Lutapol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

LutaPol, precursor de radiofarmaco, solución

Lutetio (Lu) cloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es LutaPol y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar LutaPol
Cómo tomar LutaPol
Efectos adversos posibles
Cómo conservar LutaPol
Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES LUTAPOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LutaPol es un producto radiofarmacéutico destinado a la terapia solo después de combinarse con otro medicamento que llega a células específicas del organismo. Una vez que llega al destino, se transfieren pequeñas dosis de radiación procedentes del producto LutaPol a esas células.
El uso de medicamentos marcados con lutetio (Lu) conlleva una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico tratante y el médico de medicina nuclear han determinado que el beneficio clínico derivado del procedimiento con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo derivado de la exposición a la radiación.
Hay más información disponible sobre el uso y los posibles efectos adversos causados por la administración de un medicamento marcado con lutetio (Lu) en la hoja de instrucciones incluida en el paquete del medicamento específico destinado a la marcación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR LUTAPOL

Cuándo no tomar LutaPol

si el paciente es alérgico al cloruro de lutetio (Lu) o a cualquier otro componente de este producto (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado con el medicamento marcado con LutaPol:
si la paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada (véase a continuación)
si la paciente está amamantando.
LutaPol es un producto radiofarmacéutico que se utiliza solo después de combinarse con otro medicamento.
No está destinado a la administración directa a los pacientes.
El tratamiento con medicamentos marcados con lutetio (Lu) puede causar los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que desempeñan un papel importante en la detención de la hemorragia (trombocitopenia),
• disminución del número de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la protección del organismo contra las infecciones (leucopenia, linfopenia o neutropenia).

La mayoría de estos eventos son leves y transitorios. En algunos pacientes, se han descrito casos de disminución del número de todos los tres tipos de glóbulos (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos – pancytopenia), que requieren la interrupción del tratamiento.
Dado que el lutetio (Lu) puede afectar a las células sanguíneas, el médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y los realizará a intervalos regulares durante el tratamiento.
Debe hablar con el médico si experimenta dificultad para respirar, cianosis, sangrado nasal, sangrado de las encías o fiebre.
Durante la terapia radioisotópica dirigida basada en análogos de la somatostatina utilizada en el tratamiento de tumores neuroendocrinos, los análogos de la somatostatina marcados con radioactividad son excretados por los riñones. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente.
El tratamiento con lutetio (Lu) puede causar trastornos de la función hepática. Con el fin de controlar la función hepática durante el tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre.
Después del tratamiento de tumores neuroendocrinos con lutetio (Lu), los pacientes pueden experimentar síntomas relacionados con la liberación de hormonas de las células tumorales, lo que se conoce como crisis tumorál. El paciente debe informar al médico si se siente débil o tiene mareos, o si experimenta enrojecimiento facial o diarrea después del tratamiento.
El tratamiento con lutetio (Lu) puede causar el síndrome de lisis tumoral (TLS) debido a la destrucción rápida de las células tumorales. Esto puede llevar a resultados anormales en los análisis de sangre, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después de la administración del tratamiento. El médico realizará análisis de sangre para controlar al paciente en busca de signos de TLS. Debe informar al médico si experimenta calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
Los productos farmacéuticos marcados con radioactividad pueden ser administrados directamente a la vena del paciente a través de un tubo llamado catéter. Se han informado casos de fuga de líquido a los tejidos circundantes (extravasación). Debe decirle al médico si el paciente experimenta hinchazón o dolor en el brazo.

Antes de tomar LutaPol, el paciente debe:

• beber mucha agua antes de la administración del medicamento marcado con radioactividad, para poder orinar con frecuencia durante las primeras horas después del procedimiento.

Niños y adolescentes

Deben tomarse medidas de precaución especiales al administrar productos farmacéuticos radioactivos a niños y adolescentes (de 2 a 16 años).

LutaPol y otros medicamentos

Debe decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones entre el cloruro de lutetio (Lu) y otros medicamentos, ya que no hay resultados de estudios clínicos disponibles.

Embarazo, lactancia y fertilidad

LutaPol está contraindicado durante el embarazo.
Antes de tomar el producto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la paciente está embarazada,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la paciente está amamantando.

En caso de dudas, es necesario consultar a un médico especialista en medicina nuclear.
El médico considerará otro método de terapia que no implique la emisión de radiación ionizante y la exposición a la radiación.
Uso de anticoncepción en mujeres y hombres
La terapia radioisotópica y las pruebas con radiación ionizante pueden afectar al feto no nacido y causar trastornos del desarrollo fetal, por lo que LutaPol no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.
Se recomienda que las pacientes en edad reproductiva utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después de la finalización del tratamiento, dependiendo del radiofarmaco administrado.
El médico de medicina nuclear indicará durante cuánto tiempo después de la administración del radiofarmaco marcado con lutetio (Lu) la paciente debe abstenerse de quedar embarazada.
Se recomienda a los pacientes masculinos cuyas parejas están en edad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después de la última dosis del medicamento, dependiendo del radiofarmaco administrado. El médico de medicina nuclear indicará durante cuánto tiempo después de la administración del radiofarmaco marcado con lutetio (Lu) la pareja del paciente debe abstenerse de quedar embarazada.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofarmaco, el médico recomendará suspender la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos

3. CÓMO TOMAR LUTAPOL

Los productos radiofarmacéuticos solo pueden ser administrados por personal autorizado. Hay regulaciones estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de preparados radiofarmacéuticos.
LutaPol se utiliza solo en condiciones adecuadas y solo por personas adecuadamente calificadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del producto y estarán al tanto de sus acciones.

El médico no administra LutaPol directamente al paciente.

El médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del medicamento marcado con radioactividad que se debe administrar en cada caso. Será la dosis más pequeña necesaria para obtener el resultado adecuado, dependiendo del medicamento marcado y su uso.

Administración del medicamento marcado con radioactividad y realización del procedimiento

LutaPol solo puede ser utilizado en combinación con otro medicamento que ha sido especialmente desarrollado y aprobado para combinarse con LutaPol. Solo se administrará el medicamento marcado con radioactividad.

Duración del procedimiento

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración estándar del procedimiento después de la administración del medicamento marcado con radioactividad.

Después de la administración del medicamento marcado con radioactividad

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre las medidas de precaución que debe tomar después de recibir el medicamento marcado con radioactividad. Con cualquier pregunta, debe consultar al médico de medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de medicamento marcado con radioactividad

El medicamento marcado con radioactividad se administra por el médico de medicina nuclear en condiciones de control estricto, por lo que es muy poco probable que se administre una dosis mayor. Sin embargo, en caso de sobredosis, se implementará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas sobre el uso de LutaPol, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como cualquier medicamento, LutaPol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes con cáncer de próstata que reciben el medicamento con lutetio (Lu), se han informado casos de sequedad en la boca transitoria.
Entre los efectos adversos muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) se incluyen:

• disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos).
• náuseas
• vómitos

Efectos adversos informados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos

Muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de cabello leve y transitoria

Frecuentes (que pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• enfermedad de la médula ósea (síndrome mielodisplásico)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuentes (que pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• enfermedad de la médula ósea (leucemia aguda)

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• crisis tumorál
• síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales)
• disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
• sequedad en la boca

Se han informado casos de enfermedad de la médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia aguda) varios años después de la terapia radioisotópica dirigida basada en análogos de la somatostatina marcados con lutetio (Lu) en el tratamiento de tumores neuroendocrinos.
La exposición a la radiación ionizante puede aumentar el riesgo de cáncer (en caso de uso de altas actividades de isótopos radiactivos) o provocar defectos genéticos.
Hay más información disponible sobre los posibles efectos adversos causados por la administración de un medicamento marcado con lutetio (Lu) en la hoja de instrucciones incluida en el paquete del medicamento específico destinado a la marcación.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. (22) 49 21 301
Fax (22) 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LUTAPOL

El paciente no necesitará conservar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos como LutaPol solo se conservan por personas autorizadas en condiciones adecuadas. El almacenamiento de productos radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en el paquete.
Conservar en el paquete original para proteger contra la radiación.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LutaPol

El principio activo del producto es lutetio (Lu) cloruro.
La ampolla contiene, en un día y hora determinados, 0,925-37 GBq de lutetio (Lu) [lo que equivale a 1,86 – 74 microgramos de lutetio (Lu) en forma de cloruro de lutetio (Lu)].
Los demás componentes son ácido clorhídrico concentrado y agua para inyección.

Cómo se presenta LutaPol y qué contiene el paquete

Ampolla de vidrio tipo I de 2 ml de capacidad, cerrada con un tapón de goma y protegida con una cápsula de aluminio en un contenedor de plomo.
Precursores de radiofarmaco, solución.
Solución transparente e incolora.

Título y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel. (22) 718 07 00
Fax (22) 718 03 50
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) de LutaPol se incluye como un documento separado en el paquete del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmaco.