Lokren 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Lokren 20

20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Lokren 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lokren 20
• 3. Cómo tomar el medicamento Lokren 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lokren 20
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Lokren 20 y para qué se utiliza

El medicamento Lokren 20 se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene el principio activo hidrocloruro de betaxolol. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos en el corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo de larga duración.

Indicaciones:

• Hipertensión arterial;
• Enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lokren 20

Cuándo no tomar el medicamento Lokren 20:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de betaxolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada con tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento, si el paciente tiene angina de Prinzmetal en forma pura (angina de pecho atípica),
• si el paciente tiene trastornos de la función del nódulo sinusal (incluido el bloqueo sinusal),
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene forma grave de enfermedad de Raynaud y trastornos graves de las arterias periféricas,
• si el paciente tiene feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha experimentado reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• en caso de tratamiento con floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará una reducción gradual de la dosis, por ejemplo, durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si es necesario, para evitar el empeoramiento de la angina, el médico puede decidir agregar un medicamento sustituto. La decisión de suspender el medicamento y el modo de terminar el tratamiento la toma el médico.
Es importante informar al médico si el paciente tiene asma bronquial o otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo deben administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos medicamentos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada tratados con hidrocloruro de betaxolol deben estar bajo supervisión médica constante.
Debe tenerse cuidado al administrar el medicamento a pacientes con frecuencia cardíaca menor de 55 latidos por minuto, así como con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El hidrocloruro de betaxolol puede administrarse en caso de angina de Prinzmetal de forma más leve y en forma mixta de angina, siempre que se administre al mismo tiempo un medicamento vasodilatador.
Debe tenerse cuidado al administrar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos a pacientes con trastornos de las arterias periféricas (enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud, arteritis o enfermedad obstructiva crónica de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre estas afecciones.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Es importante informar al médico si el paciente tiene trastornos de la función renal, diabetes (necesidad de controlar más a menudo el nivel de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (posibilidad de empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-adrenolíticos) y tendencia a alergias (especialmente causadas por medios de contraste que contienen yodo o floctafenina, o en pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización).
En caso de una operación quirúrgica planificada o de emergencia, antes de la anestesia, debe informarse al anestesista sobre la administración del medicamento Lokren 20.
Debe informarse al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los atletas no deben tomar este medicamento, ya que contiene un principio activo que puede influir en el resultado de la prueba de dopaje (resultado positivo).

Interacción del medicamento Lokren 20 con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroide) o con sultoprida (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos trastornos psíquicos).
No se recomienda el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos del dedalera (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
En caso de uso concomitante de diltiazem y hidrocloruro de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Debe tenerse cuidado al administrar concomitantemente con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridil, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
• insulina y sulfonamidas que reducen el nivel de glucosa en sangre,
• lidocaína,
• medios de contraste que contienen yodo,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina, por ejemplo, nifedipina),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado en la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso del medicamento Lokren 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
El medicamento Lokren 20 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos o sensación de fatiga.

El medicamento contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Lokren 20.

3. Cómo tomar el medicamento Lokren 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse a un médico.
La dosis habitual del medicamento Lokren 20 es una tableta al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: en caso de que la tasa de filtración glomerular sea mayor de 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda una supervisión médica estricta al inicio del tratamiento, hasta que el nivel del medicamento en sangre alcance el estado de equilibrio (en promedio, 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular menor de 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda una supervisión médica estricta, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz del medicamento.
Es necesario un control médico regular del paciente.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse a un médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lokren 20

Los síntomas más comunes de sobredosis son frecuencia cardíaca lenta o pausa en la actividad cardíaca, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (trastornos de la conducción de impulsos en el corazón), insuficiencia cardíaca, espasmo bronquial e hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
En caso de ingesta de una cantidad excesiva del medicamento, debe consultarse inmediatamente a un médico o acudirse a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de la intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe llevarse el embalaje del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.
En caso de sobredosis, es importante buscar ayuda médica de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Lokren 20

En caso de que se olvide tomar una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, excepto si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lokren 20

Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante 1 a 2 semanas. Sobre la decisión de suspender el medicamento y el modo de terminar el tratamiento decide el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100 a 1000 pacientes
Raros: afectan a 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Pueden ser frecuentes:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) - puede ser bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden ser raros:

• erupciones cutáneas, incluidas erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, hipotensión, freno de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente;
• síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a trastornos de la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de la claudicación intermitente;
• espasmo bronquial. En casos raros, se han notificado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo en casos excepcionales se acompañaban de síntomas clínicos, como lupus eritematoso sistémico, que desaparecían después de terminar el tratamiento.

Pueden ser muy raros:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), trastornos de la visión, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) o hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• letargo;
• freno o parada de la actividad cardíaca, mareos, sensación de fatiga extrema, dificultad para respirar - estos síntomas pueden ocurrir especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otros trastornos cardíacos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lokren 20

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Lokren 20?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de betaxolol. Una tableta recubierta contiene 20 mg de hidrocloruro de betaxolol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Lokren 20 y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas del medicamento Lokren 20 son blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en una cara y con «KE 20» grabado en la otra cara.
La tableta puede dividirse en dos mitades.
El embalaje del medicamento Lokren 20 contiene 28 tabletas recubiertas en 2 blisters de PVC/Al en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7016/2014/01
7016/2014/03
Número de autorización de importación paralela:190/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.04.2024

[Información sobre la marca registrada]