Logest

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Logest (Meliane)

0,075 mg + 0,02 mg, tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol
Logest y Meliane son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Logest y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Logest
• 3. Cómo tomar Logest
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar Logest
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Logest y para qué se utiliza

Logest es un medicamento anticonceptivo oral combinado utilizado para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas diferentes. Estos son: gestodeno (progestágeno) y
etinilestradiol (estrógeno). Debido a la baja cantidad de hormonas, Logest se clasifica como un medicamento
de baja dosis.
La anticoncepción oral es un método muy efectivo para prevenir el embarazo. Durante el uso correcto
de los medicamentos anticonceptivos orales hormonales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Logest

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Logest, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
No debe tomar Logest si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

Logest, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Logest

No debe tomar Logest si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
Cuándo no tomar Logest:

• si es alérgica al etinilestradiol o al gestodeno o a alguno de los componentes de Logest;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) pancreatitis con niveles elevados de triglicéridos (grasas) en la sangre;
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores hepáticos benignos o malignos;
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de los órganos reproductivos);
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicado;
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

No debe tomar Logest si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Logest y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Logest, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) o un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Si se toma Logest en alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico especial y sistemático.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar Logest o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un examen médico regular. Si alguno de los siguientes estados se aplica, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Logest. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Logest, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial de las venas;
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente padece epilepsia;
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente tiene antecedentes de cáncer de mama en su familia;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Logest después del parto;
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham),
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (manchas amarillentas o marrones, llamadas cloasma); debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, puede causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Logest, está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Logest es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
sufre la paciente?

• hinchazón de las piernas y/o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado). Embolia pulmonar

Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o;
• trastornos de la visión sin dolor, que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogo;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Logest, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se toma.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Logest es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman Logest desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Logest es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Logest durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Logest, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo se aplica, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso de Logest.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Logest, por ejemplo, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Logest es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Logest, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Logest, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.
Si ocurren síntomas que sugieren trombosis, debe interrumpir el uso de las tabletas y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico").

Logest y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres del mismo grupo de edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia mencionada en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar los medicamentos anticonceptivos orales .
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente casos de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado, que causaban sangrado grave en la cavidad abdominal. Si ocurre un dolor intenso en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico de inmediato.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales durante un período prolongado. Esta relación puede no tener relación con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Logest, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Logest y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Logest en la sangre y pueden reducir su efecto.
Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infección por el virus del VIH/HCV (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores del canal de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem), artritis reumatoide (etoricoxib), otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina), así como preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar depresión y jugo de toronja.
Los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en la sangre y los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Logest también puede afectar: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
No debe tomar Logest si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). El médico sugerirá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos mencionados. Se puede reanudar el uso de Logest aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Logest".
Advertencia: debe leer las instrucciones de los otros medicamentos que está tomando para reconocer las posibles interacciones entre ellos.

Logest con alimentos y bebidas

Logest se puede tomar con o sin alimentos, el medicamento se puede tomar con un poco de agua si es necesario.
No debe tomar Logest con jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Logest. Si la paciente se embaraza mientras toma Logest, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Logest en cualquier momento (ver punto: "Interrupción del uso de Logest").
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Logest mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar pastillas anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han observado efectos de Logest en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Logest contiene lactosa monohidratada (37,16 mg) y sacarosa (19,66 mg).

Si se ha detectado previamente en la paciente intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Logest.

Cuándo debe consultar a un médico?

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados anteriormente que requieren precaución especial;
• ocurren casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Logest y otros medicamentos");
• planea someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso;
• se salta una tableta en la primera semana del ciclo y se ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• ocurre diarrea aguda;
• no ocurre un sangrado de retirada en dos meses consecutivos o sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete de Logest sin la decisión de su médico).

Las situaciones y los síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

3. Cómo tomar Logest

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no debe tomar Logest o en las que la eficacia del medicamento puede ser reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe tener relaciones sexuales o debe usar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden usarse, ya que Logest afecta los cambios en la temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

Forma de tomar Logest

• Cuándo y cómo se toman las tabletas? El embalaje de tipo blister contiene 21 tabletas de uso oral. En el embalaje, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" punto 6 al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el embalaje, todos los días, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, debe tomar 1 tableta al día. Cada paquete siguiente debe comenzarse después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre un sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
• Uso de Logest por primera vez

Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos orales
El uso de las tabletas debe comenzar en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de la menstruación). El uso de las tabletas también puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Logest en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del otro medicamento anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde que en el primer día de la pausa habitual en el uso de las tabletas que contienen principios activos o placebo del otro medicamento anticonceptivo oral combinado.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y, en su lugar, tomar Logest a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de tomar Logest se mantienen relaciones sexuales, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
El uso de Logest debe comenzar en el día en que se debía administrar la próxima inyección o en el día de la extracción del implante o del sistema. Si durante los primeros 7 días de tomar las tabletas se mantienen relaciones sexuales, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo Puede comenzar a tomar Logest de inmediato. En este caso, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo El médico debe informar que el uso de las tabletas debe comenzar entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo combinado, debe asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que ocurra la primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Logest

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Logest al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico.

Interrupción del uso de Logest

El medicamento se puede dejar de tomar en cualquier momento. El médico sugerirá otros métodos anticonceptivos.
Si se interrumpe el uso de Logest porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que ocurra una menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de nacimiento del bebé. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Logest

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia de Logest puede ser reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de una eficacia anticonceptiva reducida. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las reglas que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

Olvido de más de 1 tableta del paquete

Debe consultar a su médico.

Olvido de 1 tableta en la 1.ª semana de tomar Logest del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que se quede embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de 1 tableta en la 2.ª semana de tomar Logest del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anteriormente o si se han olvidado más de 1 tableta, debe usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Olvido de 1 tableta en la 3.ª semana de tomar Logest del paquete actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante el uso de las tabletas puede ocurrir un sangrado o manchado.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual y hacer una pausa de 7 días o menos (debe incluir el día en que se olvidó la tableta), después de la cual debe continuar tomando las tabletas del próximo paquete.

Si se olvida una tableta y durante la primera pausa en el uso de las tabletas no ocurre el sangrado esperado, es posible que se quede embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete de Logest, debe consultar a su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Actuación en caso de:

• trastornos gastrointestinales (vómitos)Si ocurren vómitos, los principios activos de Logest pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta. En caso de trastornos gastrointestinales graves, debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
• deseo de retrasar el día del sangradoPara retrasar el día del sangrado, debe tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. Puede tomar las tabletas hasta que se acabe el paquete. Si desea que el sangrado ocurra, simplemente debe dejar de tomar las tabletas. El sangrado ocurrirá dentro de unos días después de dejar de tomar las tabletas. El próximo paquete se comenzará después de una pausa de 7 días.
• deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semanaSi toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado ocurrirá aproximadamente el mismo día de la semana, cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana, diferente al que resulta del esquema de toma del medicamento, debe acortar la siguiente pausa en el uso de las tabletas en tantos días como desee retrasar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado ocurre normalmente los viernes y se desea que ocurra los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo paquete 3 días antes de lo habitual. Si hace una pausa muy corta en el uso de las tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado de retirada durante la pausa. Puede ocurrir un sangrado o manchado durante el uso del próximo paquete de Logest.
• ocurrencia de un sangrado inesperadoDurante el uso de Logest en los primeros meses, pueden ocurrir sangrados irregulares (sangrado o manchado entre los períodos). A pesar de esto, debe continuar tomando las tabletas. Los sangrados irregulares generalmente desaparecen después de 3 ciclos de uso de Logest. Si los sangrados continúan, empeoran o se repiten, debe consultar a su médico.
• no ocurrencia del sangradoSi ha tomado todas las tabletas a la hora correcta, no ha habido vómitos ni diarrea aguda y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja. Debe continuar tomando Logest. Si no ocurre el sangrado menstrual en 2 meses consecutivos, es posible que se quede embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el próximo paquete de Logest hasta que su médico haya descartado el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Logest, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Logest".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con la ingesta de Logest y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "COÁGULOS DE SANGRE" / "Logest y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar inmediatamente a un médico.
Debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron Logest, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolores abdominales,
• aumento de peso,
• dolores de cabeza,
• cambios de humor, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupciones, urticaria.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• disminución de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo, secreción de los senos,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).

Descripción de efectos adversos seleccionados

A continuación, se presentan efectos adversos muy raros o efectos que ocurren con retraso y están relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (ver el punto "Cuándo no tomar Logest" y "Advertencias y precauciones"):
Tumores

• La frecuencia de tumores de mama es ligeramente mayor en el grupo de pacientes que toman anticonceptivos orales. Dado que la frecuencia de cáncer de mama en mujeres menores de 40 años es rara, el riesgo es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación causal con el uso de productos de anticonceptivos orales combinados es desconocida.
• Tumores de hígado (benignos y malignos).

Otras condiciones clínicas

• Mujeres con hipertrigliceridemia aumentada (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión arterial.
• Aplicación o empeoramiento de condiciones para las cuales la relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y (o) picazón relacionada con la estasis biliar, colelitiasis, enfermedad metabólica llamada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico), síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), erupción de la gestación (enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo), pérdida de audición relacionada con la otosclerosis, cáncer de cuello uterino.
• Trastornos de la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Acné.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar la aparición o el empeoramiento de sus síntomas.
En algunas personas, durante el uso de Logest, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Logest

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Logest

Los principios activos son gestodeno (0,075 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo:lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25 000, estearato de magnesio.
Cubierta:sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de montán.

Cómo se presenta Logest y qué contiene el paquete

Tableta blanca, redonda y recubierta.
Las tabletas recubiertas de Logest se empaquetan en blisters. Los blisters se colocan en una caja de cartón.
Con el paquete se proporciona una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blister.
Tamaño del paquete:
1 x 21 tabletas recubiertas
3 x 21 tabletas recubiertas
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen), Bélgica

Fabricante:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174124

Número de autorización de importación paralela: 267/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete

MAA, LUN, MON

• lunes DIN, AR, DIE
• martes WOE, MER, MIT
• miércoles DON, JEU, DON
• jueves VRI, VEN, FRE
• viernes ZAT, SAM, SAM
• sábado ZON, DIM, SON
• domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.07.2024

[Información sobre la marca registrada]