Liprox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

LIPROX

20 mg, tabletas

Lovastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

“Medicamento contraindicado durante el embarazo”.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Liprox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Liprox
• 3. Cómo tomar Liprox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Liprox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Liprox y para qué se utiliza

El principio activo de Liprox es la lovastatina.
Liprox es un inhibidor de la reduktasa HMG-CoA indicado para el tratamiento de:

• hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb), junto con una dieta adecuada, para reducir los niveles de colesterol total y colesterol LDL en pacientes en los que el tratamiento con dieta o otros métodos no ha sido suficientemente efectivo,
• enfermedad coronaria en pacientes con niveles elevados de colesterol en sangre, en los que el tratamiento con dieta o otros métodos no ha sido suficientemente efectivo.

La toma de Liprox no exime de la necesidad de seguir una dieta baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Liprox

Cuándo no tomar Liprox:

• si el paciente es alérgico a la lovastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante el embarazo y la lactancia,
• si el paciente tiene enfermedad hepática activa,
• si el paciente tiene un nivel elevado de aminotransferasas (más de tres veces el límite superior de la normalidad),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedades musculares (miopatías),
• si el paciente tiene obstrucción del flujo biliar (colestasis),
• si el paciente está tomando inhibidores fuertes de la enzima CYP 3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, inhibidores de la proteasa del virus del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona),
• si el paciente está tomando mibefradil (un bloqueador de los canales de calcio de la clase de los tetralos),
• si el paciente es adicto al alcohol,
• si el paciente tiene menos de 20 años.

No se debe tomar Liprox con alcohol.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Liprox, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene un nivel elevado de enzimas hepáticas (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente tiene una infección aguda,
• si el paciente va a someterse a una cirugía mayor,
• si el paciente tiene una lesión grave,
• si el paciente tiene trastornos metabólicos o electrolíticos graves,
• si el paciente tiene una enfermedad endocrina,
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene convulsiones,
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)

Debe informar a su médico lo antes posible si, antes de comenzar a tomar Liprox o durante el tratamiento, experimenta:

dolor muscular, sensibilidad muscular o debilidad.

Si la debilidad muscular persiste, debe informar a su médico o farmacéutico. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta afección.

No se debe tomar una dosis de Liprox mayor de 20 mg al día en pacientes que toman ciclosporina, gemfibrozilo, otras fibras o niacina en dosis que reducen los lípidos (≥ 1 g al día). No se debe tomar lovastatina

con fibras o niacina, a menos que los beneficios esperados de los cambios en los lípidos superen el riesgo de administrar estos medicamentos juntos.

No se debe tomar una dosis de Liprox mayor de 40 mg al día en pacientes que toman amiodarona o verapamilo. No se debe tomar lovastatina en dosis mayores de 40 mg al día con amiodarona o verapamilo, a menos que

los beneficios clínicos esperados superen el riesgo de miopatía.
Los pacientes con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estricto
durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

La lovastatina no se recomienda para pacientes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de la lovastatina en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

Pacientes con trastornos renales:
En pacientes con insuficiencia renal, con una tasa de filtración glomerular menor de 30 mL/min, la dosis diaria del medicamento no debe exceder los 20 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos:
Liprox debe usarse con precaución en pacientes que han tenido enfermedades hepáticas.
La enfermedad hepática activa es una contraindicación para el uso de Liprox.
Se recomienda determinar la actividad de las aminotransferasas en pacientes antes de iniciar el tratamiento con Liprox y realizar un seguimiento periódico de estas enzimas durante el tratamiento, especialmente en pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática o que consumen grandes cantidades de alcohol, así como en pacientes que tienen una dosis aumentada a 40 mg o más al día.
Si la actividad de las aminotransferasas en suero excede tres veces el límite superior de la normalidad, debe considerarse el beneficio del tratamiento en relación con el riesgo. Debe realizarse una nueva determinación de la actividad de las aminotransferasas lo antes posible. Si la actividad aumentada persiste o empeora, debe suspenderse el medicamento.

Pacientes de edad avanzada

En un estudio clínico sobre el uso de lovastatina en personas mayores de 60 años, se encontró una eficacia similar a la de la población más joven y no se encontró un aumento en la frecuencia de efectos adversos o anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Liprox y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Interacciones con CYP3A4
Las sustancias que son inhibidores fuertes de CYP3A4 (enumeradas a continuación) aumentan el riesgo de miopatía al disminuir la eliminación de la lovastatina:

Mibefradil

Itraconazol

Cetoconazol

Eritromicina

Claritromicina

Inhibidores de la proteasa del virus del HIV

Nefazodona

Ciclosporina

El riesgo de miopatía es mayor durante el tratamiento con los siguientes medicamentos que reducen los lípidos en la sangre. Estos medicamentos no son inhibidores fuertes de CYP3A4, pero pueden causar miopatía cuando se administran en monoterapia:

Gemfibrozilo

Otras fibras

Niacina (ácido nicotínico) (≥ 1 g al día)

Amiodarona y verapamilo
La administración conjunta de amiodarona o verapamilo (pero no otros bloqueadores de los canales de calcio) con dosis altas de inhibidores de la reduktasa HMG-CoA aumenta el riesgo de miopatía.
Otras interacciones
No se debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día durante el tratamiento con Liprox.
Derivados de la cumarina
Durante el tratamiento concomitante con lovastatina y derivados de la cumarina, puede ocurrir un prolongamiento del tiempo de protrombina en algunos pacientes. Si se indica el tratamiento con anticoagulantes en estos pacientes, el médico debe determinar el tiempo de protrombina antes de iniciar la administración de lovastatina y luego periódicamente durante el tratamiento, para asegurarse de que no haya ocurrido un cambio significativo en el tiempo de protrombina. Cuando se establezca que el tiempo de protrombina es estable, se puede controlar en los intervalos recomendados para los pacientes tratados con anticoagulantes derivados de la cumarina. Este procedimiento debe repetirse si se cambia la dosis de lovastatina.
El tratamiento con lovastatina no se asocia con sangrado o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes.
En numerosos estudios clínicos, no se encontraron interacciones con antipirina, digoxina, medicamentos orales hipoglucémicos, beta-bloqueantes, inhibidores de los canales de calcio, diuréticos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La lovastatina tiene una interacción farmacodinámica beneficiosa con los agentes que se unen a los ácidos biliares en el intestino.

Liprox con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Liprox está contraindicado en mujeres embarazadas.
No se sabe si la lovastatina pasa a la leche materna. Muchos medicamentos pasan a la leche materna y pueden causar efectos adversos en el lactante, por lo que las mujeres que toman Liprox no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Liprox contiene lactosa(azúcar presente en la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis recomendada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Liprox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El inicio del tratamiento con lovastatina y la dosis dependen del médico.

Dosis

La dosis inicial más común es de 20 mg una vez al día (1 tableta) tomada durante la cena.
En pacientes con hipercolesterolemia leve o moderada, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg. Si esta dosis no produce una reducción del 20% en el nivel de colesterol LDL, el médico puede aumentarla cada 4 semanas.
La dosis máxima recomendada no debe exceder los 80 mg/día (4 tabletas).
El medicamento en dosis de 40 mg/día o más puede tomarse en dos dosis iguales divididas durante la cena y el desayuno.
En pacientes que toman medicamentos inmunosupresores y en pacientes con insuficiencia renal y trastornos del flujo biliar, no se debe tomar una dosis inicial mayor de 10 mg/día (½ tableta), y la dosis de mantenimiento no debe exceder los 20 mg/día (1 tableta).
La dosis del medicamento debe reducirse cuando el nivel de colesterol total se reduzca por debajo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l) y el nivel de colesterol LDL se reduzca por debajo de 75 mg/100 ml (1,49 mmol/l).

No se debe tomar una dosis de Liprox mayor de 20 mg al día en pacientes que toman ciclosporina, gemfibrozilo, otras fibras o niacina en dosis que reducen los lípidos (≥ 1 g al día).

No se debe tomar una dosis de Liprox mayor de 40 mg al día en pacientes que toman amiodarona o verapamilo.

La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Liprox

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Liprox

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe continuar tomando el medicamento en la dosis prescrita en el próximo momento indicado.

Suspensión del tratamiento con Liprox

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En estudios clínicos controlados, se encontraron los siguientes efectos adversos en más del 1% de los pacientes (posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la toma del medicamento):
hinchazón, diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, mareo, visión borrosa, dolor de cabeza, calambres musculares, dolor muscular, erupción cutánea y dolor abdominal.

En caso de dolor muscular, sensibilidad muscular o debilidad, debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que ocurren en el 0,5% al 1% de los pacientes son: fatiga, picazón, sequedad en la boca, insomnio, trastornos del sueño y trastornos del gusto.
La miopatía (atrofia o debilidad muscular) y la rabdomiolisis (un síndrome de enfermedad muscular) ocurren raramente.
Efectos adversos con una frecuencia desconocida:
Miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios).
Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).
Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento son: hepatitis, ictericia colestásica, vómitos, anorexia, parestesias (sensación de hormigueo), neuropatía periférica (enfermedad y trastorno de los nervios periféricos, que puede manifestarse como entumecimiento de las extremidades, debilidad de las extremidades o pérdida de masa muscular), trastornos psiquiátricos, incluyendo ansiedad, alopecia, necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (un síndrome de hipersensibilidad a varios factores, incluyendo infecciones, productos químicos y medicamentos, con diferentes grados de severidad; las lesiones primarias son ampollas transitorias que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales; las ampollas se rompen y forman úlceras dolorosas que dificultan la alimentación).

En caso de que ocurra alguno de los síntomas del síndrome de hipersensibilidad, debe consultar a su médico lo antes posible.

Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo monitoreará durante el tratamiento con este medicamento.
Efectos adversos posibles informados para algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• pérdida de memoria,
• trastornos sexuales,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Liprox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Liprox?

• El principio activo del medicamento es la lovastatina (20 mg).
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Cómo se presenta Liprox y qué contiene el paquete?

Tabletas de color azul claro, redondas, planas por ambos lados, con una superficie lisa, con una línea de división en un lado.
Una caja de cartón que contiene 28 tabletas en blisters de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm, S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: