Betaxomil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betaxomyl, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaxomyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaxomyl
• 3. Cómo tomar Betaxomyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaxomyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaxomyl y para qué se utiliza

Betaxomyl pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos reducen la presión arterial, ralentizan el ritmo cardíaco y reducen el consumo de oxígeno del corazón.
Betaxomyl se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, de intensidad leve a moderada.
El medicamento también se utiliza para el tratamiento a largo plazo para prevenir la aparición de angina de pecho estable (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco debido al esfuerzo físico o el estrés) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Betaxomyl

Cuándo no tomar Betaxomyl:

• si es alérgico al betaxolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma bronquial grave o otras dificultades respiratorias graves, llamadas enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que causan dificultad para respirar durante el esfuerzo, tos con expectoración y frecuentes infecciones en el pecho,
• si tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si tiene choque cardiogénico (insuficiencia cardíaca que no permite bombear sangre de manera efectiva),
• si tiene trastornos de la conducción cardíaca que impiden la función cardíaca normal (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, excepto en personas con marcapasos),
• si tiene angina de Prinzmetal, una variante de la angina de pecho (dolor en el pecho durante el descanso),
• si tiene síndrome del nódulo sinusal, incluido el bloqueo sinusal (omisiones de latidos),
• si tiene ritmo cardíaco significativamente lento,
• si tiene una forma grave del síndrome de Raynaud o trastornos de los vasos sanguíneos periféricos (que causan mala circulación en las extremidades superiores e inferiores),
• si tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si tiene presión arterial baja,
• si tiene reacciones alérgicas graves en su historial, que causan dificultad para respirar y hinchazón de la mucosa nasal, los labios y los párpados (reacciones anafilácticas),
• si tiene un aumento del ácido en la sangre (acidosis metabólica),
• si está tomando floctafenina, un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación, o sultoprid, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaxomyl, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene asma bronquial o EPOC leve, se recomienda realizar una prueba de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento,
• si tiene trastornos de la función renal,
• si tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con medicamentos para esta afección,
• si tiene otros trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• si tiene una forma leve del síndrome de Raynaud, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos o estrechamiento de los vasos sanguíneos,
• si está siendo tratado por un tumor de la glándula suprarrenal, llamado feocromocitoma, que causa presión arterial alta, el tratamiento de la presión arterial alta requiere un enfoque especial y su médico controlará regularmente su presión arterial,
• si tiene diabetes con tendencia a hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), este medicamento puede enmascarar los síntomas de advertencia de bajo nivel de azúcar en la sangre, como ritmo cardíaco rápido e irregular y sudoración; los pacientes con diabetes deben controlar su nivel de azúcar en la sangre con frecuencia, especialmente al comenzar el tratamiento,
• si tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo), debe informar a su médico o optometrista antes de la prueba sobre que está tomando Betaxomyl,
• si tiene psoriasis en su historial o si tiene antecedentes familiares de psoriasis,
• si tiene hipertiroidismo (una condición causada por un exceso de hormonas tiroideas), este medicamento puede enmascarar los síntomas.

Durante el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento para la alergia (llamado tratamiento de desensibilización), debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que el betaxolol puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas y también puede reducir la eficacia de algunos medicamentos utilizados para tratar las reacciones alérgicas.
Debe consultar con su médico si, mientras toma este medicamento, nota un ritmo cardíaco significativamente lento (menos de 50-55 latidos por minuto).
En caso de ayuno o dieta estricta o ejercicio intenso, este medicamento puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. El medicamento también puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia. En caso de duda, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se planea realizar una tomografía computarizada o un examen radiológico que requiera la administración de un medio de contraste, debe informar a su médico o personal médico sobre la toma de este medicamento. El médico puede decidir suspender el medicamento.
En caso de una operación quirúrgica, antes de la anestesia, debe informar a su médico anestesista o personal médico sobre la toma de este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Betaxomyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar este medicamento si está tomando floctafenina, un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación, o sultoprid, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia.
No se recomienda tomar Betaxomyl con los siguientes medicamentos:

• amiodarona y digoxina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• fingolimod (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• verapamilo (utilizado para tratar la presión arterial alta y enfermedades cardíacas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo, moklobemida)

Su médico puede recomendar exámenes y controles regulares para asegurarse de que el medicamento esté funcionando correctamente y de que, al tomar alguno de los siguientes medicamentos, no se produzca un efecto adverso en el corazón:

• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, por ejemplo, bepridil, diltiazem, mibefradil),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida,
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
• lidocaína (utilizada para la anestesia local),
• medios de contraste que contienen yodo (un tinte que puede ser administrado por inyección antes de algunos exámenes de imagen, por ejemplo, resonancia magnética, tomografía computarizada y radiografía para visualizar los órganos internos),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, por ejemplo, insulina, glimepirida, el paciente puede no darse cuenta de que su nivel de azúcar en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de advertencia, como ritmo cardíaco rápido e irregular y sudoración; es necesario controlar el nivel de azúcar en la sangre con frecuencia, especialmente al comenzar el tratamiento,
• algunos medicamentos utilizados para la anestesia general, utilizados durante las operaciones quirúrgicas, debe informar a su médico anestesista o personal médico sobre la toma de este medicamento,
• cimetidina (utilizada para trastornos gastrointestinales),
• hidralazina (utilizada para tratar la presión arterial alta).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Betaxomyl:

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• medicamentos que ayudan a dilatar los vasos sanguíneos (también llamados antagonistas del calcio), utilizados para tratar la presión arterial alta o algunos trastornos de la circulación, por ejemplo, nifedipina, amlodipina,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, por ejemplo, imipramina,
• corticosteroides y tetracosactida (un tipo de tratamiento hormonal),
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• simpaticomiméticos (medicamentos que pueden aumentar la frecuencia cardíaca, por ejemplo, fenilefrina).

Si está tomando un medicamento llamado clonidina junto con Betaxomyl y debe suspender el tratamiento con clonidina, su médico puede suspender el betaxolol durante unos días antes de suspender la clonidina.

Betaxomyl y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe un riesgo de que el tratamiento con betaxolol durante el embarazo pueda ser perjudicial para el feto. Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar betaxolol durante el embarazo.
Betaxolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a los posibles efectos adversos (sensación de cansancio, mareo), que pueden ocurrir especialmente al comenzar el tratamiento, el medicamento puede afectar la realización de actividades que requieren concentración, coordinación y toma de decisiones (por ejemplo, conducción de vehículos, uso de máquinas, trabajo en alturas, etc.). En estos casos, solo se pueden realizar estas actividades si su médico lo autoriza.

Betaxomyl contiene lactosa monohidratada

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Betaxomyl

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos

Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
En el tratamiento de la hipertensión arterial leve, la dosis inicial recomendada es de 10 mg (½ tableta) una vez al día, generalmente por la mañana. Si el efecto es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg (1 tableta) una vez al día.
En el tratamiento de la hipertensión arterial moderada, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, sin embargo, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg (2 tabletas) al día.
En la angina de pecho estable, la dosis diaria recomendada es de 1 tableta. Su médico puede ajustar la dosis entre 10 mg y 40 mg (½ tableta a 2 tabletas) al día.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos leves de la función renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con trastornos más graves de la función renal, su médico puede recomendar reducir la dosis. En pacientes sometidos a diálisis, la dosis recomendada es de 10 mg (½ tableta) al día, independientemente del momento de la diálisis.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, generalmente no es necesario ajustar la dosis, sin embargo, se recomienda realizar exámenes de la función hepática, especialmente al comenzar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaxomyl

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Puede ocurrir debilidad, mareo, sensación de ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, trastornos respiratorios y, ocasionalmente, convulsiones.

Olvido de una dosis de Betaxomyl

En caso de olvidar una dosis, puede tomar el medicamento durante el día y continuar el tratamiento al día siguiente, según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Betaxomyl

Antes de suspender el tratamiento con este medicamento, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe suspender abruptamente el tratamiento con betaxolol. Si es necesario suspender el medicamento, su médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Dolor en el pecho, sensación de ritmo cardíaco muy lento, sensación de desmayo, dificultad para respirar y mareo, especialmente en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco o trastornos de la conducción cardíaca, pueden ser trastornos de la función cardíaca (bloqueo de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular existente); paro cardíaco en pacientes predispuestos (frecuencia desconocida)
• Dificultad para respirar, sensación de cansancio, hinchazón en la zona de los tobillos (insuficiencia cardíaca).
• Hinchazón de las articulaciones, sensación de agotamiento, erupción en las mejillas y la nariz (lupus eritematoso sistémico, una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca partes del cuerpo y que se puede confirmar con análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos

Muy comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cansancio, mareo, dolor de cabeza, sudoración excesiva
• debilidad, trastornos del sueño (insomnio)
• dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• sensación de frío en las extremidades
• dificultad para lograr y mantener una erección (impotencia)

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• enfermedad de la piel que se manifiesta con placas gruesas de piel roja, a menudo cubiertas con escamas plateadas (psoriasis), empeoramiento de los síntomas de la psoriasis existente o cambios similares a la psoriasis
• depresión
• mareo, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo, inestabilidad debido a la sensación de pérdida del equilibrio (presión arterial baja)
• decoloración de los dedos (síndrome de Raynaud), empeoramiento del dolor asociado con trastornos de la circulación en las extremidades inferiores
• dificultad para respirar, como respiración silbante, que puede ser causada por la contracción de las vías respiratorias

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• trastornos de la visión
• alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen), desorientación, pesadillas
• hormigueo en las manos y los pies (parestesia distal)
• bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que puede causar sensación de hambre, mareo, cansancio, confusión, temblor, sudoración excesiva, trastornos de la visión y palidez de la piel
• alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), que puede causar sensación de cansancio y sed, así como sequedad de la mucosa bucal y necesidad de orinar con frecuencia, especialmente por la noche

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• letargo
• urticaria
• picazón
• sudoración excesiva
• caída del cabello

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Betaxomyl

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaxomyl?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de betaxolol. Cada tableta contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Betaxomyl contiene lactosa monohidratada"), carboximetilcelulosa sódica (tipo A) (véase el punto 2 "Sodio"), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Betaxomyl y qué contiene el paquete?

Betaxomyl son tabletas blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado.
Betaxomyl está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
o
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Betaxolol Viatris 20 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Betaxomyl
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare, S.L.

Tel: +34 91 456 56 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2025