Lokren 20

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Lokren 20

20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lokren 20
• 3. Cómo tomar Lokren 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lokren 20
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza

Lokren 20 se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa: hidrocloruro de betaxolol. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos en el corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo de larga duración.

Indicaciones:

• hipertensión arterial,
• enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar Lokren 20

Cuándo no tomar Lokren 20:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de betaxolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada con tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (excepto personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente tiene angina de Prinzmetal en forma pura (angina de pecho atípica),
• si el paciente tiene trastornos de la función del nódulo sinusal (incluyendo el bloqueo sinusal),
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene forma grave de enfermedad de Raynaud y trastornos arteriales periféricos graves,
• si el paciente tiene feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha experimentado reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• en caso de tratamiento con floctafenina o sultopride.

Precauciones y advertencias

Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará una reducción gradual de la dosis, por ejemplo, durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si es necesario, para evitar el empeoramiento de la angina, el médico puede decidir agregar un medicamento sustituto. Sobre si el medicamento debe suspenderse y cómo terminar el tratamiento decide el médico.
Es importante informar al médico si el paciente tiene asma bronquial o otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo deben administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos medicamentos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada tratados con hidrocloruro de betaxolol deben estar bajo supervisión médica constante.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con frecuencia cardíaca menor de 55 latidos por minuto, así como con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El hidrocloruro de betaxolol puede administrarse en caso de angina de Prinzmetal de forma más leve y en forma mixta de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento vasodilatador.
Debe tener cuidado al administrar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos a pacientes con trastornos arteriales periféricos (enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud, arteritis o enfermedad obstructiva crónica de las extremidades inferiores). Debe informar al médico sobre estas afecciones.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Es importante informar al médico si el paciente tiene trastornos de la función renal, diabetes (necesidad de controlar más a menudo el nivel de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (posibilidad de empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-adrenolíticos) y tendencia a alergias (especialmente causadas por medios de contraste que contienen yodo o floctafenina, o en pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización).
En caso de una operación quirúrgica planificada o de emergencia, antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la administración de Lokren 20.
Debe informar al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los atletas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que puede influir en el resultado de la prueba de dopaje (resultado positivo).

Lokren 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroide) o con sultopride (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos).
No se recomienda el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos cardíacos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
En caso de uso concomitante de diltiazem y hidrocloruro de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Debe tener cuidado al administrar concomitantemente con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridil, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
• insulina y sulfonilureas que reducen el nivel de glucosa en sangre,
• lidocaína,
• medios de contraste que contienen yodo,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina, como la nifedipina),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado en la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de Lokren 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
Lokren 20 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos o sensación de fatiga.

Lokren 20 contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lokren 20.

3. Cómo tomar Lokren 20

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis habitual de Lokren 20 es una tableta al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: en caso de que la tasa de filtración glomerular sea mayor de 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento, hasta que el nivel de medicamento en sangre alcance el estado de equilibrio (en promedio, 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular menor de 20 ml/minuto) la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja efectiva del medicamento.
Es necesario un control médico regular del paciente.
En caso de que se sienta que el efecto de Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lokren 20

Los síntomas más comunes de sobredosis son frecuencia cardíaca lenta o pausa en la actividad cardíaca, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (trastornos de la conducción de impulsos en el corazón), insuficiencia cardíaca, espasmo bronquial e hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe llevar consigo el embalaje del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben tomarse.

Omisión de una dosis de Lokren 20

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lokren 20

Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante 1 a 2 semanas. Sobre si el medicamento debe suspenderse y cómo terminar el tratamiento decide el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lokren 20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:

Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 1000 pacientes
Raros: afectan a 1 de cada 10 000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden ser frecuentes:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor en la región epigástrica, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) - es posible una bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden ser raros:

• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, hipotensión, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente;
• síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a trastornos de la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de la claudicación intermitente;
• espasmo bronquial. En casos raros, se han notificado la aparición de anticuerpos antinucleares, que en casos excepcionales se acompañaban de síntomas clínicos, como lupus eritematoso sistémico, que desaparecían después de terminar el tratamiento.

Pueden ser muy raros:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), trastornos de la visión, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) o hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picazón, sudoración excesiva
• letargia
• ralentización o interrupción de la actividad cardíaca, mareos, sensación de fatiga extrema, dificultad para respirar - estos síntomas pueden aparecer especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otras enfermedades cardíacas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Avenida de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lokren 20

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Lokren 20?

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de betaxolol. Una tableta recubierta contiene 20 mg de hidrocloruro de betaxolol. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; Composición de la cubierta: dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, hipromelosa.

Cómo se presenta Lokren 20 y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en una cara y con "KE 20" grabado en la otra cara.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
El embalaje de Lokren 20 contiene 28 tabletas recubiertas en 2 blisters de PVC/Al en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenida Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 7016/2014/01
7016/2014/02
7016/2014/03
Número de autorización de importación paralela: 152/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.04.2025

[Información sobre la marca registrada]