Luteina 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Luteina 50

50 mg, tabletas sublinguales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Luteina 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luteina 50
• 3. Cómo tomar Luteina 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Luteina 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luteina 50 y para qué se utiliza

La progesterona contenida en Luteina 50 es una hormona natural sintética del cuerpo lúteo del ovario. El cuerpo lúteo del ovario produce progesterona en la segunda fase del ciclo menstrual en cantidades que aumentan desde aproximadamente 5 mg por día hasta 55 mg por día en el día 20-22 del ciclo y disminuyen hasta el día 27 del ciclo. En el cuerpo de la mujer, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el endometrio, las glándulas mamarias, el sistema nervioso central y la hipófisis. Los efectos más importantes de la progesterona en el aparato reproductor son: permitir la ovulación, transformar el endometrio para permitir la implantación del óvulo fecundado; inhibir el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos; cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos y permitiendo la lactancia. La progesterona es una hormona necesaria para mantener el embarazo durante todo su curso: inhibe la reacción inmunitaria de la madre contra los antígenos del feto, es sustrato para la producción de hormonas fetales, inicia el parto y elimina la actividad contráctil uterina durante el embarazo.

Indicaciones para el uso de Luteina 50:

• trastornos menstruales causados por la deficiencia de progesterona endógena;
• amenorrea secundaria;
• síndrome premenstrual;
• sangrado funcional de las vías genitales;
• insuficiencia del cuerpo lúteo;
• ciclos anovulatorios;
• tratamiento de apoyo para la infertilidad, por ejemplo, en la fecundación in vitro y otras técnicas de reproducción asistida;
• abortos habituales y amenazados debido a la deficiencia de progesterona endógena;
• prevención del crecimiento del endometrio en mujeres que toman estrógenos (por ejemplo, en la terapia hormonal sustitutiva).

2. Información importante antes de tomar Luteina 50

Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar un examen ginecológico, un examen de mama y evaluar la citología del cuello uterino para descartar tumores de estos órganos. Si es necesario, el médico también puede ordenar otras pruebas. Si antes o durante el tratamiento se produce sangrado uterino, debe informar a su ginecólogo. Durante el tratamiento con progesterona, es necesario estar bajo control médico constante y realizar pruebas periódicas. Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en sus senos.

Cuándo no tomar Luteina 50

Si el paciente tiene:

• alergia a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• sangrado vaginal no diagnosticado,
• trastornos hepáticos graves,
• ictericia colestásica (relacionada con trastornos del flujo biliar),
• síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson (enfermedad hepática benigna y genéticamente condicionada que se presenta con ictericia),
• tumores de mama y órganos genitales,
• historial de trombosis venosa o actual episodio de trombosis venosa (trombosis de venas profundas, embolia pulmonar),
• trastornos tromboembólicos activos o recientes de las arterias (angina de pecho, infarto de miocardio),
• abortos y presencia de restos de aborto en la cavidad uterina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Luteina 50, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Luteina 50 en los siguientes casos:

• historial de trastornos tromboembólicos (accidentes cerebrovasculares, trombosis de venas profundas),
• estados depresivos,
• enfermedades hepáticas,
• diabetes o tolerancia alterada a la glucosa.

Niños y adolescentes

El medicamento no se utiliza en niños.

Luteina 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se han detectado interacciones clínicamente significativas entre la progesterona y otros medicamentos. El metabolismo de la progesterona puede acelerarse mediante la administración concomitante de sustancias que inducen enzimas del citocromo P450, como los medicamentos anticonvulsivos, antibióticos, mezclas. En estudios in vitro, se ha demostrado que los medicamentos que reducen la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, ketconazol) pueden ralentizar el metabolismo de la progesterona. El significado clínico de esta interacción no es conocido. La administración de progesterona puede aumentar la concentración de ciclosporina en suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La administración de Luteina 50 durante la lactancia es contraindicada debido a la penetración del hormona en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se sabe si el tratamiento con progesterona afecta la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Luteina 50 contiene lactosa

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Luteina 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosificación para adultos

La dosificación y la forma de administración de Luteina 50 siempre las determina el médico individualmente para cada paciente, dependiendo de las indicaciones y la eficacia del tratamiento.

• En trastornos menstruales y síndrome premenstrual, se administra sublingualmente 50 mg (1 tableta) 3-4 veces al día. En trastornos del ciclo menstrual, síndrome premenstrual, el tratamiento se continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
• Para prevenir el crecimiento del endometrio (en la terapia hormonal sustitutiva) en combinación con estrógenos, generalmente se administra 50 mg (1 tableta) sublingualmente 3-4 veces al día. En el esquema cíclico secuencial, el medicamento se administra durante los últimos 12-14 días del ciclo de 28 días. En el esquema cíclico combinado, el medicamento se administra diariamente sin interrupción. La dosis de Luteina 50 debe depender de la dosis de estrógenos para garantizar la protección del endometrio contra el efecto proliferativo de los estrógenos.
• En la prueba de progesterona en la amenorrea secundaria, se administra sublingualmente 50 mg (1 tableta) 3-4 veces al día. El sangrado debe ocurrir dentro de los 7-10 días después de dejar de tomar el medicamento.
• En el tratamiento de sangrado funcional de las vías genitales, se administra 50 mg (1 tableta) sublingualmente 3-4 veces al día. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses consecutivos, desde el día 15 hasta el 25 del ciclo.
• En abortos habituales y amenazados, ciclos anovulatorios e inducidos, se administra 100 mg (2 tabletas) sublingualmente 3-4 veces al día.
• En caso de abortos habituales, el uso de Luteina 50 debe comenzar en el ciclo en el que se planea el embarazo, o incluso antes. Debe continuar sin interrupción hasta aproximadamente la semana 18-22 del embarazo.
• En programas de fecundación in vitro, se administra 100 a 150 mg (2 a 3 tabletas) sublingualmente 3-4 veces al día.

La terminación del tratamiento debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis administrada.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Luteina 50 en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Luteina 50

Los síntomas más comunes de sobredosis del medicamento son somnolencia, mareo, náuseas, depresión. En caso de aparición de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Omision de la dosis de Luteina 50

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Luteina 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La progesterona, como hormona endógena, generalmente no causa efectos adversos, excepto en caso de sobredosis. Durante el tratamiento con progesterona, que es idéntica a la hormona endógena, los efectos adversos pueden ocurrir: muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes): no se han detectado; frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes): trastornos gastrointestinales: náuseas; trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareo; trastornos psicológicos: trastornos de la concentración y la atención, sensación de ansiedad, depresión. Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes): trastornos gastrointestinales: sequedad en la boca; trastornos hepáticos y biliares: ictericia colestásica; trastornos del metabolismo y la nutrición: cambios en el peso corporal; trastornos del sistema reproductor y mama: sangrado vaginal anormal, sangrado entre períodos, amenorrea; trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, acné, reacciones alérgicas; trastornos vasculares: sangrado de las encías, trastornos trombóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Luteina 50

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Luteina 50?

• La sustancia activa del medicamento es progesterona. Cada tableta contiene 50 mg de progesterona.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio, etilcelulosa, talco, vainillina.

Cómo se presenta Luteina 50 y qué contiene el paquete?

Tabletas no recubiertas, blancas, con forma de lenteja. Las tabletas se presentan en blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio o en un contenedor de polietileno, en una caja de cartón. 30 tabletas en un blister. 30 tabletas en un contenedor.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: