Litocid

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LITOCID ®

(Citras de potasio)
680 mg, tabletas de liberación modificada

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Litocid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Litocid
• 3. Cómo tomar el medicamento Litocid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Litocid
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Litocid y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Litocid es el citrato de potasio. La forma del medicamento causa una liberación lenta del principio activo. Los citratos son conocidos como un grupo de compuestos químicos que actúan como inhibidores de la formación de cálculos renales, que contienen calcio. Esto es posible gracias a la reducción de la saturación de la orina con sales de calcio que forman cálculos. Los citratos frenan el crecimiento de cristales de oxalato de calcio y fosfato de calcio, y alcalinizan la orina. El medicamento se absorbe en un 90% de la dosis administrada en el tracto gastrointestinal. La administración antes o después de las comidas no tiene un efecto significativo en la biodisponibilidad del medicamento. Los citratos administrados por vía oral son metabolizados en gran medida, principalmente en la pared intestinal. Una pequeña parte (del 1 al 10%) de los citratos administrados en la dosis terapéutica estándar pasa al torrente sanguíneo y luego se excreta en la orina. Los dicarbonatos producidos por el metabolismo de los citratos son un factor alcalinizante que causa la liberación de la velocidad de utilización de los citratos endógenos en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos y aumenta su excreción por los riñones. Una dosis única de citrato de potasio en forma de liberación lenta causa un aumento en la excreción de citratos en un plazo de 1 a 10 horas después de su ingesta (sin embargo, existe una gran variabilidad individual). La indicación para el uso del medicamento Litocid es:

• cálculos renales de calcio en pacientes con baja excreción de citratos en la orina,
• acidosis renal tubular distal, acidosis metabólica en la insuficiencia renal crónica, que se produce sin una disminución significativa de la cantidad diaria de orina y sin hiperkalemia,
• suplementación de la deficiencia de potasio en el organismo,
• otros estados patológicos que requieren una alcalinización crónica de la orina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Litocid

Cuándo no tomar el medicamento Litocid

No debe tomar el medicamento Litocid en los siguientes casos:

• hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en la sangre),
• trastornos locales y generalizados de la hemostasia (incluyendo trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedades vasculares),
• infecciones del tracto urinario,
• alcalosis, especialmente metabólica,
• cálculos de fosfato de amonio y magnesio, así como formas mixtas de cálculos renales con predominio de fosfato de amonio y magnesio, especialmente en caso de infección del tracto urinario,
• insuficiencia renal crónica (filtración glomerular menor que 0,7 ml/kg/min) especialmente en estadios de insuficiencia moderada a terminal,
• enfermedades inflamatorias del estómago y duodeno, así como úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal,
• enfermedades en las que se retrasa el paso de la tableta a través del tracto gastrointestinal, como la evacuación retardada del estómago, la compresión del esófago, la obstrucción o estenosis intestinal, así como en caso de tratamiento anticolinérgico,
• previsiones de una operación quirúrgica en los próximos 2 días, especialmente si existe un riesgo de gran pérdida de sangre.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Litocid, ya que: el rompimiento o masticación de la tableta acelera la liberación del medicamento y puede aumentar su posible efecto irritante en la pared del estómago. Debido a esto, se recomienda tragar las tabletas enteras y beber una gran cantidad de líquido. Durante el tratamiento, es recomendable controlar el grado de acidez de la orina. Las mediciones deben realizarse en orina fresca 3-4 veces al día (la medición más importante es en la orina matutina) - se recomienda mantener el pH de la orina en un rango de 6,5 a 7,0. Según los resultados obtenidos, debe ajustar la dosis del medicamento en consulta con su médico. Al mismo tiempo, debe excluir la presencia de infecciones del tracto urinario, que pueden impedir una evaluación adecuada del efecto de los citratos en el pH de la orina. Una de las formas de controlar la necesidad de medicamento también puede ser la medición de la excreción diaria de citratos en la orina, el valor recomendado de excreción es más de 500 mg/día (o una concentración en la orina mayor que 350 mg/l - es importante en caso de una excreción de orina menor que 1,5 l/día). La administración de dosis del medicamento que causan una excreción de citratos en la orina en una cantidad mayor que 1200 mg/día no proporciona beneficios significativos. Lo más importante para el tratamiento y la prevención de la formación de cálculos es la ingesta del medicamento por la noche (antes de dormir) y por la mañana (después de levantarse). El medicamento Litocid debe ser uno de los elementos del esquema de tratamiento elaborado por el médico, que incluye el cuidado de la excreción de la cantidad adecuada de orina, recomendaciones dietéticas, exámenes cíclicos de la orina y la sangre. Es importante recordar que, en la mayoría de las indicaciones, el medicamento debe administrarse durante un período prolongado, incluso varios años. La interrupción no controlada, incluso durante un corto período (1-2 días), del tratamiento (sin consultar al médico) puede anular los efectos positivos de la terapia prolongada y causar un retorno o un aumento de los síntomas de la formación de cálculos. No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. Debe consultar a su médico también si estos síntomas han ocurrido en el pasado.

Litocid con alimentos, bebidas y alcohol

La administración del medicamento inmediatamente después de las comidas puede mitigar las posibles irritaciones del tracto gastrointestinal. Durante la administración del medicamento, no debe beber bebidas alcohólicas.

Litocid en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

En pacientes con una ligera disfunción renal o con tendencia a niveles más altos de potasio en la sangre, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión de un nefrólogo. Debe controlar los niveles de creatinina y potasio en la sangre y, si es necesario, limitar el consumo de alimentos ricos en potasio (tomates, naranjas, compotas de frutas).

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha documentado suficientemente la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. El tratamiento puede continuar solo bajo control de un ginecólogo y un nefrólogo. La dosis diaria debe establecerse de nuevo según los resultados de los exámenes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, cuando se toma según las recomendaciones, no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Litocid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe administrar citrato de potasio con hidróxido de aluminio y magnesio, eplerenona (antagonista selectivo de la aldosterona) y metenamina. Debe consultar a su médico cuando se administre Litocid junto con medicamentos diuréticos que ahorran potasio, opioides, efedrina (componente del jarabe para la tos) y pseudoefedrina (componente de tabletas para el resfriado y jarabes para la tos), medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, antibióticos del grupo de los macrólidos, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos que alcalinizan o acidifican la orina (por ejemplo, Fitolizina, Citropepsina, Alugastrin). Además, debido al aumento del riesgo de hiperkalemia, debe tener especial cuidado al administrar el medicamento Litocid con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y antagonistas del receptor de angiotensina II.

3. Cómo tomar el medicamento Litocid

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En adultos con un peso corporal promedio, el tratamiento debe iniciarse con 3 dosis al día, 2 tabletas (50 mg/kg de peso corporal) en intervalos de tiempo regulares (aproximadamente cada 8 horas). La dosis máxima, individual para cada paciente, se determina según el pH de la orina y/o la cantidad de citratos excretados en la orina.

Uso en niños

No hay una indicación adecuada para el uso del medicamento Litocid en niños.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Litocid

No se ha establecido la dosis tóxica mínima. Los sales de potasio administrados a pacientes con riñones que funcionan normalmente suelen mostrar una toxicidad mínima. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, debilidad, entumecimiento de las extremidades, palidez, hipotensión, calambres musculares y arritmias (trastornos del ritmo cardíaco). Las dosis bajas de sales de potasio pueden ser tóxicas para pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, también puede ocurrir alcalosis metabólica (alcalosis). La sobredosis de citrato de potasio puede causar hiperkalemia. Se recomienda un tratamiento sintomático, dependiendo de los trastornos detectados por el médico, y el consumo de una cantidad mayor de la habitual de agua en las próximas 12-24 horas. Si han pasado menos de 30 minutos desde la ingesta del medicamento, debe intentar inducir el vómito. En caso de aparición de signos de hemorragia, es útil la administración de medicamentos que fortalezcan los vasos y la vitamina K. Los síntomas de irritación del tracto gastrointestinal deben mitigarse con medicamentos que crean una capa protectora en la superficie de la mucosa gástrica (por ejemplo, preparados que contienen sucralfato) o, si es necesario, medicamentos que bloquean los receptores H (por ejemplo, preparados que contienen ranitidina). Debe tener especial cuidado al considerar la administración de otros medicamentos que alcalinizen el contenido del estómago. La alcalosis leve puede tratarse (en condiciones ambulatorias) con vitamina C y/o jugo de arándano, después de consultar con un nefrólogo. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Litocid

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible, a menos que ya sea hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas);
• no muy frecuentes: (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y locales
Muy raros: irritación del tracto gastrointestinal superior (especialmente cuando se toma en ayunas y sin beber agua) - vómitos, náuseas, acidez, sensación de plenitud en el hipocondrio derecho.
Trastornos vasculares
Agravamiento de la insuficiencia venosa en las extremidades inferiores, aparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad hemorrágica.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico
En personas con tendencia a la hiperventilación (que se manifiesta por respiraciones rápidas y profundas) es posible un aumento de los síntomas clínicos resultantes (por ejemplo, mareos, oscuridad en los ojos). En caso de aparición de estos trastornos durante el tratamiento con el medicamento, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
En algunas personas, durante el tratamiento con Litocid, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Litocid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Litocid

El principio activo del medicamento es el citrato de potasio.
Los demás componentes del medicamento son carboximetilcelulosa sódica, carboxipolimetilcelulosa, estearato de magnesio, povidona, talco.

Cómo se presenta el medicamento Litocid y qué contiene el envase

Tableta blanca, redonda, biconvexa.
Envase disponible: frasco de HDPE o LDPE, con tapa de PE que contiene un agente deshumidificador, en una caja de cartón, que contiene 100 tabletas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
correo electrónico: sekretariat@labor.com.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: