Lovastin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LOVASTIN, 20 mg, tabletas

Lowastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lovastin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lovastin
• 3. Cómo tomar Lovastin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lovastin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lovastin y para qué se utiliza

La lowastatina, principio activo de Lovastin, reduce el nivel de colesterol en la sangre. Cuando el nivel de colesterol es demasiado alto, aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas y vasculares. El uso de Lovastin es un elemento importante en la prevención de estas enfermedades.
La fracción de colesterol conocida como LDL tiene la mayor importancia en la formación de la aterosclerosis. Lovastin reduce el nivel de esta fracción de colesterol. Al mismo tiempo, el medicamento aumenta el nivel de otra fracción, conocida como colesterol HDL, que tiene una función protectora y previene la aterosclerosis.
El medicamento se utiliza cuando la dieta y los cambios en el estilo de vida son insuficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre. Sin embargo, el uso del medicamento no exime de la necesidad de seguir una dieta y otros consejos relacionados con el estilo de vida.

Lovastin se utiliza:

• Al mismo tiempo que una dieta adecuada en la hipercolesterolemia primaria (nivel de colesterol demasiado alto en la sangre) para reducir el nivel de colesterol total y LDL en pacientes en los que la dieta y otros métodos de tratamiento (por ejemplo, pérdida de peso o aumento de la actividad física) no han dado resultados satisfactorios.
• En la aterosclerosis coronaria (al mismo tiempo que una dieta adecuada) para prevenir el crecimiento de lesiones ateroscleróticas existentes y reducir la cantidad de nuevas lesiones ateroscleróticas en pacientes con nivel de colesterol alto en la sangre en los que la dieta sola no ha dado resultados satisfactorios.

2. Información importante antes de tomar Lovastin

Cuándo no tomar Lovastin

• Si el paciente es alérgico a la lowastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón,

hinchazón de la cara, labios, lengua o dificultad para respirar (en caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato).

• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
• Si el paciente tiene obstrucción del flujo de bilis (colestasis).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática activa o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) en suero.
• Si el paciente tiene enfermedades musculares (miopatía).
• Si el paciente está tomando medicamentos como: itraconazol, ketconazol - utilizados en infecciones fúngicas; inhibidores de la proteasa del virus del VIH - utilizados en la infección por el virus del VIH; eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos utilizados en infecciones bacterianas y nefazodona - utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Si el paciente está tomando mibefradil, un medicamento utilizado comúnmente en el tratamiento de la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca).
• Si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Niños

La lowastatina no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad de la lowastatina en niños no han sido establecidas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lovastin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
También debe seguir un tratamiento con dieta, aumento de la actividad física, pérdida de peso.
Su médico puede decidir suspender el tratamiento con Lovastin durante un período de tiempo en casos como:

• infecciones graves,
• presión arterial demasiado baja,
• lesiones,
• trastornos metabólicos, hormonales o electrolíticos graves,
• procedimientos quirúrgicos importantes (varios días antes de los procedimientos quirúrgicos programados),
• enfermedades graves con curso agudo,
• si el paciente tiene espasmos musculares no controlados,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). El uso de Lovastin con ácido fusídico puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis).

Efecto en los músculos
El medicamento puede causar enfermedad muscular - miopatía, que se manifiesta como dolor muscular, sensibilidad o debilidad y hinchazón, con un aumento de la actividad de la enzima - cinasa creatinina (CPK) en la sangre, incluso diez veces mayor que el límite superior del valor normal. La miopatía puede transformarse en rotura muscular (rabdomiolisis) con o sin insuficiencia renal aguda. Se han registrado casos de muerte. El riesgo depende de la concentración del medicamento en la sangre.
El riesgo de enfermedad muscular es mayor cuando se toma el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos, enumerados en el punto: "Lovastin y otros medicamentos".
El riesgo de enfermedad muscular también es mayor en pacientes con insuficiencia renal (incluso si solo ha ocurrido en el pasado).

Si el paciente experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad, debe consultar a su médico de inmediato. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con Lovastin.
En la mayoría de los casos, después de suspender el medicamento, los síntomas musculares desaparecen y disminuye la actividad de la enzima - cinasa creatinina en la sangre, lo que es un indicio de que la enfermedad muscular está desapareciendo.
Su médico puede decidir recomendar análisis periódicos de la actividad de la cinasa creatinina en pacientes que comienzan a tomar Lovastin o en aquellos en los que se aumenta la dosis del medicamento. Sin embargo, esto no garantiza la prevención de la miopatía.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Efecto en el hígado
Lovastin debe usarse con precaución en pacientes que han tenido enfermedad hepática. Si el paciente tiene enfermedad hepática activa, no debe tomar este medicamento.
Lovastin ha causado en algunos casos un aumento moderado de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas (ALAT y AspAT). Estos cambios ocurrieron poco después de comenzar a tomar el medicamento, generalmente fueron temporales y no estuvieron acompañados de síntomas de la enfermedad; no fue necesario suspender el medicamento.
En algunos pacientes, se han observado aumentos significativos (tres veces superiores al límite superior del valor normal) de la actividad de las aminotransferasas. Estos trastornos ocurrieron con mayor frecuencia después de 3-12 meses de tratamiento con el medicamento. No se observó ictericia ni otros síntomas de la enfermedad hepática.
Los pacientes con resultados anormales de los análisis de la actividad de las aminotransferasas o que consumen grandes cantidades de alcohol, así como los pacientes en los que se aumenta la dosis de Lovastin a 40 mg al día (o más) deben someterse a un análisis de la actividad de las aminotransferasas antes de tomar la primera dosis del medicamento y con la frecuencia adecuada durante el tratamiento.
Si la actividad de las aminotransferasas supera tres veces el límite superior del valor normal, su médico ordenará una repetición rápida del análisis. Si el aumento de la actividad de las aminotransferasas persiste o empeora, su médico decidirá sobre la continuación del tratamiento con Lovastin.
Hipercolesterolemia familiar homocigota
La hipercolesterolemia familiar homocigota es una enfermedad hereditaria rara. Lovastin es menos eficaz en esta enfermedad. En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, Lovastin causa con mayor frecuencia un aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Hipertrigliceridemia
La hipertrigliceridemia es un trastorno de los lípidos en el que aumenta principalmente el nivel de triglicéridos (fracción de lípidos que no contiene colesterol) en la sangre.
Lovastin reduce solo moderadamente el nivel de triglicéridos y no se utiliza en el tratamiento de trastornos en los que el síntoma principal es la hipertrigliceridemia.
Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Lovastin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos aumentan el riesgo de miopatía:

• mibefradil - medicamento utilizado comúnmente en el tratamiento de la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca);
• itraconazol, ketconazol - medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos utilizados en infecciones bacterianas;
• inhibidores de la proteasa del virus del VIH - utilizados en la infección por el virus del VIH;
• nefazodona - utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ciclosporina - utilizado comúnmente después de trasplantes de órganos, en enfermedades renales, articulares y otras;
• danazol - utilizado en trastornos hormonales,
• tikagrelor - medicamento antiplaquetario.

Si, para tratar una infección bacteriana, el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral o inyectable, debe suspender temporalmente Lovastin. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar Lovastin de manera segura. El uso de Lovastin con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
El riesgo de miopatía también es mayor cuando el paciente toma medicamentos que reducen el nivel de lípidos en la sangre, como las fibras (fenofibrato, bezafibrato, gemfibrozilo y otros) y la niacina (ácido nicotínico) en dosis superiores a 1 g al día.
El uso de Lovastin al mismo tiempo que estos medicamentos requiere precaución o no debe realizarse (véase el punto: "Cuándo no tomar Lovastin").
La toma simultánea de dosis altas de Lovastin y amiodarona o verapamilo - utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca), así como en algunos casos de ritmo cardíaco irregular - aumenta el riesgo de enfermedad muscular.
Durante el uso simultáneo de Lovastin y derivados de la cumarina - medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos - puede ocurrir un adelgazamiento excesivo de la sangre, que se manifiesta como un aumento del riesgo de sangrado y cambios en los análisis de laboratorio (tiempo de protrombina, INR).
Si es necesario tomar Lovastin y derivados de la cumarina al mismo tiempo, los análisis de coagulación sanguínea deben realizarse antes de tomar la primera dosis de Lovastin o antes de cambiar la dosis del medicamento, y luego con la frecuencia adecuada (según las instrucciones de su médico) durante el tratamiento.
En pacientes que no toman medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), el uso de Lovastin no causa sangrado ni cambios en los análisis de laboratorio de la coagulación sanguínea.
Las personas con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estricto mientras toman este medicamento.
Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un riesgo de desarrollar diabetes.

Lovastin con alimentos y bebidas

Lovastin puede tomarse con cualquier tipo de comida.
Durante el tratamiento, debe evitar beber grandes cantidades (más de 1 litro al día) de jugo de toronja. Esto puede aumentar el efecto del medicamento. Beber pequeñas cantidades de jugo de toronja (250 ml al día - 1 vaso) no tiene efecto en el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Lovastin durante el embarazo. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Lovastin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lovastin puede causar mareos en algunos pacientes. Los pacientes que toman Lovastin deben tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria. Si es necesario, deben consultar a su médico.

Lovastin contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lovastin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual del medicamento es una tableta (20 mg) al día. Si es necesario (pero no con más frecuencia que cada 4 semanas), su médico puede aumentar la dosis en 1 tableta (20 mg) al día.
No debe tomar una dosis superior a 4 tabletas (80 mg) al día.
La dosis para pacientes que toman medicamentos inmunosupresores (utilizados después de trasplantes de órganos y en el tratamiento de algunas enfermedades renales, articulares y otras) y para pacientes con enfermedades de las vías biliares y con insuficiencia renal:

Inicialmente, generalmente ½ tableta (10 mg) al día.
No debe tomar una dosis superior a 1 tableta (20 mg) al día.
Su médico reducirá la dosis del medicamento si el nivel de colesterol LDL del paciente es inferior a 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) o si el nivel de colesterol total es inferior a 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).
Lovastin se toma por vía oral. El medicamento debe tomarse durante las comidas, preferiblemente con agua.
Lovastin puede tomarse en una dosis con la comida de la noche o en dosis divididas con la comida de la mañana y la noche.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Niños

La lowastatina no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad de la lowastatina en niños no han sido establecidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lovastin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Lovastin

Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora establecida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Lovastin

El tratamiento de las enfermedades en las que se utiliza Lovastin es a largo plazo. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lovastin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Lovastin es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos, si ocurren, suelen ser leves y temporales.
Los efectos adversos graves y potencialmente mortales son muy raros. Incluyen:

• Inflamación del hígado;
• Pérdida de peso excesiva, que puede llevar a una debilidad extrema, a veces mortal (anorexia);
• Daño a la piel y las mucosas, que puede causar ampollas extensas en todo el cuerpo (necrolisis tóxica epidermal);
• Reacciones alérgicas graves; a menudo con hinchazón de la cara, la lengua, la dificultad para respirar (anafilaxia, angioedema);
• Daño muscular grave, que puede causar la destrucción de los músculos y la insuficiencia renal (rabdomiolisis).
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y cambios en las células sanguíneas)

En caso de efectos adversos graves, debe suspender Lovastin y consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Debe llevar consigo el paquete del medicamento para mostrarle a su médico qué medicamento estaba tomando.

La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes;
no muy frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes;
raros - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes;
muy raros - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad;
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, hinchazón, vómitos;
• Calambres musculares, dolor muscular;
• Mareos, dolor de cabeza;
• Erupción;
• Trastornos de la visión.

Los efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cansancio, dolor en el pecho;
• Acidez, vómitos, sequedad en la boca;
• Dolor en las piernas, dolor en los brazos, dolor articular;
• Insomnio, trastornos del sueño, sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento en la piel (parestesia), trastornos del gusto;
• Pérdida de cabello, picazón en la piel (prurito);
• Irritación ocular.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Enfermedad muscular con debilidad, dolor y hinchazón (miopatía) y destrucción muscular (rabdomiolisis);
• Disminución de la libido.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Debilidad muscular persistente;
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración);
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

En casos aislados, se ha observado pancreatitis aguda (no se ha confirmado la relación entre la aparición de este efecto adverso y el uso de lowastatina).
Entre otros efectos adversos que ocurren con frecuencia no determinada se incluyen:

• inflamación del hígado, ictericia;
• anorexia (véase anteriormente), otros trastornos psicológicos, incluyendo ansiedad;
• enfermedad de los nervios, que se manifiesta como trastornos de la sensación, el aspecto de la piel o el movimiento (neuropatía periférica);
• necrolisis tóxica epidermal y síndrome de Stevens-Johnson (véase anteriormente), enfermedad inflamatoria de la piel - eritema multiforme;

Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

En casos raros, se ha observado un síndrome de sensibilidad al medicamento, en el que se produjo uno o más de los siguientes síntomas:

• Anafilaxia, angioedema (véase anteriormente);
• Síndrome similar al lupus, polimiositis, dermatomiositis, vasculitis (enfermedades del tejido conjuntivo, causadas por trastornos del sistema inmunológico);
• Disminución del número de uno o más componentes de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica - un tipo de anemia);
• Resultados anormales de los análisis de laboratorio, que indican la presencia de un estado inflamatorio y trastornos del sistema inmunológico (resultado positivo de la prueba de anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos);
• Artritis, dolor articular, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz, rubor, escalofríos y malestar general. Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente durante el tratamiento a largo plazo.

El efecto de Lovastin en los resultados de los análisis de laboratorio:
Lovastin puede causar los siguientes resultados anormales de los análisis de laboratorio:

• aumento significativo y persistente de la actividad de las enzimas hepáticas: aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina - sustancia que se metaboliza en el hígado;
• generalmente, un aumento no significativo y temporal de la actividad de la enzima - cinasa creatinina. El aumento de la actividad de la cinasa creatinina, relacionado con la destrucción muscular y el daño renal, se observó con mayor frecuencia en pacientes después de trasplantes de órganos.

Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico controlará su estado mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lovastin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lovastin

El principio activo del medicamento es la lowastatina. Una tableta contiene 20 mg de lowastatina.
Los demás componentes son: ludipress (lactosa monohidratada, povidona, crospovidona), indigotina, laca (E 132), estearato de magnesio.

• estearato de magnesio.

Cómo se presenta Lovastin y qué contiene el paquete

Tabletas de color azul claro, redondas, de 9 mm de diámetro, planas por ambos lados, con una ranura para partir en una de las caras y lisas por la otra.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Lovastin se presenta en blisters de aluminio/PVC de color naranja, colocados en una caja de cartón. En la caja hay 28 tabletas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: (22) 755 50 81
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
Correo electrónico: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
(código de identificación del medicamento)