Lozap Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LOZAP HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas
(Losartán potásico + Hidroclorotiazida)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es LOZAP HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar LOZAP HCT
• 3. Cómo tomar LOZAP HCT
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar LOZAP HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es LOZAP HCT y para qué se utiliza

LOZAP HCT es un medicamento que contiene un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de agua y sales a través de los riñones. Esto también influye en la disminución de la presión arterial.
LOZAP HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar LOZAP HCT

Cuándo no tomar LOZAP HCT

si el paciente es alérgico al losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a otras sustancias que son derivados de sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos, como la cotrimoxazol - en caso de duda, debe consultar a su médico);
si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática;
si el paciente tiene un nivel bajo de potasio, un nivel bajo de sodio o un nivel alto de calcio en la sangre, que no pueden corregirse con el tratamiento;
si el paciente tiene gota;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses. (También es recomendable evitar el uso de LOZAP HCT en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
si el paciente tiene una alteración grave de la función renal o si los riñones no producen orina;
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar LOZAP HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de LOZAP HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
Si después de tomar LOZAP HCT, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar LOZAP HCT por su cuenta.
Es importante que antes de comenzar a tomar LOZAP HCT, informe a su médico:

• si el paciente ha tenido edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si el paciente está tomando diuréticos;
• si el paciente está siguiendo una dieta con baja cantidad de sal;
• si el paciente ha tenido vómitos o diarrea intensos y (o);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar LOZAP HCT");
• si el paciente tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales) o si el paciente tiene solo un riñón funcional o si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (arteriosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o la válvula mitral (estenosis de las válvulas cardíacas) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad que provoca el engrosamiento del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente ha tenido gota;
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con LOZAP HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV;
• si el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir dentro de un rango de varias horas a varias semanas después de tomar LOZAP HCT. Puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser más propenso a desarrollar esta enfermedad;
• si el paciente tiene alergia, asma o una enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio o un nivel bajo de potasio en la sangre o si el paciente sigue una dieta con baja cantidad de potasio;
• si es necesario que el paciente reciba anestesia (incluso en el dentista) antes de una operación quirúrgica o si se planea realizar una prueba de función paratiroidea, el paciente debe informar a su médico o personal médico sobre el uso de LOZAP HCT;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado con un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales);
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar LOZAP HCT, el paciente experimenta dificultad respiratoria severa o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes,
• aliskiren; El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar LOZAP HCT". si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (véase el punto 2 "LOZAP HCT y otros medicamentos").

Niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso de LOZAP HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años). Por lo tanto, no se debe usar LOZAP HCT en niños y adolescentes.

LOZAP HCT y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe decirle a su médico sobre los suplementos de potasio, sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio o otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda el uso concomitante con LOZAP HCT.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida en LOZAP HCT, pueden interactuar con otros medicamentos.
Sin un control estricto del médico, no debe tomar simultáneamente con LOZAP HCT preparados que contengan litio.
Se pueden requerir medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente está tomando otros diuréticos, algunos laxantes, medicamentos para tratar la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos para tratar la diabetes (orales o insulina).
Es importante que el médico sepa sobre el uso de:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• esteroides;
• medicamentos para tratar el cáncer;
• medicamentos para el dolor;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• medicamentos para tratar la artritis;
• resinas para tratar el colesterol alto, como la colestiramina;
• medicamentos que reducen la tensión muscular;
• medicamentos antidepresivos;
• pastillas para dormir;
• medicamentos opioides, como la morfina;
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina o otros medicamentos de este grupo;
• carbamazepina para tratar la epilepsia;
• medicamentos orales para tratar la diabetes o insulina.

El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:
si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar LOZAP HCT" y "Advertencias y precauciones").
Debe informar a su médico sobre el uso de LOZAP HCT si se va a realizar una prueba de rayos X y se va a administrar un medio de contraste que contiene yodo.

LOZAP HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que el paciente no beba alcohol mientras esté tomando estas tabletas: el alcohol y LOZAP HCT pueden potenciarse mutuamente.
No debe tomar LOZAP HCT con regaliz, ya que puede provocar un nivel bajo de potasio en la sangre.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede reducir el efecto de LOZAP HCT.
LOZAP HCT se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando tabletas de LOZAP HCT.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo). El médico generalmente recomendará dejar de tomar LOZAP HCT antes de la concepción planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará un medicamento diferente en lugar de LOZAP HCT. No se recomienda el uso de LOZAP HCT durante el embarazo y no debe usarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto, si el medicamento se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea comenzar a lactar.
No se recomienda el uso de LOZAP HCT en madres lactantes. El médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente no debe realizar actividades que requieran una atención especial (por ejemplo, conducir un vehículo o operar maquinaria peligrosa), hasta que se sepa cómo el paciente tolera el medicamento.

LOZAP HCT contiene cero y sodio

Este medicamento contiene un colorante - cero, que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar LOZAP HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de LOZAP HCT es adecuada, dependiendo del estado del paciente y de los demás medicamentos que esté tomando.

Hipertensión arterial

La dosis habitual de LOZAP HCT para controlar la presión arterial en un período de 24 horas es de 1 tableta al día para la mayoría de los pacientes. El médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de LOZAP HCT al día. La dosis máxima diaria es de 2 tabletas de LOZAP HCT.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso de LOZAP HCT en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se debe usar LOZAP HCT en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

LOZAP HCT es igual de eficaz y tolerado por la mayoría de los pacientes adultos, tanto en edad avanzada como en pacientes más jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Forma de administración

Las tabletas de LOZAP HCT se pueden tomar con o sin comida. Las tabletas de LOZAP HCT deben tragarse enteras con un vaso de agua. La línea de división no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de LOZAP HCT

En caso de sobredosis, debe contactar de inmediato a su médico para obtener ayuda médica rápida. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, latidos irregulares, ritmo cardíaco lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Omisión de la dosis de LOZAP HCT

LOZAP HCT debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Simplemente debe volver al esquema de dosificación prescrito.

Interrupción del tratamiento con LOZAP HCT

Es importante continuar tomando LOZAP HCT durante el tiempo que su médico lo haya indicado, para asegurar el control de la presión arterial.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen los siguientes síntomas, debe dejar de tomar LOZAP HCT y consultar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10,000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria una atención médica de emergencia o hospitalización.
Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales;
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia;
• Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda;
• Insomnio, dolor de cabeza, mareo;
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho;
• Aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución del nivel de hemoglobina y disminución de la hematocrito;
• Cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal;
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), manchas rojas o marrones en la piel (a veces principalmente en los pies, las piernas, los brazos y las nalgas, con dolor en las articulaciones, hinchazón de las manos y los pies y dolor abdominal);
• Equimosis, disminución del recuento de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del recuento de plaquetas, destrucción de glóbulos rojos;
• Pérdida del apetito, aumento del nivel de ácido úrico o gota manifiesta, aumento del nivel de azúcar en la sangre, trastornos del nivel de electrolitos en la sangre;
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria;
• Entumecimiento o hormigueo, o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, lipotimia;
• Visión borrosa, sensación de ardor o picazón en los ojos, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, visión amarillenta;
• Sensación de zumbido, resonancia, ruido o chasquido en los oídos, mareo de origen vestibular;
• Presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios en la posición del cuerpo (sensación de "vacío" en la cabeza o debilidad al levantarse, angina de pecho, trastornos del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares;
• Vasculitis: inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupciones cutáneas o equimosis;
• Dolor de garganta, disnea, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad para respirar), hemorragia nasal, congestión nasal, sinusitis;
• Estreñimiento, flatulencia, trastorno gastrointestinal, calambres abdominales, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, sialadenitis, dolor de muelas;
• Ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel), pancreatitis;
• Reacciones cutáneas graves, con erupciones en todo el cuerpo, descamación de la piel y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• Urticaria, picazón, dermatitis, erupción, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), sudoración excesiva, alopecia;
• Dolor en los hombros, codos, caderas, rodillas o otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular;
• Frecuencia urinaria, incluyendo nocturia, trastornos de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina;
• Aumento leve del nivel de urea y creatinina en la sangre;
• Nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia), nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia);
• Disminución de la libido, impotencia;
• Edema de la cara, edema local, fiebre.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática.
• Vasculitis intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor muscular inexplicable con orina de color té (rabdomiolisis);
• Enfermedad autoinmune con síntomas cutáneos, como manchas rojas y escamosas o cambios en forma de anillo en la piel, que pueden ser picazón y generalmente aparecen en partes del cuerpo expuestas al sol (lupus eritematoso cutáneo);
• Síntomas gripales;
• Malestar general;
• Trastornos del gusto;
• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel);
• Pérdida de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en el país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar LOZAP HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene LOZAP HCT

• Los principios activos de LOZAP HCT son: losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona 30, estearato de magnesio, composición de la cubierta: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco; simeticona, emulsión SE 4 dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina, laca (E104), cero, laca (E124).

Cómo se presenta LOZAP HCT y qué contiene el paquete

LOZAP HCT son tabletas recubiertas amarillas, alargadas con una línea de división en ambos lados;
tabletas de aproximadamente 14 x 7 mm.
El paquete contiene: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en el país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025