfermedades

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara CONTI, han informado depresión o cambios de humor.

La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.

Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

En muchas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial.

Si durante el tratamiento con Belara CONTI la presión arterial aumenta significativamente, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara CONTI y recetar un medicamento para reducir la presión arterial.

El tratamiento con Belara CONTI se puede reanudar cuando la presión arterial regrese a los valores normales.

En mujeres que han tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior, puede ocurrir nuevamente durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales.

Si la paciente o alguien en su familia inmediata tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un aumento del riesgo de pancreatitis.

Si la paciente tiene trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara CONTI hasta que los parámetros de la función hepática regresen a los valores normales.

Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales y vuelve a ocurrir, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara CONTI.

Si la paciente toma Belara CONTI y tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre está bajo control, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara CONTI.

Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.

Manchas marrones en la piel (cloasma) pueden ocurrir, especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior.

Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara CONTI.

Belara CONTI y otras enfermedades

Se requiere un seguimiento clínico especial en:

• epilepsia;
• esclerosis múltiple;
• espasmos musculares severos (tetania);
• migraña (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• asma bronquial;
• trastornos de la función cardíaca o renal (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• corea de Sydenham;
• diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI" y "Otras enfermedades");
• trastornos de la función hepática (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• trastornos del metabolismo de las grasas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• enfermedad del sistema inmunológico (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
• sobrepeso significativo;
• hipertensión (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• endometriosis (cuando el tejido que reviste el útero, llamado endometrio, crece fuera del útero) (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• varices o trombosis venosa;
• trastornos de la coagulación de la sangre (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara CONTI");
• enfermedad de la mama (mastopatía);
• miomas uterinos;
• erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior;
• depresión;
• enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informar a su médico si alguna de las enfermedades anteriores ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con Belara CONTI.

Eficacia

La acción anticonceptiva puede verse afectada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento ocurren vómitos o diarrea (ver punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara CONTI") o si la paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo (ver punto 2 "Belara CONTI y otros medicamentos").

En casos raros, los trastornos del metabolismo pueden afectar la eficacia anticonceptiva.

Aunque los medicamentos anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo.

Sangrado irregular

Durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado y/o manchado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento.

Debe informar a su médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares previos.

El sangrado entre períodos también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.

En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Belara CONTI.

Si Belara CONTI se ha tomado según las instrucciones del punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada.

Si Belara CONTI no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Belara CONTI y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No se debe tomar Belara CONTI en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).

Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.

Puede reanudar el tratamiento con Belara CONTI después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento mencionado anteriormente.

Ver punto "Cuándo no tomar Belara CONTI".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre y reducir la eficacia de Belara CONTI en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado.

Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para los trastornos del sueño (modafinilo),
• medicamentos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (como inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos para las infecciones fúngicas (griseofulvina),
• medicamentos para la hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Belara CONTI, debe consultar a su médico antes de hacerlo.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (como metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos de Belara CONTI y reducir su eficacia.

Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (como condones).

Debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante todo el tiempo que dure el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.

Si se inicia el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente antes de que se agoten las tabletas del blister actual, debe comenzar un nuevo blister de Belara CONTI sin tomar las tabletas de placebo.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Las interacciones entre Belara CONTI y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Belara CONTI.

Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto adverso en la tolerancia de Belara CONTI:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - como fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH).

Belara CONTI puede afectar la eficacia de otros medicamentos.

La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el tratamiento con Belara CONTI:

• algunos benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, el lupus, la artritis, la psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor severo),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Debe leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por su médico.

Debe informar a su médico si toma insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en la sangre.

Puede ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.

Es importante recordar que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha utilizado poco antes de comenzar a tomar Belara CONTI.

Durante el tratamiento con Belara CONTI, pueden cambiar los resultados de algunas pruebas que miden la función hepática, la función suprarrenal y la función tiroidea, algunas proteínas en la sangre, el metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación de la sangre.

Por lo tanto, antes de realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Belara CONTI.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Belara CONTI durante el embarazo.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Belara CONTI, debe suspender el medicamento de inmediato.

Sin embargo, el uso previo de Belara CONTI no es una razón para interrumpir el embarazo.

Es importante recordar que, durante el tratamiento con Belara CONTI, la producción de leche materna puede disminuir y la composición de la leche puede cambiar.

Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden pasar a la leche materna.

Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara CONTI, solo se pueden utilizar después de que la lactancia materna haya cesado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce ningún efecto negativo de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Belara CONTI contiene lactosa

Este medicamento contiene 66,07 mg de lactosa en cada tableta recubierta que contiene los componentes activos y 94,44 mg de lactosa en cada tableta recubierta de placebo.

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara CONTI

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Los blisters en cada envase han sido diseñados para ayudar a la paciente a recordar tomar las tabletas.

Cada blister contiene 28 tabletas: 21 tabletas de color blanrosado que contienen los componentes activos (tabletas 1-21) y 7 tabletas blancas inactivas (tabletas 22-28).

Vía de administración:

Vía oral.

4. Reacciones adversas

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
Si ocurren reacciones adversas, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso del medicamento Belara CONTI, debe consultar con un médico.
Reacciones adversas graves
Debe consultar con un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa (VTE)) o trombosis arterial (enfermedad tromboembólica arterial (ATE)). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de utilizar el medicamento Belara CONTI".
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña (y/o empeoramiento de la migraña), trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, fatiga, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infección por hongos en la vagina, cambios benignos en el tejido conectivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en los triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raras(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, varices, urticaria, erupción cutánea, prurito, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis o hirsutismo, aumento del tamaño de la mama, sangrado menstrual prolongado y/o intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Trombosis venosas o arteriales, como:

• en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de trombosis).

Muy raras(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con los principios activos, octanoato de clormadinona y etinilestradiol: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico. Además, el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo el medicamento Belara CONTI, ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y reacciones adversas:

• trombosis venosas o arteriales (ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de desarrollar tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden causar sangrado grave en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
• exacerbación de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Debe leer atentamente la información proporcionada en la sección 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Belara CONTI

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belara CONTI:

• Los principios activos del medicamento son: octanoato de clormadinona y etinilestradiol. Una tableta blanquiazulada recubierta contiene 2,0 mg de octanoato de clormadinona y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Las tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:

Tabletas recubiertas que contienen principios activos:
Núcleo de la tableta:
lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).
Tabletas recubiertas de placebo:
Núcleo de la tableta:
lactosa monohidratada, povidona K-30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, propilenglicol.

Cómo se presenta el medicamento Belara CONTI y qué contiene el envase

Tableta blanquiazulada, redonda, biconvexa, recubierta, que contiene principios activos, sin grabado. Diámetro de aproximadamente 6 mm.
Tableta blanca hasta casi blanca, redonda, biconvexa, recubierta, de placebo, sin grabado. Diámetro de aproximadamente 7 mm.
Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas, se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blisters se presentan en cajas de cartón.
Cada caja contiene 1, 3 o 6 envases calendario que contienen 21 tabletas recubiertas que contienen principios activos + 7 tabletas recubiertas de placebo.
No todas las presentaciones pueden estar en el mercado.

Título del responsable

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Calle Gyömrői, 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, puede consultar con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
Correo electrónico: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania
Belara 28
Polonia
Belara CONTI

Fecha de la última actualización del folleto: junio 2024