Betaxolol Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betaxolol Medreg, 20 mg, tabletas

Hidrocloruro de betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betaxolol Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaxolol Medreg
• 3. Cómo tomar Betaxolol Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaxolol Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaxolol Medreg y para qué se utiliza

Betaxolol Medreg contiene la sustancia activa betaxolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, que reducen la presión arterial, ralentizan el ritmo cardíaco y disminuyen el consumo de oxígeno del corazón.
Betaxolol Medreg se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) de leve a moderada. En casos graves de hipertensión, puede combinarse con otros medicamentos antihipertensivos.
Betaxolol Medreg también se utiliza para el tratamiento a largo plazo y la prevención de los ataques de angina de pecho estable (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco debido al esfuerzo o el estrés).
Betaxolol Medreg está indicado para el tratamiento de adultos.

2. Información importante antes de tomar Betaxolol Medreg

Cuándo no tomar Betaxolol Medreg:

• si el paciente es alérgico a betaxolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, excepto en pacientes con marcapasos),
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene trastornos de la función del nódulo sinusal, incluyendo el bloqueo sinusal (trastorno de la generación y conducción de impulsos en el corazón),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud y enfermedad de los vasos periféricos (trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores),
• si el paciente tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones anafilácticas (estado causado por una sensibilidad excesiva a ciertas sustancias extrañas),
• si el paciente tiene acidosis metabólica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaxolol Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene formas más leves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de la función pulmonar. El riesgo de efectos adversos es bajo.
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada feocromocitoma.
• si el paciente tiene diabetes con tendencia a la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Los pacientes con diabetes deben controlar más a menudo el nivel de azúcar en la sangre, especialmente al comienzo del tratamiento.
• si el paciente va a ser sometido a anestesia general durante una operación. Debe informar al anestesista de que está tomando Betaxolol Medreg. En pacientes con enfermedad coronaria grave y hipertensión arterial, no se recomienda interrumpir el tratamiento con Betaxolol Medreg debido al riesgo asociado con la interrupción abrupta de un beta-bloqueante.
• si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión intraocular). Debe informar al médico oftálmico antes de la prueba de que está tomando Betaxolol Medreg.
• si el paciente practica deporte. Betaxolol Medreg contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca compensada, bradicardia o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
• si el paciente tiene enfermedad renal (insuficiencia renal).
• si el paciente tiene enfermedad de la piel (psoriasis).
• si el paciente tiene enfermedad de la tiroides (tirotoksicosis).

Si los pacientes con alergia necesitan una terapia de desensibilización, Betaxolol Medreg debe ser reemplazado por un medicamento antihipertensivo de otro grupo que no sea beta-bloqueante.
No debe interrumpir el tratamiento con Betaxolol Medreg por su cuenta. Si la interrupción del tratamiento es necesaria, debe hablar con su médico, quien reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
En personas mayores, es mejor comenzar el tratamiento con una dosis más baja.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Betaxolol Medreg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad. En niños, el efecto hipoglucémico de los beta-bloqueantes puede ocurrir más rápido, lo que conduce a un mayor riesgo de convulsiones en este grupo de edad.

Betaxolol Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Betaxolol Medreg y el efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo pueden influir entre sí. Por lo tanto, el médico debe conocer todos los medicamentos que está tomando, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta. Antes de tomar cualquier medicamento sin receta, debe hablar con su médico.
No debe tomar Betaxolol Medreg al mismo tiempo que floctafenina o sultoprida.
No se recomienda tomar Betaxolol Medreg al mismo tiempo que amiodarona, digoxina y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas) y fingolimod.
Debe tener especial cuidado al tomar Betaxolol Medreg al mismo tiempo que:

• antagonistas del canal de calcio (bepridil, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento miorelajante - reduce la tensión muscular),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• medios de contraste que contienen yodo.

La administración concomitante de Betaxolol Medreg y medicamentos anti-diabéticos puede aumentar su efecto. En caso de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), los síntomas clínicos, como la taquicardia y los escalofríos, pueden ser enmascarados por el efecto de betaxolol.
Debe considerar las siguientes combinaciones de medicamentos, cuya eficacia también puede ser alterada durante el tratamiento con Betaxolol Medreg:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del canal de calcio (nifedipina),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• corticosteroides y tetracosactida (tipo de tratamiento hormonal),
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la frecuencia cardíaca),
• clonidina (medicamento utilizado para tratar el glaucoma).

La inhibición sinusal puede ocurrir cuando los beta-bloqueantes, incluyendo Betaxolol Medreg, se administran en combinación con otros medicamentos conocidos por causar inhibición sinusal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Betaxolol Medreg durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales del tratamiento superen los riesgos.
Betaxolol Medreg se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a los posibles efectos adversos (sensación de fatiga, mareo), que pueden ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento, Betaxolol Medreg puede afectar la capacidad para realizar actividades que requieren atención, coordinación y velocidad de reacción (por ejemplo, conducción de vehículos, uso de maquinaria, trabajo en alturas, etc.). En tales casos, solo se pueden realizar estas actividades si el médico lo autoriza.

Betaxolol Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Betaxolol Medreg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente según la tolerancia y el efecto terapéutico.
La dosis diaria recomendada para la hipertensión arterial (presión arterial alta) es 1 tableta (20 mg) una vez al día.
La dosis diaria recomendada para la angina de pecho estable es 1 tableta (20 mg). El médico puede ajustar la dosis según el estado clínico del paciente desde ½ hasta 2 tabletas (10 a 40 mg) al día. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos leves de la función renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con trastornos más graves de la función renal o si el paciente está en diálisis, el médico puede recomendar una reducción de la dosis.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, generalmente no es necesario ajustar la dosis, pero se recomienda una observación clínica cuidadosa al comienzo del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de betaxolol en niños y adolescentes.
Personas mayores
En personas mayores, el tratamiento debe comenzar con dosis bajas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaxolol Medreg

En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Omisión de la dosis de Betaxolol Medreg

Si se omite una dosis, puede tomar el medicamento en el transcurso del día y continuar el tratamiento al día siguiente según el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Betaxolol Medreg

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Betaxolol Medreg por su cuenta. Si la interrupción del tratamiento es necesaria, debe consultar a su médico, quien reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza
• debilidad
• insomnio
• dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• sensación de frío en las extremidades
• impotencia

Infrecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• psoriasis, exacerbación de los síntomas de la psoriasis existente o erupciones psoriasiformes
• depresión
• insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial, ralentización de la conducción auriculoventricular o exacerbación de un bloqueo auriculoventricular preexistente
• enfermedad de Raynaud, exacerbación del dolor de la claudicación intermitente causado por un trastorno de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores
• dificultad para respirar debido a una constricción bronquial aguda (broncoespasmo) aparición de anticuerpos antinucleares: solo en casos excepcionales asociados con síntomas clínicos, como lupus eritematoso sistémico, que desaparecían después de la interrupción del tratamiento

Muy infrecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos de la sensación (hormigueo) en las extremidades periféricas
• trastornos de la visión
• alucinaciones, desorientación, pesadillas
• disminución o aumento del nivel de azúcar en la sangre

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria, picazón
• aumento de la sudoración
• letargo
• alopecia
• inhibición sinusal en pacientes predispuestos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaxolol Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaxolol Medreg?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada tableta de Betaxolol Medreg contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, y bezwodna.

Cómo es Betaxolol Medreg y qué contiene el paquete?

Betaxolol Medreg son tabletas casi blancas, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro, con una línea de corte en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Betaxolol Medreg
Eslovaquia:
Betaxolol Medreg 20 mg
Polonia:
Betaxolol Medreg
Rumania:
Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024