Belara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Belara(Chariva)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Chariva son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
▼ Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, ver el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belara
• 3. Cómo tomar Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Belara
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral. Un medicamento anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se conoce como medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el embalaje destinado a un ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, Belara también se conoce como producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Belara

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, es necesario repetir este examen al menos una vez al año.

Cuándo no tomar Belara

No se debe tomar Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas de coágulos sanguíneos, inflamación de las venas o embolia, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre no se controla;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel aumentado de bilirrubina (producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor en el hígado;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un ataque de porfiria (trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos hormonales, como cáncer de mama o cuello uterino, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta síntomas visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta síntomas de movilidad repentinos (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable.

No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Belara se produce alguno de los estados anteriores, es necesario suspender inmediatamente el medicamento.
No se debe tomar Belara o es necesario suspenderlo inmediatamente si la paciente tiene o se desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo se debe contactar a un médico?
Es necesario contactar inmediatamente a un médico

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también es necesario decirle al médico:

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como ataque al corazón, embolia, accidente cerebrovascular o tumor en el hígado) durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural del cuerpo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, ella está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario contactar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Belara después del parto;
• si la paciente tiene inflamación de las venas en la superficie de la piel (tromboflebitis superficial);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza el tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves inducidos por Belara es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario contactar inmediatamente a un médico si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
la paciente probablemente sufra
?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado. El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Belara es bajo.

• Durante un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara en comparación con el riesgo asociado con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomanmedicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman Belara
Todavía no se conoce
Si durante el tratamiento con Belara se produce un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), es necesario contactar lo antes posible a un médico. El médico puede recomendar suspender inmediatamente el tratamiento con Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Belara durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Belara, es necesario preguntar al médico cuándo se puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Belara.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene diabetes, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara.
  Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso. Tumores

• En varios estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que han utilizado durante mucho tiempo medicamentos anticonceptivos. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
  Los estudios han demostrado un aumento ligeramente mayor del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que toman actualmente o han tomado en el pasado medicamentos anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
  En casos raros, el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a un médico.
  Otras enfermedades
  Trastornos psicológicos:
  Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario contactar lo antes posible a un médico para obtener asesoramiento médico adicional.
  En muchas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara y prescribir un medicamento para reducir la presión arterial. Se puede reanudar el tratamiento con Belara cuando la presión arterial regrese a los valores normales.
  En mujeres que han tenido pústulas durante un embarazo anterior, puede ocurrir nuevamente durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales.
  Si la paciente o alguien en su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
  Si la paciente experimenta trastornos visuales o auditivos repentinos, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene asma, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco o renales, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene epilepsia, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene diabetes, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene trastornos de la función hepática, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene un sistema inmunológico alterado, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene sobrepeso, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene presión arterial alta, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene endometriosis, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene varices, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene enfermedad de la mama, debe contactar a un médico.
  Si la paciente ha tenido miomas uterinos, debe contactar a un médico.
  Si la paciente ha tenido pústulas durante un embarazo anterior, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene depresión, debe contactar a un médico.
  Si la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica, debe contactar a un médico.
  Es necesario decirle al médico si alguna de las enfermedades anteriores ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con Belara. EficaciaLa acción anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento se producen vómitos o diarrea (ver punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara") o si la paciente toma algunos medicamentos al mismo tiempo (ver punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos del metabolismo pueden influir en la eficacia anticonceptiva. Incluso si los medicamentos anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo. Sangrado irregularDurante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares (sangrado y/o manchado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es necesario informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento o si ocurren después de ciclos menstruales regulares anteriores. El sangrado también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva. En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en el punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Niños y adolescentes
Belara está indicado solo después del inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración de Belara no está indicada después de la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que la paciente planea tomar.
No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir,
ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el tratamiento con Belara después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Belara".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre y causar una disminución de la eficacia de Belara
en la prevención del embarazoo provocar un sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Belara, debe consultar primero con un médico. Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos de Belara y disminuir su efecto. Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). Los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben utilizarse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de finalizar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento concomitante con medicamentos antes de agotar las tabletas del medicamento anticonceptivo hormonal combinado del blister actual, es necesario comenzar el siguiente blister sin mantener la pausa habitual en la toma de tabletas.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Es necesario pedir consejo al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden influir desfavorablemente en la tolerancia de Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH). Belara puede influir en la acción de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede disminuir debido al tratamiento con Belara:
• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir la acción del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico y antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es necesario leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.
Es necesario informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Es necesario recordar que esta información también se aplica a la situación en la que una de estas sustancias activas se ha utilizado poco antes de comenzar a tomar Belara.
El tratamiento con Belara puede influir en los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas en sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales de laboratorio. Antes de realizar las pruebas, es necesario decirle al médico que se está tomando Belara.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Belara, debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Sin embargo, el tratamiento previo con Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es necesario recordar que durante la lactancia, la producción de leche puede disminuir y la composición de la leche puede cambiar. Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden pasar a la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo deben utilizarse después de suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Belara contiene lactosa.

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.
Para administración oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Belara, debe consultar con un médico.
Debe consultar con un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Belara".
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes:se producen en no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
No muy frecuentes:se producen en no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección vaginal por hongos, cambios benignos en el tejido conectivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en los triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción mamaria.
Raros:se producen en no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, prurito, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado y (o) intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psíquicos y emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Muy raros:se producen en no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico (edema de las capas más profundas de la piel).
Además, el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de desarrollar tumores (como tumores hepáticos, que en casos individuales pueden causar sangrados graves en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• exacerbación de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Debe leer atentamente la información proporcionada en el punto 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico para obtener consejo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Belara

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Belara

• Los componentes activos del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Belara y qué contiene el paquete

El medicamento Belara se presenta en forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas, recubiertas, sin ranuras, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
El medicamento Belara 0,03 mg/2 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de aluminio/PVC/PVDC en cajas de cartón. Se proporciona una bolsa para colocar el blister dentro.
Tamaños de los paquetes:
1x21 tabletas recubiertas
3x21 tabletas recubiertas
6x21 tabletas recubiertas
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:5606504
5606512
5606520
Número de autorización de importación paralela:291/17
Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:
Seg- lunes
Ter- martes
Qua- miércoles
Qui- jueves
Sex- viernes
Sab- sábado
Dom- domingo
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.06.2022
[Información sobre la marca registrada]