Luxfen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Luxfen, 2 mg/ml, gotas para los ojos, solución
tartrato de brimonidina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Luxfen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Luxfen
• 3. Cómo usar Luxfen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Luxfen
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luxfen y para qué se utiliza

Luxfen se utiliza para reducir la presión dentro del ojo. Luxfen puede ser utilizado como
medicamento único en pacientes para los que el tratamiento con gotas para los ojos que bloquean los receptores β-adrenérgicos está contraindicado o como medicamento complementario con otros medicamentos para los ojos, cuando
la presión intraocular no se reduce suficientemente con medicamentos únicos para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular. El principio activo de Luxfen es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar Luxfen

Cuándo no usar Luxfen:

• Si el paciente es alérgico al tartrato de brimonidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y algunos medicamentos antidepresivos. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• En recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
• En mujeres que están amamantando, no se recomienda el uso de Luxfen.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Luxfen, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• Si el paciente tiene o ha tenido depresión, su capacidad mental está debilitada, tiene trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro, trastornos del corazón, trastornos de la circulación en las extremidades o trastornos de la presión arterial.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal y (o) hepática.
• Si el medicamento se utiliza en niños de 2 a 12 años, ya que Luxfen no es recomendado en este grupo de edad.

Debe consultar a su médico si alguna de las situaciones anteriores
se aplica al paciente!

Niños y jóvenes

La brimonidina no se recomienda para su uso en niños (de 2 a 12 años).
El medicamento está contraindicado en recién nacidos, lactantes (y niños menores de 2
años).

Luxfen y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea
tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgesicos, sedantes, opioides analgésicos, barbitúricos y en caso de consumo regular de alcohol;
• anestésicos;
• medicamentos cardíacos o medicamentos que reducen la presión arterial;
• clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
• medicamentos que actúan en el mismo receptor que Luxfen, como la isoprenalina y la prazosina;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos antidepresivos;
• otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con la enfermedad ocular;
• o si las dosis de los medicamentos actualmente utilizados han cambiado. Pueden afectar el tratamiento con Luxfen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada
o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de
usar este medicamento.
No debe amamantar mientras use Luxfen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Luxfen puede causar visión borrosa y (o) alterada. Estos síntomas pueden empeorar por la noche o con poca luz.
• En algunos pacientes, Luxfen puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
• No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Luxfen contiene cloruro de benzalconio.

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada ml, lo que equivale a 0,025 mg/5 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15
minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento,
debe comunicarse con su médico.

3. Cómo usar Luxfen

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis habitual es de una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso en niños menores de 12 años

No debe usarse Luxfen en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Luxfen en niños (2-12 años)

Método de administración

La brimonidina está destinada exclusivamente a su uso como gotas para los ojos. No
debe administrarse por vía oral.
Antes de administrar el medicamento, siempre debe lavarse las manos. La información sobre la cantidad de gotas que debe administrar en cada dosis se encuentra en la receta. Si está usando Luxfen con otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5-15 minutos entre la administración de Luxfen y la administración de otros medicamentos.
El medicamento debe administrarse de la siguiente manera:

• 1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
• 2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para crear una pequeña bolsa.
• 3. Sostenga la botella con el medicamento hacia arriba y presione para dejar caer una gota en el ojo.
• 4. Inmediatamente después de administrar cada gota de la solución, cierre el ojo y presione con la yema del dedo el ángulo interno del ojo (cerca de la nariz) y mantenga la presión durante 1 minuto. Esto ayuda a limitar la absorción de brimonidina en el organismo.

Debe evitar tocar el ojo o los objetos con la punta del aplicador.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luxfen

Adultos

En adultos a quienes se administraron más gotas de Luxfen de las recomendadas, los efectos adversos informados fueron los mismos que los conocidos después del uso de Luxfen.
En adultos que accidentalmente ingirieron Luxfen, se produjo una disminución de la presión arterial, seguida de un aumento de la presión arterial en algunos pacientes.

Niños

Se han informado efectos adversos graves en niños que accidentalmente ingirieron Luxfen. Se observaron los siguientes síntomas: somnolencia, disminución del tono muscular, disminución de la temperatura corporal, palidez y dificultades para respirar. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Adultos y niños

En caso de ingesta o uso de una dosis mayor de la recomendada de Luxfen, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Omision de la dosis de Luxfen

Si se omite una dosis, debe administrarla lo antes posible.
Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación establecido previamente.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Luxfen

Para que el tratamiento sea eficaz, Luxfen debe usarse todos los días. No debe dejar de usar Luxfen sin consultar a su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe a continuación:

Muy frecuente: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Luxfen

Relacionados con los ojos:

Muy frecuente:

• Irritación ocular (enrojecimiento del ojo, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo, picazón, granos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo)
• Visión borrosa
• Reacciones alérgicas oculares (conjuntivitis alérgica y blefaritis alérgica)
• Reacciones alérgicas en los párpados (blefaritis alérgica).

Frecuente:

• Irritación local (inflamación, enrojecimiento y edema de los párpados, edema de la conjuntiva, presencia de secreción en el saco conjuntival, dolor ocular y lagrimeo),
• Sensibilidad a la luz
• Úlceras y manchas en la superficie del ojo
• Secura del ojo
• Blanqueamiento de la conjuntiva
• Trastornos de la visión
• Conjuntivitis

Muy raro:

• Uveítis
• Constricción de la pupila

Frecuencia no conocida:

• Picazón en los párpados
• Uveítis y uveítis del cuerpo ciliar

Relacionados con todo el organismo:

Muy frecuente:

• Dolor de cabeza
• Secura de boca
• Cansancio/somnolencia

Frecuente:

• Vertigo
• Síntomas similares a los de la gripe
• Síntomas gastrointestinales
• Trastornos del gusto
• Debilidad general

No muy frecuente:

• Depresión
• Palpitaciones o latido irregular del corazón
• Secura en la nariz
• Reacciones alérgicas generalizadas

Raro:

• Dificultad para respirar

Muy raro:

• Insomnio
• Desmayos
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja

Frecuencia no conocida:

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, edema facial, picazón, erupción y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Luxfen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la botella. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes dado.
Luxfen, después de la primera apertura, puede conservarse durante un máximo de 28 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luxfen?

• El principio activo del medicamento es el tartrato de brimonidina. 1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, lo que equivale a 1,3 mg de brimonidina
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, agua para inyección, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Luxfen y qué contiene el envase?

Luxfen es una solución transparente, ligeramente amarillenta-verdosa. Las gotas para los ojos están disponibles
en botellas de 5 ml y 10 ml con un aplicador en envases que contienen 1, 3 o 6 botellas.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bulgaria:
Луксфен 2 mg/ml капки за очи, разтвор
República Checa:
Luxfen
Letonia:
Luxfen, 2 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Lituania:
Luxfen 2 mg/ml akių lašai, tirpalas
Polonia:
Luxfen
República Eslovaca:
Luxfen 2 mg/ml

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Diciembre 2023