Lorista I

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

losartán potásico + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorista H y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorista H
• 3. Cómo tomar Lorista H
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorista H
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorista H y para qué se utiliza

Lorista H es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, causa su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando el flujo de agua y sal a través de los riñones. Esto también ayuda a disminuir la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Lorista H

Cuándo no tomar Lorista H

• si el paciente es alérgico al losartán y/o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a las sustancias que son derivadas de la sulfonamida (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como la cotrimoxazol, en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (también debe evitar tomar Lorista H en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, ictericia o trastornos que causan obstrucción de las vías biliares,
• si el paciente tiene trastornos renales graves (clearance de creatinina <30 ml min),< li>
• si el paciente no produce orina,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio, sodio o altos niveles de calcio en la sangre que no pueden ser corregidos con tratamiento,
• si el paciente tiene gota,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lorista H, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado edema en la cara, labios, garganta o lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal,
• si el paciente ha experimentado vómitos o diarrea severos,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Lorista H"),
• si el paciente tiene estrechez de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estrechez de las arterias renales) o si el paciente tiene solo un riñón funcionando, o si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene estrechez de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón),
• si el paciente tiene estrechez de las válvulas cardíacas (estenosis valvular) o "miocardiopatía hipertrófica" (enfermedad que causa el engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha experimentado gota,
• si el paciente ha experimentado alergia, asma o enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene niveles altos de calcio o bajos niveles de potasio en la sangre, o si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de potasio,
• si el paciente necesita anestesia (incluso en el dentista) o si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, o si se planea una prueba de función paratiroidea, debe informar a su médico o personal médico sobre la toma de Lorista H,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado con un aumento de la producción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales),
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Lorista H y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante la toma de Lorista H, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV,
• si el paciente ha experimentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Lorista H, el paciente experimenta dificultad respiratoria severa o problemas para respirar, debe buscar atención médica de inmediato,
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de tomar Lorista H. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados con diabetes,
• aliskiren.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lorista H".

Si después de tomar Lorista H, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Lorista H sin consultar a su médico.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar Lorista H durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma después del tercer mes de embarazo (véase "Embarazo y lactancia").

Lorista H y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe decirle a su médico sobre los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los medicamentos que ahorran potasio o otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda tomarlos con Lorista H.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida en Lorista H, pueden interactuar con otros medicamentos. Sin una estrecha supervisión médica, no debe tomar preparados que contengan litio y Lorista H al mismo tiempo. Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diuréticos, algunos laxantes, preparados utilizados para tratar la gota y medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (medicamentos orales para la diabetes o insulina). También es importante que el médico sepa si el paciente toma otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos utilizados para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol, como la colestiramina, medicamentos relajantes musculares, medicamentos para dormir, medicamentos del grupo de los opioides, como la morfina, "aminas presoras" como la adrenalina o otros medicamentos de este grupo, y medicamentos orales para la diabetes o insulina.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lorista H" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de Lorista H antes de recibir cualquier medio de contraste que contenga yodo.

Lorista H con alimentos, bebidas y alcohol

Lorista H se puede tomar con o sin alimentos.

Se recomienda que el paciente no beba alcohol mientras toma Lorista H, ya que el alcohol y las tabletas de Lorista H pueden potenciarse mutuamente.

Las cantidades excesivas de sal en la dieta pueden anular el efecto de Lorista H.

Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma tabletas de Lorista H.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lorista H antes de la concepción planeada o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lorista H. No se recomienda tomar Lorista H durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma durante este período de embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Lorista H durante la lactancia, y el médico puede recetar otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Lorista H en niños y adolescentes, por lo que no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

Lorista H es igual de efectivo y bien tolerado por la mayoría de los pacientes, tanto en edad avanzada como en edad más joven. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al iniciar el tratamiento con Lorista H, el paciente no debe realizar actividades que requieran una gran concentración (por ejemplo, conducir un vehículo o operar maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo el paciente tolera este medicamento.

Lorista H contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorista H

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá sobre la dosis adecuada de Lorista H, dependiendo del estado del paciente y de los demás medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Lorista H durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial alta

Por lo general, en la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, 1 tableta de Lorista H de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día es suficiente para controlar la presión arterial durante 24 horas. El médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de Lorista H de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día, o cambiar a 1 tableta de Lorista H D de 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida (dosis más alta) al día. La dosis máxima diaria es de 2 tabletas al día de Lorista H de 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 1 tableta de Lorista H D de 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Lorista H

En caso de sobredosis, debe contactar a su médico de inmediato para tomar las medidas adecuadas. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Olvido de una dosis de Lorista H

Debe tratar de tomar Lorista H todos los días según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, debe continuar tomando el medicamento como de costumbre.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lorista H y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacción alérgica grave (erupción, picazón, edema de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10,000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareo,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución de los niveles de hemoglobina,
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (generalmente en las piernas, brazos, hombros y nalgas, con dolor en las articulaciones, edema de las manos y los pies, y dolor abdominal), moretones, disminución de los glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y disminución de los plaquetas,
• pérdida del apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de los niveles de azúcar en la sangre, trastornos de los electrolitos en la sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastorno de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria,
• entumecimiento y hormigueo, dolor en las extremidades, temblores, migraña, lipotimia,
• visión borrosa, sensación de ardor o picazón en los ojos, conjuntivitis, disminución de la visión, visión amarillenta,
• zumbido, tinnitus, vértigo de origen laberíntico,
• hipotensión, que puede estar relacionada con cambios posturales (sensación de mareo o debilidad al cambiar de posición), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón), trastornos del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, "mini-accidente cerebrovascular"), infarto de miocardio, taquicardia,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea o moretones,
• dolor de garganta, disnea, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), epistaxis, rinitis, congestión nasal,
• estreñimiento, imposibilidad de defecar, flatulencia, dispepsia, calambres abdominales, vómitos, sequedad de la boca, sialadenitis, dolor de muelas,
• ictericia, pancreatitis,
• urticaria, prurito, dermatitis, erupción, eritema, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, sofocos con eritema, especialmente en la cara, hiperhidrosis, alopecia,
• dolor en los hombros, codos, caderas, rodillas o otras articulaciones, edema articular, rigidez, debilidad muscular,
• micción frecuente, también durante la noche, trastornos de la función renal, incluyendo infección del tracto urinario, glucosuria,
• disminución de la libido, impotencia,
• edema facial, edema local, fiebre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a la gripe,
• hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre),
• malestar general,
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• miositis con mioglobinuria (dolor muscular con presencia de mioglobina en la orina),
• trastornos del gusto,
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorista H

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.

Contenedor de HDPE:

Después de abrir el contenedor, el producto debe usarse en un plazo de 100 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorista H

• Los principios activos de Lorista H son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de losartán potásico, lo que equivale a 45,76 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa, macrogol 4000, tartrazina (E 102), talco, dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Lorista H contiene lactosa".

Cómo se presenta Lorista H y contenido del paquete

Tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, ligeramente convexas, con una línea de división en un lado; tableta de 6 mm x 12 mm (forma ovalada) y grosor de 3,8 - 4,7 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar la deglución, y no para dividirla en dosis iguales.

Las tabletas están disponibles en cajas de cartón que contienen:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 112 tabletas recubiertas en blisters,
• 100 tabletas recubiertas en un contenedor de plástico blanco con cierre blanco, que permite detectar si se ha intentado abrir.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador:

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización del folleto:27.06.2025