Lipoflex plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lipoflex plus, emulsión para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lipoflex plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Lipoflex plus
• 3. Cómo utilizar Lipoflex plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lipoflex plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipoflex plus y para qué se utiliza

Lipoflex plus contiene líquidos y sustancias, como aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento o la regeneración del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.

Este medicamento se administra a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Hay muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, por ejemplo, después de una operación, un traumatismo o una quemadura, o cuando el paciente tiene dificultades para absorber los alimentos del estómago o los intestinos.

Esta emulsión para infusión se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar Lipoflex plus

Cuándo no utilizar Lipoflex plus

• Si el paciente es alérgico a los principios activos, a la proteína de huevo, a los frutos secos o a la soja, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Tampoco se debe utilizar este medicamento en los siguientes casos:

• trastornos circulatorios que ponen en peligro la vida, que ocurren durante un colapso o choque,
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• trastornos graves de la coagulación de la sangre, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, exacerbación de la enfermedad de Willebrand),
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia),
• insuficiencia hepática grave,
• alteración del flujo de la bilis (colestasis intrahepática),
• insuficiencia renal grave sin terapia de reemplazo renal,
• trastornos del equilibrio de sales minerales en el organismo,
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo,
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
• insuficiencia cardíaca grave,
• algunos trastornos del metabolismo, como:
• exceso de grasas en la sangre,
• trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• niveles de azúcar en la sangre anormalmente altos, que requieren la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• trastornos del metabolismo que ocurren después de operaciones o traumatismos,
• coma de causa desconocida,
• insuficiente suministro de oxígeno a los tejidos,
• niveles de ácidos en la sangre anormalmente altos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Lipoflex plus, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales,
• el paciente tiene ciertos trastornos del metabolismo, como diabetes, niveles de grasas en la sangre anormalmente altos, o trastornos del equilibrio de agua y sales minerales en el organismo o del equilibrio ácido-base.

Mientras recibe este medicamento, el paciente será estrechamente monitorizado para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).

Se realizarán controles y análisis de laboratorio adicionales, incluidos varios análisis de muestras de sangre, para asegurarse de que el organismo del paciente esté utilizando adecuadamente los nutrientes administrados.

El personal de enfermería puede tomar medidas para asegurarse de que el organismo del paciente reciba suficientes líquidos y electrolitos. El paciente puede recibir otros nutrientes además de este medicamento para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Lipoflex plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Lipoflex plus puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros derivados de la cumarina,
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos cardíacos (antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus,
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos hormonales que afectan el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica o ACTH).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico considera que es absolutamente necesario para su recuperación.

No hay datos disponibles sobre el uso de Lipoflex plus en mujeres embarazadas.

No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento suele administrarse a pacientes inmovilizados, por ejemplo, en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lipoflex plus contiene sodio

El medicamento contiene 1150 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa de 1250 ml. Esto equivale al 58% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2580 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 129% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Si se administra una o más bolsas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Lipoflex plus

El medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo pequeño directamente en una vena. El medicamento solo se administra en venas más grandes (centrales).

El médico o farmacéutico determinará la dosis y decidirá cuánto tiempo se debe utilizar el medicamento.

Uso en niños

No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

El médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y durante cuánto tiempo se debe administrar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipoflex plus

Si se administra demasiada cantidad de este medicamento, el paciente puede experimentar un síndrome de sobrecarga con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos en el organismo y trastornos del equilibrio de electrolitos,
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos,
• vómitos, náuseas,
• escalofríos,
• niveles de azúcar en la sangre anormalmente altos,
• glucosa en la orina,
• déficit de líquidos,
• niveles de componentes sanguíneos significativamente más altos de lo normal (hiperosmolalidad),
• trastorno o pérdida de la conciencia debido a niveles de azúcar en la sangre muy altos,
• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado) con ictericia o sin ictericia,
• esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo),
• acumulación de grasa en los órganos internos,
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• małopłytkowość (disminución del número de plaquetas),
• aumento del número de reticulocitos (células sanguíneas inmaduras),
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos),
• sangrado o tendencia al sangrado,
• trastornos de la coagulación de la sangre (manifestados por cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.),
• fiebre
• niveles de grasas en la sangre anormalmente altos,
• pérdida de la conciencia.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, la infusión debe interrumpirse de inmediato.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lipoflex plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar a su médico de inmediato, quien interrumpirá la administración del medicamento:

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

No muy común (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida del apetito.

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la coagulabilidad de la sangre,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• transpiración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• aumento de la temperatura corporal,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, la espalda, los huesos y la región lumbar,
• caída o aumento de la presión arterial.

Muy raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• niveles de grasas o azúcar en la sangre anormalmente altos,
• niveles de ácidos en la sangre anormalmente altos,
• el exceso de grasas en la sangre puede llevar a un síndrome de sobrecarga de grasas; para obtener más información, véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipoflex plus", punto 3. Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• małopłytkowość (disminución del número de plaquetas),
• trastornos del flujo de la bilis (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

No congelar. Si se congela accidentalmente, la bolsa debe desecharse.

Conservar en una bolsa de protección externa para proteger del sol.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipoflex plus?

Los principios activos presentes en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol y agua para inyección.

Cómo se presenta Lipoflex plus y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, se administra a través de un tubo pequeño en una vena.

Lipoflex plus se suministra en bolsas de tres cámaras que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B Figura A: La bolsa de varias cámaras está empaquetada en un paquete protector. Entre la bolsa y el paquete protector se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de nivel de oxígeno; la bolsa absorbente de oxígeno está hecha de material neutro y contiene hidróxido de hierro. Figura B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara media contiene la emulsión grasa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos. Las soluciones de glucosa y aminoácidos son claras y sin color o de color pajizo. La emulsión grasa es blanca lechosa. La cámara superior y la media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas (soldaduras de ruptura). La bolsa está diseñada para permitir mezclar los aminoácidos, la glucosa, las grasas y los electrolitos en una sola cámara. La ruptura de las soldaduras provocará una mezcla estéril de los contenidos y la formación de una emulsión. El producto en contenedores de diferentes tamaños está disponible en cajas de cartón que contienen cinco bolsas. Tamaños de los paquetes: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-(0)-5661-71-0 Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsion zur Infusion Bélgica Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Dinamarca Lipoflex plus Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio Francia MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion Alemania NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti Italia LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione Luxemburgo NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion Países Bajos Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Noruega Lipoflex plus infusjonsvæske, emulsjon Polonia Lipoflex plus Rumania NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabilă España Lipoflex plus emulsión para perfusión EFG Suecia Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion Reino Unido (Irlanda del Norte) Lipoflex plus emulsion for infusion

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.11.2023

______________________________________________________________________________ Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: No hay requisitos especiales para la eliminación. Antes de usar los productos para nutrición parenteral, debe inspeccionarlos visualmente en busca de daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión. No debe usar bolsas dañadas. La bolsa exterior e interior, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y sin color o de color pajizo, y la emulsión grasa es de color blanco lechoso. No use si las soluciones contienen partículas sólidas. Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, no use si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpir la infusión de inmediato. Antes de abrir el paquete protector, debe verificar el indicador de nivel de oxígeno (ver Figura A). No use si el indicador de nivel de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Use solo si el indicador de nivel de oxígeno es amarillo. Preparación de la emulsión mezcladaDebe seguir estrictamente las normas de procedimiento aséptico. Para abrir: rompa el paquete protector, comenzando por los puntos de corte (Fig. 1). Saque la bolsa del paquete protector. Retire el paquete protector, el indicador de nivel de oxígeno y el absorbente de oxígeno. Inspeccione la bolsa con el producto en busca de fugas. Las bolsas con fugas deben desecharse debido a la falta de garantía de esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionalesPara abrir y mezclar el contenido de las cámaras sucesivas, debe enrollar la bolsa con las dos manos, comenzando por la abertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Después de retirar la cubierta de aluminio (Fig. 3), puede agregar sustancias adicionales compatibles, solubles en agua, a las soluciones claras de agua a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (Fig. 5) y verifique si hay sedimentos en la mezcla (Fig. 6). Debe usar solo una solución clara.

Luego, debe continuar aplicando presión hasta abrir la soldadura que separa la cámara media (grasa) y la cámara inferior (Fig. 7). La mezcla es una emulsión blanca lechosa de tipo aceite en agua. Después de mezclar el contenido de todas las cámaras, puede agregar sustancias adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (Fig. 8) y verifique la mezcla (Fig. 9).

La información sobre la compatibilidad de las sustancias adicionales (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el período de validez de tales mezclas puede obtenerse a petición del fabricante. Preparación para la infusiónAntes de la infusión, siempre debe llevar la emulsión a la temperatura ambiente. Retire la cubierta de aluminio (Fig. 10) del puerto de infusión y conecte el conjunto de infusión (Fig. 11). Use conjuntos de infusión sin aireador o cierre el aireador si se utilizan conjuntos con aireador. Coloque la bolsa en un soporte de infusión (Fig. 12) y administre la infusión utilizando la técnica estándar.

Solo para uso único. Después de usar, el contenedor y los restos no utilizados deben eliminarse. No vuelva a conectar los contenedores parcialmente utilizados. Si se utilizan filtros, deben ser permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm). Período de validez después de la eliminación del paquete protector y la mezcla del contenido de la bolsaSe ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y emulsión grasa antes de su uso durante un período de 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a una temperatura de 25°C. Período de validez después de la adición de sustancias adicionalesDesde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de la adición de sustancias adicionales. El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, si no se utiliza el producto de inmediato después de la adición de sustancias adicionales. La emulsión debe usarse de inmediato después de abrir el contenedor. El tiempo recomendado de infusión de una sola bolsa en el marco de la nutrición parenteral es de 24 horas. No mezcle este medicamento con otros medicamentos para los que no se haya demostrado la compatibilidad. No administre este medicamento al mismo tiempo que la sangre utilizando el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.