Lutenil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lutenyl

Nomegestrol acetato
5 mg, tabletas

• Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lutenyl
• 3. Cómo tomar Lutenyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lutenyl
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza

El nombregestrol, principio activo de Lutenyl, es un derivado del 19-norprogesterona utilizado para corregir los déficits de progesterona. La afinidad del nombregestrol por los receptores de progesterona es 2,5 veces mayor que la del hormona natural.
Administrado desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo en una dosis de 5 mg al día, Lutenyl inhibe la ovulación, reduce la secreción de gonadotropinas, disminuye los niveles de estrógeno en la sangre circulante y evita la secreción de progesterona natural. Los estudios farmacocinéticos no han demostrado un efecto anti-gonadotrópico completo en todos los pacientes.
El acetato de nombregestrol se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones máximas 2 horas después de la administración, con un período de semivida de aproximadamente 40 horas. Se elimina principalmente por las heces y, en parte, con la orina.

Indicaciones

En mujeres premenopáusicas: trastornos del ciclo menstrual relacionados con la disminución o ausencia de secreción de progesterona:

• trastornos del ciclo menstrual: menstruación escasa o infrecuente, menstruación excesivamente frecuente, ausencia de menstruación
• sangrado funcional de los órganos genitales: sangrado uterino, sangrado menstrual, incluyendo sangrado relacionado con fibromas
• síntomas premenstruales o relacionados con la menstruación: dolor menstrual espontáneo, síndrome premenstrual, dolor mamario periódico

En mujeres posmenopáusicas: Lutenyl se utiliza con estrógenos (ciclos inducidos artificialmente) en la terapia hormonal de reemplazo

2. Información importante antes de tomar Lutenyl

Cuándo no tomar Lutenyl:

• si el paciente es alérgico al nombregestrol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene sangrado vaginal no diagnosticado
• si el paciente tiene trombosis venosa idiopática en su historial o enfermedad tromboembólica activa de los vasos sanguíneos (trombosis de las venas profundas, embolia pulmonar)
• si el paciente tiene enfermedades tromboembólicas de los vasos sanguíneos (por ejemplo, infarto de miocardio) activas o en su historial
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática actuales o en su historial
• si el paciente tiene un meningioma o ha sido diagnosticado con un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se toma Lutenyl, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lutenyl, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en los estudios clínicos, no se ha demostrado un efecto anti-gonadotrópico completo en todos los pacientes
• antes de comenzar el tratamiento en algunas indicaciones, especialmente en el dolor menstrual y el sangrado uterino, el médico debe determinar si se trata de un trastorno funcional
• antes de comenzar el tratamiento, debe verificar si no hay tumor de mama o útero (cuello y mucosa)
• debe suspender la toma del medicamento en caso de aparición de: cualquier trastorno visual (visión doble, visión borrosa, daño a los vasos de la retina), formación de coágulos o émbolos, dolor de cabeza severo y no habitual
• debe tener precaución en caso de enfermedades cardiovasculares, hipertensión inestable, diabetes o porfiria.

Precauciones especiales
El paciente debe someterse a un examen de control a intervalos regulares de tiempo.
Si durante el tratamiento el paciente observa algún cambio en los senos, debe informar a su médico de inmediato.
En caso de que alguna de las enfermedades mencionadas a continuación haya sido diagnosticada actualmente, haya ocurrido en el pasado y (o) se haya exacerbado durante el embarazo o el tratamiento hormonal anterior, el paciente debe estar bajo control estricto. Debe considerarse que estas enfermedades pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Lutenyl; en particular, se incluyen:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) previa
• trastornos tromboembólicos en su historial o factores que aumentan el riesgo de que ocurran (véase a continuación)
• factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de mama sensible a los estrógenos, como la relación de primer grado con una persona con cáncer de mama
• hipertensión
• trastornos de la función hepática (por ejemplo, adenoma hepático)
• diabetes, con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad del oído que conduce a la sordera).

El médico decidirá suspender el tratamiento si se producen contraindicaciones, así como en las siguientes situaciones:

• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) o trastornos hepáticos crecientes
• aumento significativo de la presión arterial
• nuevo episodio de migraña
• embarazo

Terapia hormonal de reemplazo (HTZ) y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero)

El uso de solo terapia hormonal de reemplazo con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. La adición de progestágeno durante al menos 12 días del ciclo protege a la paciente de este riesgo aumentado.
En mujeres con útero conservado que no reciben terapia hormonal de reemplazo, se diagnostica cáncer de endometrio en 5 de cada 1,000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado que reciben solo terapia hormonal de reemplazo con estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1,000 mujeres (es decir, 5-55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Cáncer de mama

Los resultados de los estudios sugieren que el uso de terapia hormonal de reemplazo combinada con estrógeno y progestágeno, y posiblemente también solo con estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con terapia hormonal de reemplazo. El riesgo adicional se manifiesta en el transcurso de varios años. Sin embargo, vuelve a la normalidad después de varios años (hasta 5) después de suspender el tratamiento.
En mujeres que han tomado solo terapia hormonal de reemplazo con estrógenos durante 5 años, no se ha demostrado un aumento significativo del riesgo de cáncer de mama.
Comparación
En mujeres de 50 a 79 años que no reciben terapia hormonal de reemplazo, se diagnostica cáncer de mama invasivo en 16 de cada 1,000 mujeres en el transcurso de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que reciben terapia hormonal de reemplazo combinada con estrógeno y progestágeno durante 5 años, se producen 0-9 casos adicionales de cáncer de mama por cada 1,000 mujeres que reciben terapia (es decir, 16-25 casos).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si aparecen cambios como:

• arrugas de la piel,
• cambios en el seno,
• cualquier grosor visible o palpable.

Cáncer de ovario

Según algunos estudios epidemiológicos, el uso prolongado (al menos 5-10 años) de solo estrógeno en mujeres posmenopáusicas que han tenido una histerectomía aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de ovario.
El riesgo asociado con el uso prolongado de terapia hormonal de reemplazo combinada con estrógeno y progestágeno no es conocido.

Meningiomas

El uso de acetato de nombregestrol se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente durante el uso prolongado (varios meses o años). Si se diagnostica un meningioma en una paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Lutenyl (véase el punto "No debe tomar..."). Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o los pies, debe informar a su médico de inmediato.

Efecto de la terapia hormonal de reemplazo en el corazón y la circulación

Trombosis venosa

El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 2-3 veces mayor en mujeres que reciben terapia hormonal de reemplazo que en aquellas que no la reciben, especialmente durante el primer año de tratamiento. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y depende de la presencia de los siguientes factores. Debe informar a su médico si se produce alguno de los siguientes:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad
• la paciente es obesa (índice de masa corporal, IMC > 30 kg/m)
• la paciente tiene trastornos de coagulación y requiere tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad inferior, pulmón o otro órgano
• la paciente está embarazada y (o) en el período postparto
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES).

Enfermedad coronaria

No hay evidencia científica que respalde un efecto beneficioso de la terapia hormonal de reemplazo en la circulación sanguínea. Dos grandes estudios clínicos sobre el efecto de la terapia hormonal de reemplazo combinada con estrógeno y progestágeno sugieren un posible aumento del riesgo de enfermedades cardiovasculares durante el primer año de tratamiento y la falta de un beneficio general. Hay poca información sobre el efecto de otros medicamentos utilizados en la terapia hormonal de reemplazo en la morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es mayor en personas que reciben terapia hormonal de reemplazo que en aquellas que no la reciben. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la terapia hormonal de reemplazo aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no reciben terapia hormonal de reemplazo, es probable que se produzca un accidente cerebrovascular en 3 de cada 1,000 mujeres en el transcurso de 5 años. En mujeres de 50 a 59 años que reciben terapia hormonal de reemplazo, se producen 0-3 casos adicionales de accidente cerebrovascular por cada 1,000 mujeres que reciben terapia, en el transcurso de 5 años.

Otros estados

Debido a la retención de líquidos causada por los estrógenos, las pacientes con trastornos de la función renal o cardíaca requieren un seguimiento especial. Las mujeres con insuficiencia renal terminal requieren un seguimiento estricto, debido a la posible aumento de los niveles de nombregestrol en la sangre circulante.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada que reciben terapia hormonal de reemplazo requieren un seguimiento especial. Hay informes individuales que sugieren la posibilidad de pancreatitis debido a un aumento significativo de los triglicéridos en mujeres tratadas con solo estrógeno.
Los estrógenos aumentan la cantidad de globulina que se une a las hormonas tiroideas (TBG, thyroid binding globulin), lo que conduce a un aumento de la cantidad total de tiroxina circulante. Pueden aumentar los niveles de otras proteínas que se unen a las hormonas presentes en la sangre, como la globulina que se une a los corticosteroides, la globulina que se une a las hormonas sexuales, lo que conduce a un aumento de los niveles de corticosteroides e hormonas sexuales en la sangre. Los niveles de hormonas libres o biológicamente activas no cambian.
Pueden aumentar los niveles de otras proteínas del suero (substrato para la angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
La terapia hormonal de reemplazo no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, trastornos de la atención).
Hay evidencia de un aumento del riesgo de demencia en mujeres que comienzan la terapia hormonal de reemplazo a los 65 años o más.

Lutenyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Lutenyl durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar trastornos de la visión (véase los puntos 2 y 4).

Lutenyl contiene lactosa

No debe tomar este medicamento si es alérgico a la lactosa o tiene una intolerancia a la lactosa.

3. Cómo tomar Lutenyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis diaria promedio es de 5 mg (1 tableta).
En mujeres premenopáusicas, el tratamiento dura generalmente 10 días, desde el día 16 hasta el día 25 del ciclo.
En mujeres posmenopáusicas, la dosificación depende del tipo de terapia hormonal de reemplazo utilizada.
En la terapia hormonal de reemplazo continua, Lutenyl se administra durante 12 a 14 días de cada ciclo.
La dosis y la duración del tratamiento pueden modificarse según la indicación y la respuesta del paciente al medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lutenyl

Hasta la fecha, no se han registrado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lutenyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuencia desconocida:
aumento de peso
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida:
insomnio
Trastornos oculares
Frecuencia desconocida:
trastornos de la visión
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida:
empeoramiento de la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores; aparición de trombosis venosa profunda
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida:
trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida:
alergias de la piel, hipertricosis
Trastornos del sistema reproductivo y los senos
Frecuencia desconocida:
trastornos del ciclo menstrual, amenorrea, sangrado intermenstrual
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida:
fiebre
El uso de acetato de nombregestrol se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma), especialmente en dosis altas y durante un período prolongado (varios meses o años) con una frecuencia de "raro" (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante local.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lutenyl

• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El número de lote en el paquete está indicado por "Lot".
• Debe conservar este medicamento a una temperatura por debajo de 25°C
• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lutenyl?

1 tableta contiene:
principio activo: 5 mg de acetato de nombregestrol
excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de glicerilo, dióxido de silicio coloidal anhidro

Cómo se presenta Lutenyl y qué contiene el paquete?

Lutenyl tiene forma de tabletas alargadas con una ranura en un lado.
El paquete contiene 10 tabletas

Título de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante

Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Francia
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización al número de teléfono: 22 307 71 66.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025