Lidagriks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lydagriks, 10 mg/mL, solución para inyección

Lydagriks, 20 mg/mL, solución para inyección

Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lydagriks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Lydagriks
• 3. Cómo utilizar Lydagriks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lydagriks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lydagriks y para qué se utiliza

El principio activo de Lydagriks es la lidocaína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. El medicamento se utiliza para anestesiar diferentes partes del cuerpo durante pequeñas intervenciones quirúrgicas. Lydagriks bloquea temporalmente la transmisión de impulsos dolorosos en los nervios en el lugar de la inyección.

Lydagriks 10 mg/mL puede ser utilizado en adultos y niños mayores de 1 año. Lydagriks 20 mg/mL puede ser utilizado en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Lydagriks

Cuándo no utilizar Lydagriks

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, otros anestésicos locales del grupo de las amidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Cuándo no utilizar Lydagriks para anestesia epidural

• en pacientes con presión arterial muy baja,
• si el paciente está en un estado que pone en peligro su vida debido a una alteración del ritmo cardíaco que impide que su corazón bombee suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (choque cardiogénico),
• si el paciente está en un estado que pone en peligro su vida debido a la pérdida de una cantidad excesiva de sangre o otros fluidos, lo que impide que su corazón bombee suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (choque hipovolémico).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Lydagriks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es anciano o está debilitado, la dosis debe ser reducida,
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos cardiacos lentos o irregulares (bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular),
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal, la dosis debe ser reducida,
• en la anestesia epidural, ya que el bloqueo de los nervios centrales puede causar efectos adversos graves,
• en el ojo, ya que el medicamento puede causar efectos adversos transitorios o permanentes en casos raros,
• en la inyección directa en la articulación (inyección intraarticular), ya que puede causar una pérdida repentina de cartílago articular (condrolisis),
• si el paciente tiene porfiria aguda.

Lydagriks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté utilizando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea utilizar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Lydagriks puede interactuar con medicamentos como:

• otros anestésicos locales,
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad de úlcera gástrica) y beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

La lidocaína cruza la placenta y puede llegar a los tejidos del feto. Sin embargo, no hay evidencia de que la lidocaína tenga un efecto negativo en el feto, aunque el riesgo no es completamente conocido.

El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento en el tratamiento a corto plazo durante el embarazo y el parto. Si el medicamento se utiliza en el cuello uterino, el médico debe monitorear cuidadosamente el pulso del feto.

La lidocaína se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga algún efecto en el lactante, por lo que se puede amamantar después de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dependiendo de la dosis y el lugar de administración, Lydagriks puede causar trastornos transitorios de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No debe realizar estas actividades hasta que se haya recuperado completamente.

Lydagriks contiene cloruro de sodio.

Solución para inyección de 10 mg/mL

• Ampolla de 5 mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 5 mL, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
• Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 27,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla de 10 mL, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.
• Vial de 20 mL: este medicamento contiene 55,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial de 20 mL, lo que equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.
• Vial de 50 mL: este medicamento contiene 139 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial de 50 mL, lo que equivale al 7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.

Solución para inyección de 20 mg/mL

• Ampolla de 2 mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 2 mL, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
• Ampolla de 5 mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 5 mL, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
• Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 23,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla de 10 mL, lo que equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.
• Vial de 20 mL: este medicamento contiene 47,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial de 20 mL, lo que equivale al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.
• Vial de 50 mL: este medicamento contiene 119 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial de 50 mL, lo que equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.

3. Cómo utilizar Lydagriks

Lydagriks se administra exclusivamente por un médico. El método de administración depende del tipo de anestesia, el área que se va a anestesiar y la duración de la anestesia. El medicamento se administrará al paciente en forma de inyección intravenosa, subcutánea o epidural cerca de la médula espinal.

La dosis del medicamento depende del tipo de dolor que se va a aliviar. También dependerá del peso, edad, condición física y parte del cuerpo en la que se administre el medicamento. El médico administrará la dosis más pequeña necesaria para lograr el efecto deseado.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento puede ser utilizado en niños, y el tratamiento debe ser adaptado individualmente para cada niño.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lydagriks

Este medicamento se administra por personal médico y es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de lidocaína.

El médico que administra la anestesia está capacitado para manejar cualquier efecto adverso grave que pueda ocurrir después de la administración de una dosis excesiva de este medicamento.

Los primeros síntomas de una sobredosis de lidocaína son:

• convulsiones,
• mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas,
• entumecimiento o hormigueo en la boca o alrededor de la boca,
• trastornos de la visión.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido demasiado de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Los efectos adversos más graves pueden ocurrir después de una sobredosis de este medicamento, como trastornos del equilibrio y la coordinación, trastornos del oído, euforia, confusión, trastornos del habla, palidez, sudoración excesiva, temblores, efectos en el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de conciencia, coma, paro respiratorio (apnea).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lydagriks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• presión arterial baja,
• náuseas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• presión arterial alta,
• mareos,
• sensación de entumecimiento o hormigueo,
• lentitud del ritmo cardíaco,
• vómitos.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central, como:
• convulsiones,
• entumecimiento de la lengua o hormigueo alrededor de la boca,
• hipersensibilidad auditiva,
• trastornos de la visión,
• temblores,
• sensación de intoxicación,
• zumbidos en los oídos,
• dificultades para hablar,
• pérdida de conciencia.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y erupciones, y en casos graves, choque anafiláctico,
• alteraciones del ritmo cardíaco o paro cardíaco (arritmias, paro cardíaco),
• respiración lenta o parada,
• alteraciones del sentido o debilidad muscular (neuropatía),
• inflamación de la meninge que rodea la médula espinal (meningitis), que puede causar dolor en la parte inferior de la espalda o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas,
• visión doble.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. Cómo conservar Lydagriks

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el vial, así como en la caja: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe congelarse.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

No debe utilizarse si se observan partículas visibles en la ampolla o el vial.

La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Todos los medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lydagriks?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de lidocaína.

Solución para inyección de 10 mg/mL
1 mL de solución para inyección contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 5 mL contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 10 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 20 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 50 mL contiene 500 mg de clorhidrato de lidocaína.
Solución para inyección de 20 mg/mL
1 mL de solución para inyección contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 2 mL contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 5 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 10 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 20 mL contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 50 mL contiene 1000 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Lydagriks y qué contiene el paquete?

Solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Solución para inyección de 10 mg/mL
Ampollas
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I de resistencia hidrolítica con corte en un punto de 5 mL o 10 mL. Las ampollas están marcadas con un anillo de color. Las ampollas se presentan en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.
Viales
El medicamento se presenta en viales de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I con cuello estriado de 20 mL o 50 mL. Los viales están cerrados con un tapón de goma bromobutilica de 20 mm y un sellado de aluminio de 20 mm (cierre de tipo flip-off). Los viales se presentan en cajas de cartón de 10 unidades.
Solución para inyección de 20 mg/mL
Ampollas
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I de resistencia hidrolítica con corte en un punto de 2 mL, 5 mL o 10 mL. Las ampollas están marcadas con un anillo de color. Las ampollas se presentan en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.
Viales
El medicamento se presenta en viales de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I con cuello estriado de 20 mL o 50 mL. Los viales están cerrados con un tapón de goma bromobutilica de 20 mm y un sellado de aluminio de 20 mm (cierre de tipo flip-off). Los viales se presentan en cajas de cartón de 10 unidades.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
correo electrónico: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Finlandia
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
Francia
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Letonia
Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Alemania
Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Polonia
Lydagriks
Portugal
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável
Rumania
Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Suecia
Lydagriks
Hungría
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Italia
Lidocaina Grindeks

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
No se debe almacenar el producto en contacto con metales, como agujas o partes metálicas de jeringas, ya que los iones metálicos disueltos pueden causar edema en el lugar de la inyección.
Se ha observado incompatibilidad de la lidocaína con la solución de anfotericina B, sulfadiazina sódica, metohexital sódico y fenitoína sódica.
Los medicamentos estables en un entorno ácido, como el clorhidrato de adrenalina, el vinilato de noradrenalina o la isoprenalina, pueden degradarse en un plazo de varias horas después de mezclarse con la lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína pueden aumentar el pH final de la solución por encima del pH máximo para el que son estables.

La alcalinización puede causar precipitación, ya que la lidocaína es poco soluble a un pH superior a 6,5.