Lokren 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

LOKREN 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es LOKREN 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar LOKREN 20
• 3. Cómo tomar LOKREN 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar LOKREN 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es LOKREN 20 y para qué se utiliza

LOKREN 20 se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene el principio activo hidrocloruro de betaxolol. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos en el corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo de larga duración.

Indicaciones:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria

2. Información importante antes de tomar LOKREN 20

Cuándo no tomar LOKREN 20:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de betaxolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada con tratamiento,
• si el paciente tiene choque cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (excepto personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente tiene angina de Prinzmetal en forma pura (angina de pecho atípica),
• si el paciente tiene trastornos de la función del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinusal),
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene forma grave de enfermedad de Raynaud y trastornos arteriales periféricos graves,
• si el paciente tiene feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha experimentado reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• en caso de tratamiento con floctafenina o sultoprida.

Advertencias y precauciones

Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará una reducción gradual de la dosis, por ejemplo, durante un período de 1 a 2 semanas. Mientras tanto, si es necesario, para evitar un empeoramiento de la angina, el médico puede decidir agregar un medicamento sustituto. Sobre si el medicamento debe suspenderse y cómo terminar el tratamiento decide el médico.
Es importante informar al médico si el paciente tiene asma bronquial o otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos solo deben administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos medicamentos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada tratados con hidrocloruro de betaxolol deben estar bajo supervisión médica constante.
Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El hidrocloruro de betaxolol puede administrarse en caso de angina de Prinzmetal de forma más leve y en forma mixta de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento vasodilatador.
Se debe tener precaución al administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos a pacientes con trastornos arteriales periféricos (enfermedad de Raynaud, arteritis o enfermedad obstructiva crónica de las extremidades inferiores). Se debe informar al médico sobre estas afecciones.
En pacientes con feocromocitoma, se debe controlar regularmente la presión arterial.
Es importante informar al médico si el paciente tiene trastornos de la función renal, diabetes (necesidad de controlar más frecuentemente la glucemia al inicio del tratamiento), psoriasis (posibilidad de empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos) y tendencia a alergias (especialmente causadas por medios de contraste que contienen yodo o floctafenina, o en pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización).
En caso de una operación quirúrgica planificada o de emergencia, antes de la anestesia, se debe informar al anestesista sobre la administración de LOKREN 20.
Se debe informar al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los atletas no deben tomar este medicamento, ya que contiene un principio activo que puede influir en el resultado de una prueba de dopaje (resultado positivo).

LOKREN 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con sultoprida (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos).
No se recomienda el uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
En caso de uso concomitante de diltiazem y hidrocloruro de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Se debe tener precaución al administrar con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridil, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
• insulina y sulfonamidas que reducen la glucemia,
• lidocaína,
• medios de contraste que contienen yodo,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina, como la nifedipina),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado en la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de LOKREN 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
LOKREN 20 se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos o sensación de fatiga.

LOKREN 20 contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar LOKREN 20.

3. Cómo tomar LOKREN 20

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis habitual de LOKREN 20 es una tableta al día.
La tira de calendario adjunta al paquete con los días de la semana marcados facilitará al paciente la ingesta del medicamento.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: en caso de clearance de creatinina superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento, hasta que la concentración del medicamento en sangre alcance el estado de equilibrio (en promedio, 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/minuto) la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz del medicamento.
Es necesaria una supervisión médica regular del paciente.
En caso de que se sienta que el efecto de LOKREN 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de LOKREN 20

Los síntomas más comunes de sobredosis son frecuencia cardíaca lenta o pausa en la actividad cardíaca, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (trastornos de la conducción del impulso en el corazón), insuficiencia cardíaca, espasmo bronquial e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de la intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.

Omisión de la ingesta de LOKREN 20

En caso de que se olvide tomar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con LOKREN 20

Nunca debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante 1 a 2 semanas. Sobre si el medicamento debe suspenderse y cómo terminar el tratamiento decide el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100 a 1000 pacientes
Raros: afectan a 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pueden ser frecuentes:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) - es posible una bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden ser raros:

• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, hipotensión, frecuencia cardíaca lenta o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente;
• enfermedad de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a trastornos de la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de la claudicación intermitente;
• espasmo bronquial. En casos raros, se han notificado la aparición de anticuerpos antinucleares, que en casos excepcionales se han asociado con síntomas clínicos, como lupus eritematoso sistémico, que han desaparecido después de suspender el tratamiento.

Pueden ser muy raros:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), trastornos de la visión, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picazón, sudoración excesiva
• letargia
• lentitud o interrupción del ritmo cardíaco, mareos, sensación de fatiga extrema, dificultad para respirar - estos síntomas pueden aparecer especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otras enfermedades cardíacas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar LOKREN 20

Conservar a una temperatura de hasta 30°C, en un lugar seco.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene LOKREN 20?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de betaxolol. Una tableta recubierta contiene 20 mg de hidrocloruro de betaxolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400.

Cómo es LOKREN 20 y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y con «KE 20» grabado en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
El paquete de LOKREN 20 contiene 28 tabletas recubiertas en 2 blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Sanofi-Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024