Losec

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Losec, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Losec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Losec
• 3. Cómo tomar Losec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Losec
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Losec y para qué se utiliza

Losec contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“inhibidores de la bomba de protones”. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el
estómago.
Losec se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas “Helicobacter pylori”. En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Losec también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir vómitos, regurgitación y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas “Helicobacter pylori”. Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Losec

Cuándo no tomar Losec:

• Si el paciente es alérgico a omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Losec si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Losec, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Losec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y eritema generalizado agudo papuloso (AGEP) en pacientes que tomaron inhibidores de la bomba de protones como Losec. Si experimenta algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Losec y buscar ayuda médica de inmediato.
Losec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Losec, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido alimentario.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Losec que reduce la producción de ácido estomacal.
• Un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Losec (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión médica regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Losec, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Losec. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Al tomar omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B, especialmente si se toma durante un período prolongado. Debe comunicarse con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B:

• Cansancio extremo o falta de energía
• Entumecimiento y hormigueo
• Lengua dolorida o con úlceras, o úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Trastornos de la visión
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Losec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante porque Losec puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Losec.
No debe tomar Losec si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Диазепам (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Фенитоин (utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando фенитоин, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Losec.
• Медикаменты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты антагонистов витамина К. El médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Losec.
• Рифампицин (utilizado para tratar la tuberculosis)
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos)
• Джиуравец ( Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
• Цилостазол (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado para tratar el cáncer)
• Метотрексат (medicamento quimioterápico utilizado para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de метотрексат, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Losec.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Losec para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Losec con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Losec.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Losec no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareo o trastornos de la visión (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Losec en forma de cápsulas contiene lactosa y sodio

Las cápsulas de Losec contienen lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Las cápsulas de Losec contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Losec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Las recomendaciones de dosificación se presentan a continuación.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno(úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago(úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana Helicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de Losec es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago causado por tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar Losec.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Losec puede ser tomado por niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis depende del peso corporal y se determina individualmente para cada niño por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana Helicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Losec. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y se determina individualmente para cada niño por el médico.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Losec

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya tomado toda la dosis, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los restos sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos.

Tomar más de la dosis recomendada de Losec

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Losec, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Losec

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Losec

No debe dejar de tomar Losec sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Losec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Losec y buscar ayuda médica de inmediato:

• Síntomas de anafilaxia (reacción alérgica grave), como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (eritema generalizado agudo papuloso). (raro)
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Afectación del estómago o intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Vertigo (sensación de girar).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a debilidad, moretones fáciles o un mayor riesgo de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a debilidad, vómitos y calambres musculares
• Ansiedad, confusión o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Síntomas de asma, como sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Infección por hongos, como la candidiasis, que puede afectar la boca o el intestino
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas graves en los riñones (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que causa diarrea)
• Si se ha tomado Losec durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se reduzca el nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar síntomas como cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a un nivel bajo de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Losec puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una deficiencia en el sistema inmunitario. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

Informar sobre efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 47 47
Fax: +34 91 822 47 48
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losec

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior o en la etiqueta de la botella después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe mantener la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Losec

• La sustancia activa de Losec es omeprazol. Cada cápsula (cápsula de liberación prolongada, dura) contiene 20 mg de omeprazol. Los componentes inertes son: fosfato disódico dihidratado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico tipo C (1:1) dispersión al 30 por ciento, celulosa microcristalina, macrogol (polietilenglicol 400), laurilsulfato sódico, óxido de hierro E172, dióxido de titanio E171, gelatina, tinta de impresión (que contiene laca, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro E172), dióxido de silicio coloidal anhidro y parafina líquida. (Véase el punto 2: Losec en forma de cápsulas contiene lactosa)

Cómo se presenta Losec y contenido del embalaje

• Losec 20 mg: cápsulas con cuerpo rosa, marcado con el número “20” y tapa rojo-marrón marcada con A/OM.

Tamaños de embalaje:
Botellas de HDPE que contienen 14 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
SK-920 27 Hlohovec
Eslovaquia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Alemania
Para obtener más información, puede consultar a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto de 2023.

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios