Macmiror

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Macmiror, 200 mg, tabletas recubiertas

Nifuratel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Macmiror y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Macmiror
• 3. Cómo tomar Macmiror
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Macmiror
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Macmiror y para qué se utiliza

Macmiror contiene el principio activo nifuratel. Nifuratel es un compuesto sintético que actúa efectivamente contra los protozoos, bacterias y hongos que causan infecciones vaginales más comunes.
Indicaciones para el uso de Macmiror:

• Tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por microorganismos sensibles a nifuratel.
• Tratamiento de infecciones vaginales y vulvovaginales causadas por: Trichomonas vaginalis, hongos del género Candida spp., bacterias aerobias y anaerobias sensibles a nifuratel.
• Tratamiento de la amibiasis intestinal y la giardiasis intestinal.

Macmiror es efectivo en todos los tipos de infecciones del tracto urinario-genital.
Nifuratel actúa contra bacterias Gram positivas y Gram negativas:
Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp. ,
Klebsiella pneumoniae.
Nifuratel no actúa sobre Lactobacillus spp., que es un componente fisiológico de la flora bacteriana vaginal normal, lo que facilita y acelera el tratamiento de las infecciones vaginales y reduce la frecuencia de sus recurrencias.
Nifuratel no causa resistencia cruzada de los microorganismos a otros medicamentos utilizados en infecciones.
En 30 años de uso de nifuratel, no se han reportado casos de este tipo de resistencia.

2. Información importante antes de tomar Macmiror

Cuándo no tomar Macmiror

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Macmiror, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los pacientes no deben tener relaciones sexuales durante el tratamiento.
La administración concomitante de nifuratel por parte del pareja sexual puede contribuir a evitar las recurrencias de la enfermedad.

Niños

No se recomienda administrar Macmiror a niños menores de 6 años.

Pacientes de edad avanzada

Macmiror puede ser utilizado por personas de edad avanzada.

Macmiror y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones de nifuratel con otros medicamentos.

Macmiror con alimentos, bebidas y alcohol

Macmiror debe tomarse por vía oral, con un gran cantidad de líquido y sin masticar.
Debe evitar el consumo concomitante de alcohol durante el tratamiento con Macmiror, ya que puede causar enrojecimiento facial intenso, malestar general o náuseas, aunque estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión de utilizar Macmiror durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.
Como medida de precaución, debe evitar el uso de Macmiror durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario y solo bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Macmiror no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Macmiror contiene sacarosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Macmiror

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento depende en gran medida del tipo de enfermedad, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico sobre el tratamiento. Su médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas cuyos resultados pueden influir en el tratamiento.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Dosis recomendadas:

• Tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por microorganismos sensibles a nifuratel

Pacientes adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas recubiertas 3 veces al día, después de las comidas. La dosis debe ajustarse según la gravedad y etiología de la infección. El tratamiento debe continuar durante 7 a 14 días, hasta que los síntomas subjetivos desaparezcan y se obtengan resultados normales de las pruebas de orina, incluyendo las pruebas bacteriológicas.
Niños mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, administrada en dos dosis divididas, después de las comidas. El tratamiento debe continuar durante 7 a 14 días, hasta que los síntomas subjetivos desaparezcan y se obtengan resultados normales de las pruebas de orina, incluyendo las pruebas bacteriológicas.
Macmiror es un medicamento seguro y, si es necesario, se puede repetir el ciclo de tratamiento.

• Tratamiento de infecciones vaginales y vulvovaginales causadas por: Trichomonas vaginalis, hongos del género Candida spp., bacterias aerobias y anaerobias sensibles a nifuratel.

Pacientes adultas
La dosis diaria recomendada es de 4 tabletas recubiertas (800 mg) o 6 tabletas recubiertas (1200 mg), administrada en dos o tres dosis divididas de 2 tabletas (400 mg).
El tratamiento dura 7 días, pero si es necesario, se puede prolongar o repetir el ciclo de tratamiento.
En casos de infecciones de gran gravedad, se pueden utilizar medicamentos de acción local.
En tal caso, se debe tratar a la paciente y a su pareja sexual con 3 tabletas (600 mg) de Macmiror al día durante 7 días, en tres dosis divididas de 1 tableta (200 mg).
Macmiror debe tomarse después de las comidas.
Niñas mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal, administrada en dos dosis divididas.
El tratamiento suele durar 7 días. El medicamento debe tomarse después de las comidas.

• Tratamiento de la amibiasis intestinal y la giardiasis intestinal.

Amibiasis intestinal
Pacientes adultos
La dosis diaria recomendada es de 6 tabletas recubiertas (1200 mg), administrada en tres dosis divididas de 2 tabletas (400 mg), después de las comidas. El tratamiento debe continuar durante 10 días.
Niños mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, administrada en tres dosis divididas, después de las comidas, durante 10 días.
Giardiasis intestinal
Pacientes adultos
La dosis diaria recomendada es de 4 tabletas recubiertas (800 mg) o 6 tabletas recubiertas (1200 mg), administrada en dos o tres dosis divididas de 2 tabletas (400 mg).
El medicamento debe administrarse después de las comidas, durante 7 días.
Niños mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, administrada en dos dosis divididas, después de las comidas, durante 7 días.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse siempre por vía oral, después de las comidas, con una gran cantidad de líquido y sin masticar.
En personas que están en contacto cercano con los pacientes (por ejemplo, miembros de la familia, parejas sexuales) se deben realizar pruebas adecuadas.
En caso de que se detecten formas de parásitos (quistos o trofozoitos) en las heces, se debe iniciar el tratamiento.
Después de completar el ciclo de tratamiento, se debe verificar su eficacia realizando pruebas microscópicas de las heces.
En caso de reinfección o si el tratamiento no fue efectivo, se debe prolongar o repetir el ciclo de tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Macmiror

No se han reportado casos de sobredosis de Macmiror.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Macmiror

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que puede ser ineficaz.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Macmiror puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro(puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 personas):

• náuseas.

Muy raro(puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• vómitos, dispepsia,
• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, urticaria o edema local.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Macmiror

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Macmiror

• El principio activo de Macmiror es nifuratel. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de nifuratel.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, polietilenglicol 6000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, carbonato de magnesio, almidón de arroz, gelatina, goma arábiga, dióxido de titanio, cera E.

Cómo se presenta Macmiror y qué contiene el paquete

Macmiror se presenta en forma de tabletas recubiertas.
El paquete es un blister de Al/PVC en una caja de cartón.
El paquete contiene 20 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Polichem S.A.
50, Val Fleuri

• L - 1526 Luxemburgo

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
Quinto De’Stampi
20089 Rozzano (Milán)
Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 702 82 00
correo electrónico: angelini@angelini.pl
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: