Lipoflex special

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lipoflex especial, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lipoflex especial y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lipoflex especial
• 3. Cómo usar Lipoflex especial
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lipoflex especial
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipoflex especial y para qué se utiliza

Lipoflex especial contiene líquidos y sustancias que son aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos. Estos son necesarios para el crecimiento o la regeneración del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Este medicamento se administra a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Hay muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, por ejemplo, después de una operación, un trauma o una quemadura, o cuando el paciente tiene dificultades para absorber los alimentos del estómago o los intestinos.
Esta emulsión para infusión se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Lipoflex especial

Cuándo no usar Lipoflex especial

• Si el paciente es alérgico a los principios activos, a la proteína de huevo, a los frutos secos o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Tampoco se debe usar este medicamento en los siguientes casos:

• trastornos circulatorios que ponen en peligro la vida, que ocurren durante un colapso o choque,
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• trastornos graves de la coagulación de la sangre, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, exacerbación de la enfermedad de Willebrand),
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia),
• insuficiencia hepática grave,
• alteración del flujo de la bilis (colestasis intrahepática),
• insuficiencia renal grave sin tratamiento de reemplazo renal,
• trastornos del equilibrio de sales minerales en el organismo,
• falta de líquidos o exceso de agua en el organismo,
• líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• insuficiencia cardíaca grave,
• algunos trastornos del metabolismo, como:
• exceso de grasas en la sangre,
• trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• niveles de azúcar en la sangre anormalmente altos, que requieren la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• trastornos del metabolismo que ocurren después de operaciones o lesiones,
• coma de causa desconocida,
• suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos,
• niveles de ácido en la sangre anormalmente altos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Lipoflex especial, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales,
• el paciente tiene ciertos trastornos del metabolismo, como diabetes, niveles de grasa en la sangre anormalmente altos, o trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos en el organismo o del equilibrio ácido-base.

Mientras recibe este medicamento, el paciente será estrechamente monitoreado para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).
Se realizarán monitoreos y análisis de laboratorio adicionales, incluidos varios análisis de muestras de sangre, para asegurarse de que el organismo del paciente esté manejando adecuadamente los nutrientes administrados.
El personal de enfermería puede tomar medidas para asegurarse de que el organismo del paciente reciba suficientes líquidos y electrolitos. El paciente puede recibir otros nutrientes además de este medicamento para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Lipoflex especial y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Lipoflex especial puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros derivados de la cumarina,
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos para la hipertensión (inhibidores de la ECA),
• medicamentos para la hipertensión o trastornos cardíacos (antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos para trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus,
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides),
• hormonas que afectan el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica o ACTH).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico considera que es absolutamente necesario para su recuperación.
No hay datos disponibles sobre el uso de Lipoflex especial en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento generalmente se administra a pacientes inmovilizados, por ejemplo, en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Lipoflex especial contiene sodio

El medicamento contiene 771 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa de 625 ml.
Esto equivale al 39% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 3020 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 151% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se administra una o más bolsas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Lipoflex especial

El medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo pequeño directamente en una vena. El medicamento solo se administra en venas más grandes (centrales).
Su médico o farmacéutico determinará la dosis y decidirá cuánto tiempo debe usar el medicamento.

Uso en niños

No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
Su médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y cuánto tiempo necesitará este tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipoflex especial

Si se administra demasiada cantidad de este medicamento, el paciente puede experimentar un síndrome de sobrecarga con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos en el organismo y trastornos del equilibrio de electrolitos,
• líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos,
• vómitos, náuseas,
• escalofríos,
• niveles de azúcar en la sangre anormalmente altos,
• glucosa en la orina,
• falta de líquidos,
• niveles de componentes sanguíneos significativamente más altos de lo normal (hiperosmolalidad),
• trastorno o pérdida de conciencia debido a niveles de azúcar en la sangre muy altos,
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con ictericia o sin ictericia,
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia),
• acumulación de grasa en los órganos internos,
• análisis de sangre anormales,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del recuento de reticulocitos (reticulocitosis),
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),
• sangrado o tendencia a sangrar,
• trastornos de la coagulación de la sangre (expresados en cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.),
• fiebre
• niveles de grasa en la sangre anormalmente altos,
• pérdida de conciencia.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar a su médico de inmediato, quien interrumpirá la administración del medicamento:

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

No muy común (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raro (ocurre en 1 a 10 usuarios de cada 10 000):

• aumento de la coagulación de la sangre,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• transpiración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• aumento de la temperatura corporal,
• somnolencia
• dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor óseo y dolor en la región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• niveles de grasa o azúcar en la sangre anormalmente altos,
• niveles de ácido en la sangre anormalmente altos,
• el exceso de grasa puede provocar un síndrome de sobrecarga de grasa; para más información, véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipoflex especial", punto 3. Los síntomas generalmente desaparecen después de interrumpir la infusión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• trastornos del flujo de la bilis (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex especial

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. Si se congela accidentalmente, la bolsa debe ser descartada.
Conservar en una bolsa de protección externa para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipoflex especial?

Los principios activos presentes en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol y agua para inyección.

Cómo se presenta Lipoflex especial y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, se administra a través de un tubo pequeño en una vena.
Lipoflex especial se suministra en bolsas de tres cámaras que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión de grasa + 250 ml de solución de glucosa)
• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión de grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión de grasa + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A
Figura B
Figura A: La bolsa de varias cámaras está empaquetada en un paquete de protección. Entre la bolsa y el paquete de protección se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de nivel de oxígeno; el paquete que absorbe el oxígeno está hecho de un material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene solución de glucosa, la cámara media contiene emulsión de grasa, la cámara inferior contiene solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son claras y sin color o de color pajizo. La emulsión de grasa es blanca lechosa.
La cámara superior y la media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas (soldaduras de ruptura).
La bolsa está diseñada para permitir mezclar los aminoácidos, la glucosa, las grasas y los electrolitos en una sola cámara. La ruptura de las soldaduras provocará una mezcla estéril de los contenidos y la formación de una emulsión.
El producto en contenedores de diferentes tamaños está disponible en paquetes de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de los paquetes: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml y 5 x 1875 ml
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strße 1 Dirección postal34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Nutriflex Lipid especial B.Braun Emulsión para infusión
Bélgica
Nutriflex Lipid especial, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsión para infusión
Dinamarca
Lipoflex especial
Finlandia
Nutriflex Lipid 56/144/40 infusión, emulsión
Francia
REANUTRIFLEX E, emulsión para perfusión
Alemania
NuTRIflex Lipid especial novo Emulsión para infusión
Islandia
Nutriflex Lipid 56/144 especial innrennslislyf, fleyti
Italia
LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsión para infusión
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid especial novo Emulsión para infusión
Países Bajos
Nutriflex Lipid especial, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsión para infusión
Noruega
Lipoflex especial infusjonsvæske, emulsión
Polonia
Lipoflex especial
Eslovaquia
Lipoflex especial emulsión para perfusión EFG
Suecia
Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Lipoflex especial emulsión para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.11.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, debe inspeccionarlos visualmente en busca de daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión.
No debe usar bolsas que estén dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y sin color o de color pajizo, y la emulsión de grasa es de color blanco lechoso. No use si las soluciones contienen partículas sólidas.
Después de mezclar los contenidos de las tres cámaras, no use si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpir la infusión de inmediato.
Antes de abrir el paquete de protección, debe verificar el indicador de nivel de oxígeno (ver Figura A). No use si el indicador de nivel de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Use solo si el indicador de nivel de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguir estrictamente las normas de procedimiento aséptico.
Para abrir: rompa el paquete de protección, comenzando por los puntos de corte (Fig. 1). Saque la bolsa del paquete de protección. Retire el paquete de protección, el indicador de nivel de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccione la bolsa con el producto en busca de fugas. Las bolsas con fugas deben ser descartadas debido a la falta de garantía de esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir y mezclar el contenido de las cámaras sucesivas, debe enrollar la bolsa con las dos manos, comenzando por la abertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Después de retirar la cubierta de aluminio (Fig. 3), puede agregar sustancias adicionales compatibles, solubles en agua, a las soluciones claras de agua a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (Fig. 5) e inspeccione si hay sedimentos en la mezcla (Fig. 6). Debe usar solo soluciones claras.
Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, puede agregar sustancias adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (Fig. 8) e inspeccione la mezcla (Fig. 9).

La información sobre la compatibilidad de diferentes sustancias adicionales (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el período de validez de tales mezclas puede obtenerse a petición del fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, siempre debe llevar la emulsión a la temperatura ambiente.
Retire la cubierta de aluminio (Fig. 10) del puerto de infusión y conecte el conjunto de infusión (Fig. 11). Use conjuntos de infusión sin aireador o cierre el aireador si usa conjuntos con aireador. Coloque la bolsa en un soporte de infusión (Fig. 12) y administre la infusión usando la técnica estándar.

Solo para uso único. Después de usar, el contenedor y los restos no utilizados deben ser eliminados.
No reconecte los contenedores parcialmente utilizados.
Si se utilizan filtros, deben ser permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Período de validez después de la eliminación del paquete de protección y la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y emulsión de grasa durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a una temperatura de 25°C.
Período de validez después de la adición de sustancias adicionales
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de la adición de sustancias adicionales.
El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de usar si no usa el producto de inmediato después de la adición de sustancias adicionales.
La emulsión debe usarse de inmediato después de abrir el contenedor.
El tiempo recomendado de infusión de una sola bolsa en el marco de la nutrición parenteral es de 24 horas.
No mezcle este medicamento con otros medicamentos para los que no se ha confirmado la compatibilidad.
No debe administrar este medicamento al mismo tiempo que la sangre usando el mismo conjunto de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.