Lonamo Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lonamo Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lonamo Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lonamo Duo
• 3. Cómo tomar Lonamo Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lonamo Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lonamo Duo y para qué se utiliza

Lonamo Duo contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con ciertos otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Lonamo Duo

Cuándo no tomar Lonamo Duo

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo. Debe suspenderse la administración de Lonamo Duo durante la prueba de imagen y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas circulatorios graves, como un choque o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Lonamo Duo si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Lonamo Duo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Lonamo Duo.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Lonamo Duo.

Riesgo de acidosis láctica

Lonamo Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspenderse temporalmente la administración de Lonamo Duo si el paciente tiene una condición que

puede estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la administración de Lonamo Duo y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Lonamo Duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (como pancreatitis);
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Lonamo Duo (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Lonamo Duo, ya que puede ocurrir hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Lonamo Duo durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Lonamo Duo.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Lonamo Duo.
Durante el tratamiento con Lonamo Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Lonamo Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Lonamo Duo antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Lonamo Duo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Lonamo Duo por parte del médico.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar el VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Lonamo Duo y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Lonamo Duo y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Lonamo Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, No tomar Lonamo Duo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Lonamo Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lonamo Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta: dos veces al día, por vía oral; durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo cause hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lonamo Duo

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Lonamo Duo

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión del tratamiento con Lonamo Duo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.
No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión del tratamiento con Lonamo Duo puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Lonamo Duo y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Lonamo Duo puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe SUSPENDERla administración de Lonamo Duo y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano , ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración de este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Lonamo Duo) o después de la comercialización durante el tratamiento con Lonamo Duo o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en las extremidades o la espalda
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): reducción del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que tomaron metformina sola, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor a metal, niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lonamo Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lonamo Duo?

• Los principios activos de Lonamo Duo son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta (tableta) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon) y fumarato de sodio. Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo es Lonamo Duo y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rojas a marrones, alargadas, ovaladas con una línea de división entre la marca "S" y la marca "B" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Diámetro de la tableta: 21.3 ± 0.5mm
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón. Los paquetes contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 y 180 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg филмирани таблетки
República Checa
Lonamo Duo
Hungría
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmtabletta
Polonia
Lonamo Duo
Rumania
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmom obalené tablety
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.03.2025