Losacor Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Losacor HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Losacor HCT
• 3. Cómo tomar Losacor HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Losacor HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Losacor HCT y para qué se utiliza

Losacor HCT es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, causa su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial.
El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que causa la dilatación de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando el flujo de agua y sal a través de los riñones. Esto también ayuda a disminuir la presión arterial.
El medicamento Losacor HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Losacor HCT

Cuándo no tomar Losacor HCT

• si el paciente es alérgico al losartán potásico, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a las sustancias que son derivados de la sulfonamida (por ejemplo, otros diuréticos tiazídicos, algunos antibióticos como la cotrimoxazol, en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio, sodio o un alto nivel de calcio en la sangre, que no pueden ser corregidos con el tratamiento,
• si el paciente tiene gota,
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Losacor HCT en las primeras etapas del embarazo - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o si los riñones no producen orina,
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Losacor HCT, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La aparición de una disminución de la visión o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo — pueden ocurrir entre algunas horas y una semana después de tomar Losacor HCT.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Losacor HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
Antes de comenzar a tomar Losacor HCT, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua) (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos")
• si el paciente está tomando diuréticos
• si el paciente está siguiendo una dieta baja en sal
• si el paciente ha tenido vómitos o diarrea severos
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca
• si el paciente tiene enfermedad hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Losacor HCT")
• si el paciente tiene estrechez o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estrechez de las arterias renales) o si el paciente tiene un solo riñón funcional, o si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente
• si el paciente tiene estrechez de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución de la función cardíaca)
• si el paciente tiene estrechez de la válvula aórtica o mitral (estrechez de las válvulas cardíacas) o "cardiomiopatía hipertrófica" (enfermedad que causa una disminución de la función del músculo cardíaco)
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente ha tenido gota
• si el paciente tiene alergia, asma o síntomas que causan dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• si el paciente tiene un alto nivel de calcio o un bajo nivel de potasio en la sangre, o si el paciente está siguiendo una dieta baja en potasio
• si el paciente necesita anestesia (incluso en el dentista) o si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, o si el paciente va a someterse a una prueba de función paratiroidea, el paciente debe informar a su médico o personal médico que está tomando tabletas que contienen losartán potásico e hidroclorotiazida
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado con un aumento de la excreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales)
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal asociada con diabetes.
• aliskiren
• si el paciente ha tenido cáncer de piel o si ha aparecido un cambio cutáneo inesperado durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Losacor HCT, se debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.

Su médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Losacor HCT".

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losacor HCT en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe usar Losacor HCT en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

Losacor HCT es igual de eficaz y bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos como en la mayoría de los pacientes más jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren las mismas dosis que las personas más jóvenes.

Losacor HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida en Losacor HCT pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar suplementos de litio con Losacor HCT sin una estricta supervisión médica.
Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente está tomando suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, otros diuréticos, algunos laxantes, medicamentos para tratar la gota o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Losacor HCT" y "Advertencias y precauciones").
Es importante que su médico sepa si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial
• esteroides
• medicamentos contra el cáncer
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas
• medicamentos para tratar la artritis
• resinas para reducir el colesterol, como la colestiramina
• medicamentos para relajar los músculos
• pastillas para dormir
• medicamentos opioides como la morfina
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina o otros medicamentos de la misma clase
• medicamentos orales para la diabetes o insulina

Debe informar a su médico sobre el uso de Losacor HCT antes de la administración de medios de contraste yodados planeados.

Losacor HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que el paciente no beba alcohol mientras tome estas tabletas: el alcohol y las tabletas de Losacor HCT pueden aumentar su efecto.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de las tabletas de Losacor HCT.
El medicamento Losacor HCT puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Losacor HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losacor HCT. No se recomienda el uso de Losacor HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Losacor HCT durante la lactancia. Si la paciente desea amamantar, su médico puede recomendar otro tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente no debe realizar actividades que requieran una atención especial (por ejemplo, conducir un vehículo o operar máquinas peligrosas) hasta que se sepa cómo el paciente tolera el medicamento.
Losacor HCT contiene lactosa. En caso de intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodiopor dosis recomendada, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Losacor HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis adecuada de Losacor HCT, dependiendo de su condición y de los medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Losacor HCT durante el tiempo que su médico lo indique, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Hipertensión arterial

La dosis habitual para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial es 1 tableta de Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de hasta 24 horas. Su médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg al día. La dosis máxima diaria es 2 tabletas de Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg al día.
Las tabletas deben tragarlas con un vaso de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Losacor HCT

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico para tomar medidas adecuadas de inmediato. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, latidos irregulares del corazón, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Omision de la dosis de Losacor HCT

Debe tratar de tomar Losacor HCT todos los días según las indicaciones de su médico. Sin embargo, en caso de olvidar una dosis, no debe tomar una dosis doble. Debe regresar al esquema de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Losacor HCT

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Losacor HCT y comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10,000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento, pero más de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• Dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda
• Insomnio, dolor de cabeza, mareo
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho
• Aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución del nivel de hemoglobina en la sangre
• Trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento, pero más de 1 de cada 1,000 personas que toman el medicamento):

• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces principalmente en los pies, las piernas, los brazos y las nalgas con dolor en las articulaciones, hinchazón de las manos y los pies y dolor abdominal), moretones, disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, trastornos de la coagulación, disminución del recuento de plaquetas
• Pérdida del apetito, aumento del nivel de ácido úrico o gota abierta, aumento del nivel de azúcar en la sangre, trastornos de los niveles de electrolitos en la sangre
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblor, migraña, lipotimia
• Visión borrosa, sensación de ardor o picazón en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, visión amarillenta
• Sensación de zumbido, bramido, silbido o chasquido en los oídos, mareo de origen vestibular
• Presión arterial baja, que puede estar asociada con cambios posturales (sensación de vacío en la cabeza o debilidad al levantarse), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución de la función cardíaca), trastornos del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (mini-accidente cerebrovascular), ataque cardíaco, latidos irregulares del corazón
• vasculitis, que a menudo se asocia con erupciones cutáneas o equimosis
• Dolor de garganta, disnea, bronquitis, neumonía, edema pulmonar (que causa dificultad para respirar), epistaxis, congestión
• Estreñimiento, imposibilidad de defecar, flatulencia, trastorno gastrointestinal, calambres abdominales, vómitos, sequedad en la boca, inflamación de las glándulas salivales, dolor de muelas
• _ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel), pancreatitis
• urticaria, picazón, dermatitis, erupción, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, transpiración, alopecia
• Dolor en los hombros, las caderas, las rodillas o otras articulaciones, artritis, edema, rigidez, debilidad muscular
• Frecuencia urinaria, incluyendo durante la noche; trastornos de la función renal, incluyendo nefritis; infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina
• Disminución de la libido, impotencia
• Edema de la cara, edema local, fiebre

Raro(afecta a más de 1 de cada 10,000 personas que toman el medicamento, pero menos de 1 de cada 1,000 personas que toman el medicamento):

• Hepatitis, resultados de pruebas de función hepática alterados

Frecuencia desconocida:

• Síntomas similares a los de la gripe
• Dolor muscular inexplicable con orina de color té (rabdomiolisis)
• Nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia)
• Malestar general
• Trastornos del gusto
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
• Disminución de la visión o dolor en el ojo debido a una presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Losacor HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "EXP:" y en la caja después de "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Losacor HCT

Los principios activos del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada; almidón de maíz gelatinizado; carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio;
recubrimiento Opadry White 20A18334:hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Losacor HCT y contenido del paquete

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg: tabletas blancas, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 13,7 x 6,7 mm, con una línea de división en ambos lados.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaños del paquete: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 y 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Biofarm S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
España

Fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
España
Specifar S.A.
Calle de los Octubre, 1
12351 Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Potásico losartán + HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:16.09.2020