Lutenil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Lutenyl

5 mg, tabletas
Nomegestrol acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lutenyl
• 3. Cómo tomar Lutenyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lutenyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza

El nomegestrol, principio activo de Lutenyl, es un derivado del 19-norprogesterona utilizado para corregir los déficits de progesterona. La afinidad del nomegestrol por los receptores de progesterona es 2,5 veces mayor que la del hormona natural.
Administrado desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo en una dosis de 5 mg al día, Lutenyl inhibe la ovulación, reduce la secreción de gonadotropinas, disminuye los niveles de estrógeno en la sangre circulante y evita la secreción de progesterona natural. Los estudios farmacocinéticos no han demostrado un efecto anti-gonadotrópico completo en todos los pacientes.
El acetato de nomegestrol se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones máximas 2 horas después de la administración, con un período de semivida de aproximadamente 40 horas. Se elimina principalmente por las heces y, en parte, por la orina.

Indicaciones

En mujeres premenopáusicas: trastornos del ciclo menstrual relacionados con la disminución o la falta de secreción de progesterona:

• trastornos del ciclo menstrual: menstruación escasa o infrecuente, menstruación excesivamente frecuente, ausencia de menstruación,
• sangrado funcional de los órganos genitales: sangrado uterino, sangrado menstrual, así como sangrado relacionado con fibromas,
• síntomas premenstruales o relacionados con la menstruación: dolor menstrual espontáneo, síndrome premenstrual, dolor mamario periódico. En mujeres posmenopáusicas: Lutenyl se utiliza con estrógenos (ciclos inducidos artificialmente) en la terapia hormonal sustitutiva.

2. Información importante antes de tomar Lutenyl

Cuándo no tomar Lutenyl:

• si el paciente es alérgico al nomegestrol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado vaginal no diagnosticado,
• si el paciente tiene trombosis venosa idiopática en su historial o enfermedad tromboembólica activa de las venas (trombosis de las venas profundas, embolia pulmonar),
• si el paciente tiene enfermedades tromboembólicas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio) activas o en su historial,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves actuales o en su historial,
• si el paciente ha sido diagnosticado con meningioma (generalmente un tumor benigno del tejido ubicado entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, debe consultar a su médico. Si alguno de los factores anteriores ocurre por primera vez durante el tratamiento con Lutenyl, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico sin demora.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Lutenyl, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en los estudios clínicos, no se ha demostrado un efecto anti-gonadotrópico completo en todos los pacientes;
• antes de iniciar el tratamiento en algunas indicaciones, especialmente en el dolor menstrual y el sangrado uterino, el médico debe determinar si se trata de un trastorno funcional;
• antes de iniciar el tratamiento, debe verificar si no hay tumor de mama o útero (cuello y mucosa);
• debe suspender el tratamiento en caso de aparición de: cualquier trastorno visual (visión doble, trastornos visuales agudos, daño a los vasos de la retina), formación de coágulos o émbolos, dolor de cabeza severo y no típico;
• debe tener precaución en caso de enfermedades cardiovasculares, hipertensión inestable, diabetes o porfiria.

Precauciones especiales
El paciente debe someterse a un examen de control a intervalos regulares.
Si durante el tratamiento el paciente observa algún cambio en los senos, debe informar a su médico de inmediato.
En caso de que alguna de las enfermedades enumeradas a continuación haya sido diagnosticada actualmente,
ha ocurrido en el pasado y (o) se ha exacerbado durante el embarazo o el tratamiento hormonal anterior, el paciente debe estar bajo control estricto. Debe considerarse que
estas enfermedades pueden reaparecer o exacerbarse durante el tratamiento con Lutenyl; en
particular, deben mencionarse:

• miomas uterinos,
• endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera de la cavidad uterina) o casos anteriores de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino),
• trastornos tromboembólicos en su historial o factores que aumentan el riesgo de que ocurran (véase a continuación),
• factores de riesgo para el cáncer de mama sensible a los estrógenos, como la relación de primer grado con un familiar con cáncer de mama,
• hipertensión,
• trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático),
• diabetes, con o sin cambios vasculares,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma,
• otosclerosis (enfermedad del oído que conduce a la sordera).

El médico tomará la decisión de suspender el tratamiento si ocurren contraindicaciones, así como en
las siguientes situaciones:

• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) o trastornos hepáticos progresivos,
• aumento significativo de la presión arterial,
• nuevo episodio de migraña,
• embarazo.

Terapia hormonal sustitutiva y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. El uso adicional de progestágeno durante al menos 12 días del ciclo protege a la paciente de este riesgo aumentado.
En mujeres con útero conservado que no reciben terapia hormonal sustitutiva, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años. En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado que reciben terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Cáncer de mama

Los resultados de los estudios sugieren que el uso de terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos y progestágenos, y posiblemente también con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con terapia hormonal sustitutiva. El riesgo adicional se manifiesta en el transcurso de varios años. Sin embargo, vuelve a la normalidad después de varios años (como máximo 5) después de suspender el tratamiento.
En mujeres que han recibido terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos durante 5 años, no se ha demostrado un aumento significativo del riesgo de cáncer de mama.
Comparación
En mujeres de 50 a 79 años que no reciben terapia hormonal sustitutiva, se diagnostica cáncer de mama invasivo en aproximadamente 16 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que reciben terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, se diagnostica cáncer de mama en 16-25 de cada 1000 mujeres que reciben tratamiento (es decir, de 0 a 9 casos adicionales).

Es importante realizar exámenes de mama regularmente. Debe consultar a su médico si aparecen cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pecho,
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario

Según algunos estudios epidemiológicos, el uso prolongado (al menos 5-10 años) de solo estrógenos en mujeres posmenopáusicas que han sido sometidas a histerectomía aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de ovario. El riesgo asociado con el uso prolongado de terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos y progestágenos no es conocido.

Meningiomas

Se han notificado casos de meningiomas (generalmente tumores benignos del cerebro) durante el tratamiento con nomegestrol (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si se diagnostica un meningioma, debe suspenderse el tratamiento con nomegestrol.

Efecto de la terapia hormonal sustitutiva en el corazón y la circulación

Trombosis venosa

El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 2-3 veces mayor en mujeres que reciben terapia hormonal sustitutiva, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en aquellas que no la reciben. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y depende de la presencia de los siguientes factores. Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes:

• el paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad,
• el paciente es obeso (índice de masa corporal >30 kg/m),
• el paciente tiene trastornos de coagulación y requiere tratamiento prolongado con anticoagulantes,
• si el paciente o algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad inferior, pulmón u otro órgano,
• el paciente está embarazada y (o) en el período postparto,
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES).

Enfermedad coronaria

No hay evidencia científica que respalde un efecto beneficioso de la terapia hormonal sustitutiva en la circulación. Dos grandes estudios clínicos sobre el efecto de la terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos y progestágenos sugieren un posible aumento del riesgo de enfermedades cardiovasculares durante el primer año de tratamiento y la falta de beneficio general. Hay poca información disponible sobre el efecto de otros medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva en la morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es mayor en personas que reciben terapia hormonal sustitutiva que en aquellas que no la reciben. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la terapia hormonal sustitutiva aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no reciben terapia hormonal sustitutiva, es probable que ocurra un accidente cerebrovascular en aproximadamente 3 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50-59 años que reciben terapia hormonal sustitutiva, puede ocurrir entre 0 y 3 casos adicionales de accidente cerebrovascular por cada 1000 mujeres que reciben tratamiento, en un período de 5 años.

Otros estados

Debido a la retención de líquidos causada por los estrógenos, las pacientes con trastornos renales o cardíacos requieren un seguimiento especial. Las mujeres con insuficiencia renal terminal requieren una observación estricta, debido a la posible aumento de los niveles de nomegestrol en la sangre circulante.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada que reciben terapia hormonal sustitutiva requieren un seguimiento especial. Hay informes individuales que sugieren la posibilidad de pancreatitis debido a un aumento significativo de los triglicéridos en mujeres tratadas con solo estrógenos.
Los estrógenos aumentan la cantidad de globulina que se une a las hormonas tiroideas (TBG, thyroid binding globulin), lo que conduce a un aumento de la cantidad total de tiroxina circulante. Pueden aumentar los niveles de otras proteínas que se unen a las hormonas presentes en la sangre, como la globulina que se une a los corticosteroides, la globulina que se une a las hormonas sexuales, lo que conduce a un aumento de los niveles de corticosteroides y hormonas sexuales en la sangre. Los niveles de hormonas libres o biológicamente activas no cambian.
Pueden aumentar los niveles de otras proteínas del suero (substrato para la angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
La terapia hormonal sustitutiva no mejora las funciones cognitivas (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, trastornos de la atención).
Hay evidencia de un aumento del riesgo de demencia en mujeres que comienzan la terapia hormonal sustitutiva a los 65 años o más.

Lutenyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Lutenyl durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar trastornos visuales (véase los puntos 2 y 4).

Lutenyl contiene lactosa monohidratada

No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa congénita rara, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Lutenyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis diaria promedio es de 5 mg (1 tableta).
En mujeres premenopáusicas, el tratamiento generalmente dura 10 días, desde el día 16 hasta el día 25 del ciclo.
En mujeres posmenopáusicas, la dosificación depende del tipo de terapia hormonal sustitutiva utilizada.
En la terapia hormonal sustitutiva continua, Lutenyl se administra durante 12 a 14 días de cada ciclo.
La dosis y la duración del tratamiento pueden modificarse según la indicación y la respuesta del paciente al medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lutenyl

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuencia desconocida:
aumento de peso
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida:
insomnio
Trastornos oculares
Frecuencia desconocida:
trastornos visuales
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida:
empeoramiento de la insuficiencia venosa en las extremidades inferiores; aparición de trombosis venosa profunda
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida:
trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida:
alergias cutáneas, hipertricosis
Trastornos del sistema reproductivo y los senos
Frecuencia desconocida:
trastornos del ciclo menstrual, amenorrea, sangrado intermenstrual
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida:
fiebre
Después de un tratamiento prolongado (varios años) con nomegestrol en dosis de 3,75 mg o 5 mg al día o más, se han notificado casos de meningiomas (generalmente tumores benignos del cerebro) (véase el punto "Cuándo no tomar nomegestrol").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 87, fax: +34 91 822 62 88, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lutenyl

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lutenyl

1 tableta contiene:
principio activo:5 mg de acetato de nomegestrol;
excipientes:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de glicerilo, dióxido de silicio.

Cómo se presenta Lutenyl y contenido del paquete

El medicamento tiene forma de tabletas alargadas con una ranura en un lado.
El paquete contiene 10 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, Francia
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Francia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:326 611-2
326 612-9
3400932661121
3400932661299
Número de autorización de importación paralela:564/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.09.2022
[Información sobre la marca registrada]