Lokren 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

LOKREN 20 (Lokren)

20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de betaxolol
LOKREN 20 y Lokren son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento LOKREN 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento LOKREN 20
• 3. Cómo tomar el medicamento LOKREN 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento LOKREN 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento LOKREN 20 y para qué se utiliza

El medicamento LOKREN 20 se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene como principio activo el hidrocloruro de betaxolol. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos en el corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo de larga duración.

Indicaciones:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria

2. Información importante antes de tomar el medicamento LOKREN 20

Cuándo no tomar el medicamento LOKREN 20:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de betaxolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada con tratamiento,
• si el paciente tiene choque cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente tiene angina de Prinzmetal en forma pura (angina de pecho variante),
• si el paciente tiene trastornos de la función del nódulo sinusal (incluyendo el bloqueo sinusal),
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud y trastornos arteriales periféricos graves,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha experimentado reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• en caso de tratamiento con floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que esto puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará una reducción gradual de la dosis, por ejemplo, durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si es necesario, para evitar el empeoramiento de la angina, el médico puede decidir agregar un medicamento sustituto. La decisión de suspender el medicamento y el modo de terminar el tratamiento la toma el médico.
Es importante informar al médico si el paciente tiene asma bronquial o otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo deben administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos medicamentos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada tratados con hidrocloruro de betaxolol deben estar bajo supervisión médica constante.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con frecuencia cardíaca menor de 55 latidos por minuto, así como con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El hidrocloruro de betaxolol puede administrarse en caso de angina de Prinzmetal de forma más leve y en forma mixta de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento que dilate los vasos sanguíneos.
Debe tener cuidado al administrar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos a pacientes con trastornos arteriales periféricos (enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud, arteritis o insuficiencia arterial crónica de las extremidades inferiores). Debe informar al médico sobre estas afecciones.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Es importante informar al médico si el paciente tiene trastornos de la función renal, diabetes (necesidad de controlar más frecuentemente el nivel de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (posibilidad de empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-adrenolíticos) y tendencia a alergias (especialmente causadas por agentes de contraste que contienen yodo o floctafenina, o en pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización).
En caso de una operación quirúrgica planificada o de emergencia, antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la administración del medicamento LOKREN 20.
Debe informar al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los atletas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que puede afectar el resultado de una prueba de dopaje (resultado positivo).

Interacción del medicamento LOKREN 20 con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con sultoprida (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos).
No se recomienda el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos cardíacos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
En caso de uso concomitante de diltiazem y hidrocloruro de betaxolol, puede ocurrir un aumento del riesgo de depresión.
Debe tener cuidado al administrar concomitantemente con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridil, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
• insulina y sulfonilureas que reducen el nivel de glucosa en sangre,
• lidocaína,
• agentes de contraste que contienen yodo,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina, por ejemplo, nifedipino),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado en la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso del medicamento LOKREN 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
El medicamento LOKREN 20 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos o sensación de fatiga.

El medicamento contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento LOKREN 20.

3. Cómo tomar el medicamento LOKREN 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis habitual de medicamento LOKREN 20 es una tableta al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: en caso de que la tasa de filtración glomerular sea mayor de 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un seguimiento médico estricto al inicio del tratamiento, hasta que el nivel del medicamento en sangre alcance el estado de equilibrio (en promedio, 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular menor de 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un seguimiento médico estricto, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja efectiva del medicamento.
Es necesario un seguimiento médico regular del paciente.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento LOKREN 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento LOKREN 20

Los síntomas más comunes de sobredosis son frecuencia cardíaca lenta o pausa en el funcionamiento del corazón, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (trastornos de la conducción de impulsos en el corazón), insuficiencia cardíaca, espasmo bronquial y hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de la intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.

Omisión de una dosis del medicamento LOKREN 20

En caso de que se olvide tomar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento LOKREN 20

Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante 1 a 2 semanas.
La decisión de suspender el medicamento y el modo de terminar el tratamiento la toma el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100 a 1000 pacientes
Raros: afectan a 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pueden ocurrir con frecuencia:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) - es posible una bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden ocurrir con poca frecuencia:

• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, hipotensión, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente;
• enfermedad de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a trastornos de la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de la claudicación intermitente;
• espasmo bronquial. En casos raros, se han notificado la aparición de anticuerpos antinucleares, que en la mayoría de los casos no estaban acompañados de síntomas clínicos, como el lupus eritematoso sistémico, que desaparecían después de terminar el tratamiento.

Pueden ocurrir con mucha poca frecuencia:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), trastornos de la visión, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) o hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picazón, sudoración excesiva;
• letargo;
• ralentización o interrupción del funcionamiento del corazón, mareos, sensación de fatiga extrema, dificultad para respirar - estos síntomas pueden ocurrir especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otros trastornos cardíacos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 536 449
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento LOKREN 20

No almacenar a una temperatura superior a 30°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento LOKREN 20?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de betaxolol. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de hidrocloruro de betaxolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento LOKREN 20 y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en una cara y con «KE 20» grabado en la otra cara.
La tableta puede dividirse en dos mitades.
El paquete del medicamento LOKREN 20 contiene 28 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, en el país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o., División en Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, en el país de exportación: OGYI-T-2169/01

Número de autorización de importación paralela: 163/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.04.2024

[Información confidencial de la marca registrada]