Lovasterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lovasterol, 20 mg, tabletas

Lovastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lovasterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lovasterol
• 3. Cómo tomar Lovasterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lovasterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lovasterol y para qué se utiliza

Lovasterol contiene la sustancia activa lovastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la reduktasa HMG-CoA (hidroximetilglutaryl-coenzima A). Este medicamento reduce los niveles de colesterol total y de LDL, y aumenta ligeramente los niveles de HDL y reduce los triglicéridos en la sangre.

Lovasterol se utiliza para:

tratar la hipercolesterolemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo IIa y IIb) en pacientes en los que la dieta con restricción de grasas saturadas y colesterol, así como otros métodos no farmacológicos de tratamiento, no han sido efectivos;
reducir el progreso de la aterosclerosis coronaria en pacientes con enfermedad coronaria en un tratamiento integral para reducir los niveles de colesterol total y LDL.
El medicamento debe tomarse con dieta.

2. Información importante antes de tomar Lovasterol

Cuándo no tomar Lovasterol

si el paciente es alérgico a la lovastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene enfermedad hepática activa o aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si el paciente está tomando mibefradil (un medicamento que bloquea los canales de calcio de la clase de los tetraloles);
si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
si el paciente tiene enfermedades musculares (miopatía);
si el paciente tiene obstrucción del flujo biliar (colestasis);
si el paciente está tomando inhibidores potentes del enzima CYP 3A4 (como itraconazol, ketconazol, inhibidores de la proteasa del virus HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina o nefazodona).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lovasterol, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• Antes de comenzar el tratamiento con lovastatina, debe seguir un tratamiento no farmacológico con una dieta adecuada, aumento de la actividad física y pérdida de peso. El tratamiento con lovastatina es efectivo si el paciente sigue la dieta y los ejercicios físicos prescritos por el médico.
• Antes de comenzar el tratamiento con lovastatina, debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando. Debido al riesgo de miopatía, debe evitar tomar lovastatina con itraconazol, ketconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del virus HIV y nefazodona, ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos o niacina, y amiodarona y verapamilo (detalles en el punto "Lovasterol y otros medicamentos").
• Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben informar a su médico sobre su estado de salud. Estos pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
• Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes con enfermedades hepáticas previas deben informar a su médico sobre su estado de salud.
• Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes con insuficiencia respiratoria grave deben consultar a su médico.
• El médico que prescribe el medicamento debe ser informado sobre la presencia de enfermedad hepática, enfermedad alcohólica, convulsiones (contracciones musculares involuntarias), cirugías importantes recientes, hipotensión, diabetes, hipotiroidismo, y sobre la presencia de sensibilidad a medicamentos con un mecanismo de acción similar al de los inhibidores de la reductasa HMG-CoA. Durante el tratamiento con lovastatina, debe seguir estrictamente las citas de control con el médico y los análisis de laboratorio prescritos.
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de lovastatina y ácido fusídico puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis).

Si durante el tratamiento con Lovasterol aparecen los siguientes síntomas, debe contactar a su médico.

• El médico debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.
• Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen síntomas como dolor muscular, sensibilidad (hipersensibilidad al tacto) o debilidad muscular, calambres musculares, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, dolor abdominal, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Se recomienda interrumpir el tratamiento con lovastatina en casos como infecciones graves, hipotensión, lesiones, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves, cirugías importantes (el medicamento debe suspenderse unos días antes de las cirugías importantes programadas), en caso de enfermedad grave aguda que requiera tratamiento internístico o quirúrgico, así como en caso de calambres musculares no controlados.

Si se suspende el medicamento, los niveles de colesterol en la sangre aumentarán de nuevo.

• En caso de sobredosis del medicamento, pueden aparecer efectos adversos más graves.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lovastatina en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de este medicamento en niños y adolescentes.

Lovasterol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden tener varios nombres comerciales. No se incluirán en este punto, solo se mencionarán las sustancias activas o sus grupos. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el paquete y en la hoja de instrucciones del medicamento que está tomando.

• Debe evitar tomar lovastatina con itraconazol, ketconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del virus HIV y nefazodona, ya que puede aumentar el riesgo de miopatía. Si el tratamiento con itraconazol, ketconazol, eritromicina o claritromicina es inevitable, debe suspenderse el uso de lovastatina durante el tratamiento.
• La administración conjunta de mibefradil y lovastatina está contraindicada.
• No debe tomar una dosis de lovastatina mayor de 20 mg al día si está tomando ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos o niacina en dosis que reducen los niveles de lípidos (≥1 g al día), ya que puede aumentar el riesgo de miopatía.
• No debe tomar una dosis de lovastatina mayor de 40 mg al día con amiodarona o verapamilo, ya que puede aumentar el riesgo de miopatía.
• Durante la administración conjunta de lovastatina con derivados de la cumarina, puede prolongarse el tiempo de protrombina (se recomienda determinar el tiempo de protrombina).
• Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico en forma oral o inyectable, debe suspenderse temporalmente el uso de Lovasterol. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Lovasterol de manera segura. La administración de Lovasterol con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Lovasterol con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante una comida.
Debe evitar beber grandes cantidades de jugo de toronja (más de 1,1 litros al día) durante el tratamiento con lovastatina, ya que puede aumentar la actividad inhibitoria de la reductasa HMG-CoA.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el embarazo.
En edad reproductiva, el medicamento solo se puede usar si la mujer utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con lovastatina, debe suspenderse el medicamento y comunicarse inmediatamente con su médico, ya que existe el riesgo de dañar al feto.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Lovasterol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la aparición de efectos adversos como mareos después de la lovastatina, existe un riesgo asociado con la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Debe tener cuidado, especialmente durante el período inicial de tratamiento.

Lovasterol contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lovasterol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol.
Por lo general, se recomienda la siguiente dosificación:
Pacientes con hipercolesterolemia severa: inicialmente 20 mg al día, una vez al día, durante la cena de la noche. Se ha demostrado que el medicamento es más efectivo cuando se toma a esta hora que cuando se toma en la misma dosis durante el desayuno.
Pacientes con hipercolesterolemia leve o moderada: inicialmente 10 mg al día, una vez al día, durante la cena de la noche.
No debe tomar una dosis mayor de 80 mg al día. Esta dosis se administra una vez al día o en dos dosis divididas, durante el desayuno y la cena.
Las dosis divididas (es decir, administradas dos veces al día) son ligeramente más efectivas que la dosis administrada una vez al día.
Los cambios en la dosificación pueden realizarse por el médico no más de una vez cada 4 semanas.
Pacientes que toman medicamentos inmunosupresoresdeben comenzar el tratamiento con lovastatina con una dosis de 10 mg al día y no deben tomar una dosis mayor de 20 mg al día.
Durante el tratamiento, el médico ordenará controles periódicos de los niveles de colesterol en la sangre. El médico decidirá si es necesario reducir la dosis si los niveles de colesterol LDL disminuyen por debajo de 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) o si los niveles de colesterol total disminuyen por debajo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal

La lovastatina se elimina en pequeña medida (alrededor del 10%) por la orina, por lo que no es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lovasterol

En caso de sobredosis del medicamento, pueden aparecer efectos adversos más graves.
No hay una contramedida específica para la lovastatina. El médico aplicará los principios generales del tratamiento de las intoxicaciones agudas y ordenará el monitoreo de la función hepática. No se sabe si la lovastatina y sus metabolitos se eliminan de la sangre mediante diálisis.

Omision de la dosis de Lovasterol

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La lovastatina generalmente es bien tolerada, la mayoría de los efectos adversos son leves y transitorios.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Frecuentes:en menos de 1 de cada 10 personas
No muy frecuentes:en menos de 1 de cada 100 personas
Raros:en menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raros:en menos de 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En los ensayos clínicos controlados, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• debilidad, mareos, dolor de cabeza
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas
• calambres musculares, dolor muscular
• erupciones cutáneas, trastornos de la visión.

No muy frecuentes:

• fatiga
• acidez estomacal, vómitos, sequedad en la boca, trastornos del gusto
• dolor en las extremidades inferiores, dolor en los brazos, dolor en las articulaciones, dolor en el pecho
• insomnio, trastornos del sueño, parestesias
• pérdida de cabello, picazón
• irritación ocular.

Raros:

• miopatía y rabdomiolisis, con o sin insuficiencia renal aguda
• disminución de la libido
• aumento significativo y persistente de la actividad de las aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina; generalmente no significativo y transitorio aumento de la actividad de la creatinquinasa en suero
• aumento de la creatinquinasa relacionado con la degradación de los músculos estriados y daño renal, más frecuente en pacientes trasplantados.

Frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.
En casos aislados, se ha observado pancreatitis aguda (no se ha confirmado la relación entre la aparición de este efecto adverso y el uso de lovastatina).
Después de la comercialización de lovastatina, se han informado otros efectos adversos:
hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, neuropatía periférica, trastornos psiquiátricos, incluyendo ansiedad, y síndrome de Stevens-Johnson, incluyendo eritema multiforme.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lovasterol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lovasterol?

• La sustancia activa del medicamento es lovastatina. Cada tableta contiene 20 mg de lovastatina.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, lactosa monohidratada, almidón gelatinizado, ácido esteárico, butilhidroxianisol.

Cómo se presenta Lovasterol y qué contiene el embalaje?

Lovasterol 20 mg son tabletas redondas, biconvexas, de color blanco.
Un embalaje contiene:

• 28 tabletas que contienen 20 mg de lovastatina.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: