Macmiror complex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 UI)/g, crema vaginal
Nifuratel + Nistatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Macmiror Complex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Macmiror Complex
• 3. Cómo tomar Macmiror Complex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Macmiror Complex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Macmiror Complex y para qué se utiliza

Macmiror Complex contiene dos principios activos: nifuratel y nistatina.
Nifuratel es un compuesto sintético que actúa efectivamente contra los protozoos, bacterias
y hongos que causan infecciones vaginales más comunes.
Nistatina es un antibiótico con acción antifúngica, que actúa principalmente
contra los hongos del género Candida spp.
Indicaciones para el uso de Macmiror Complex:

• Tratamiento de infecciones vaginales y vulvovaginales causadas por: hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis, bacterias.

La combinación de nifuratel y nistatina en un solo medicamento hace que Macmiror Complex sea
eficaz en el tratamiento de infecciones vaginales y vulvovaginales causadas por hongos del género Candida spp.,
Trichomonas vaginalis y bacterias.
Nifuratel y nistatina, cuando se administran juntas, actúan más eficazmente en pacientes con infecciones
fúngicas y otras infecciones vaginales que cada una de estas sustancias administradas por separado. El tratamiento eficaz de las infecciones
vaginales restaura las condiciones fisiológicas y reduce el riesgo de infecciones futuras. El medicamento no destruye las bacterias del ácido láctico, que desempeñan un papel protector y
se encuentran en la vagina de las mujeres sanas. Nistatina y nifuratel, cuando se administran localmente – en la vagina –
no se absorben en la sangre y no actúan en todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Macmiror Complex

Cuándo no tomar Macmiror Complex

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Macmiror Complex, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Al igual que con todos los medicamentos antiinfecciosos, durante el uso prolongado de Macmiror Complex puede ocurrir una reacción alérgica. Si durante el tratamiento aparece o empeora, por ejemplo,
una sensación de ardor, picazón, debe suspender el medicamento y informar a su médico, quien, si es necesario, cambiará el tratamiento.
Durante el tratamiento, las pacientes no deben tener relaciones sexuales. Se recomienda que la pareja sexual tome nifuratel por vía oral.
El medicamento está destinado a ser utilizado bajo la supervisión de un médico.

Uso de Macmiror Complex en pacientes de edad avanzada

Macmiror Complex puede ser utilizado por personas de edad avanzada.

Macmiror Complex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
No debe usar otros medicamentos vaginales, incluidos los que no requieren receta, sin consultar a un médico.

Macmiror Complex con alimentos y bebidas

Macmiror Complex se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La decisión de usar Macmiror Complex durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico. No se sabe si los metabolitos del medicamento pasan a la leche materna.
En cualquier caso, durante el embarazo y la lactancia, Macmiror Complex solo se puede usar bajo la supervisión directa de un médico, en situaciones de necesidad absoluta, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Macmiror Complex no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Macmiror Complex contiene:

• 50 mg de glicol propilénico por gramo de crema,
• metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Macmiror Complex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Macmiror Complex debe administrarse una vez al día (por la noche) o dos veces al día (por la mañana y por la noche) según las indicaciones del médico.
Se debe exprimir 2,5 g de crema en la vagina usando un aplicador con graduaciones.

Uso en niños y adolescentes

Las niñas en edad escolar deben recibir la mitad de la dosis recomendada para pacientes adultas, es decir,
1,25 g de crema usando un microaplicador.
Método de administración
La crema debe colocarse profundamente en la vagina usando un aplicador graduado o
un microaplicador en el caso de pacientes que no han iniciado relaciones sexuales.
El paquete incluye un aplicador de plástico con microaplicador para uso múltiple.
La frecuencia de administración y la duración del tratamiento las determinará el médico, considerando la eficacia del tratamiento en cada paciente.
El tratamiento debe finalizar antes de la menstruación.

Instrucciones para el uso del aplicador (ver figura a continuación, punto 1):

El aplicador debe enroscarse en el tubo y exprimir la cantidad adecuada de crema (los números en el aplicador corresponden a la cantidad de gramos de crema) – durante la expresión de la crema, el émbolo se extenderá automáticamente.
Luego, desenrosque el aplicador, coloque el extremo en la vagina y, presionando el émbolo, introduzca la crema en la vagina.

Instrucciones para colocar el microaplicador (ver figura a continuación):

• 1. El aplicador debe enroscarse en el tubo y exprimir la cantidad adecuada de crema (los números en el aplicador corresponden a la cantidad de gramos de crema) – durante la expresión de la crema, el émbolo se extenderá automáticamente.
• 2. Extraer el microaplicador girando el filete, que se encuentra dentro del émbolo.
• 3. El microaplicador debe enroscarse en el tubo transparente del aplicador con graduaciones, después de desenroscarlo del tubo.
• 4. Coloque el extremo del microaplicador en la vagina y, presionando el émbolo, introduzca la crema en la vagina.
• 5. Después de usar, el aplicador y (o) el microaplicador deben limpiarse cuidadosamente para prepararlos para el siguiente uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Macmiror Complex

Debido a la vía de administración y al hecho de que el medicamento no se absorbe y no actúa de manera general, la sobredosis es muy poco probable.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis del medicamento.

Suspensión del tratamiento con Macmiror Complex

No debe suspender el tratamiento sin consultar a un médico, ya que puede ser ineficaz.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente(pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10 000 personas): dermatitis de contacto, urticaria, ardor vaginal, picazón vaginal.
El ardor y la picazón vaginales en el lugar de administración suelen ser leves y desaparecen por sí solos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Macmiror Complex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Macmiror Complex

• Los principios activos del medicamento son nifuratel y nistatina. 1 g de crema contiene 100 mg de nifuratel y 40 000 UI de nistatina.
• Los demás componentes son: xalifin 15 (éster poliglicólico de ácidos grasos), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato, glicerol, sorbitol 70%, glicol propilénico, carbómer, trietanolamina, agua purificada.

Cómo se presenta Macmiror Complex y qué contiene el paquete

Macmiror Complex es una crema para uso vaginal.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, en una caja de cartón.
En la caja de cartón también se encuentra un aplicador graduado para colocar la crema en la vagina.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Polichem S.A.
50, Val Fleuri

• L - 1526 Luxemburgo

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016-Cortemaggiore -Piacenza
Italia

Representante del responsable:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: angelini@angelini.pl
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del responsable.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023