Lipoflex peri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lipoflex peri, emulsión para infusión

Es importante leer las instrucciones detalladamente antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lipoflex peri y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lipoflex peri
• 3. Cómo usar Lipoflex peri
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lipoflex peri
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipoflex peri y para qué se utiliza

Lipoflex peri contiene líquidos y sustancias que son necesarias para el crecimiento o la regeneración del organismo, como aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Este medicamento se administra a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Hay muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, como después de una operación, un traumatismo o una quemadura, o cuando el paciente tiene dificultades para absorber los alimentos del estómago o los intestinos.
Esta emulsión para infusión se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Lipoflex peri

Cuándo no usar Lipoflex peri

• Si el paciente es alérgico a los principios activos, al huevo, a los frutos secos o a la soja, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Tampoco se debe usar este medicamento en los siguientes casos:

• trastornos circulatorios que ponen en peligro la vida, que ocurren durante un colapso o un choque,
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• trastornos graves de la coagulación de la sangre, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, exacerbación de la enfermedad hemorrágica),
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia),
• insuficiencia hepática grave,
• alteración del flujo de la bilis (colestasis intrahepática),
• insuficiencia renal grave sin terapia de reemplazo renal,
• trastornos del equilibrio de sales minerales en el organismo,
• falta de líquidos o exceso de agua en el organismo,
• edema pulmonar (edema pulmonar),
• insuficiencia cardíaca grave,
• algunos trastornos del metabolismo, como:
• exceso de grasas en la sangre,
• trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• niveles de azúcar en la sangre anormalmente altos, cuyo tratamiento requiere la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• trastornos del metabolismo que ocurren después de operaciones o traumatismos,
• coma de causa desconocida,
• insuficiente suministro de oxígeno a los tejidos,
• niveles de ácidos en la sangre anormalmente altos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Lipoflex peri, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales,
• el paciente tiene ciertos trastornos del metabolismo, como diabetes, niveles de grasas en la sangre anormalmente altos, o trastornos del equilibrio de agua y electrolitos en el organismo o del equilibrio ácido-base.

Mientras recibe este medicamento, el paciente será estrechamente monitoreado para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).
Se realizarán monitoreo y análisis de laboratorio adicionales, incluidos varios análisis de muestras de sangre, para asegurarse de que el organismo del paciente esté manelando adecuadamente los nutrientes administrados.
El personal de enfermería puede tomar medidas para asegurarse de que el organismo del paciente esté recibiendo suficientes líquidos y electrolitos. El paciente puede recibir otros nutrientes además de este medicamento para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Lipoflex peri y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Lipoflex peri puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros derivados de la cumarina,
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o trastornos cardíacos (antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus,
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos hormonales que afectan el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica o ACTH).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico considera que es absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles sobre el uso de Lipoflex peri en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo, en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Lipoflex peri contiene sodio

El medicamento contiene 1150 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa de 1250 ml. Esto corresponde al 58% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2580 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 129% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se administra una o más bolsas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Lipoflex peri

El medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo pequeño directamente en una vena. El medicamento se puede administrar en venas más pequeñas (periféricas) o más grandes (centrales).
Su médico o farmacéutico determinará la dosis y decidirá cuánto tiempo se debe usar el medicamento.

Uso en niños

No se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
Su médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y durante cuánto tiempo se debe usar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipoflex peri

Si se administra demasiada cantidad de este medicamento, el paciente puede experimentar un síndrome de sobrecarga con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos en el organismo y trastornos del equilibrio de electrolitos,
• edema pulmonar (edema pulmonar),
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos,
• vómitos, náuseas,
• escalofríos,
• niveles de azúcar en la sangre anormalmente altos,
• glucosa en la orina,
• falta de líquidos,
• niveles de componentes sanguíneos significativamente más altos que los normales (hiperosmolalidad),
• trastorno o pérdida de conciencia debido a niveles de azúcar en la sangre muy altos,
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con ictericia o sin ictericia,
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia),
• acumulación de grasa en los órganos internos,
• análisis de función hepática anormales,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del recuento de reticulocitos (reticulocitosis),
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),
• sangrado o tendencia al sangrado,
• trastornos de la coagulación de la sangre (expresados en cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.),
• fiebre,
• niveles de grasas en la sangre anormalmente altos,
• pérdida de conciencia.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar a su médico de inmediato, quien interrumpirá la administración del medicamento:

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• irritación o inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis).

Poco frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la coagulación de la sangre,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• aumento de la temperatura corporal,
• somnolencia
• dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en la región lumbar,
• caída o aumento de la presión arterial.

Muy raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• niveles de grasas o azúcar en la sangre anormalmente altos,
• niveles de ácidos en la sangre anormalmente altos,
• niveles de ácidos en la sangre anormalmente altos pueden llevar a un síndrome de sobrecarga de grasas; más información en "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipoflex peri", punto 3. Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• trastornos del flujo de la bilis (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipoflex peri

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. Si se congela accidentalmente, la bolsa debe desecharse.
Conservar en una bolsa de protección externa para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipoflex peri?

Los principios activos presentes en la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: citrato de sodio monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol y agua para inyección.

Cómo se presenta Lipoflex peri y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, se administra a través de un tubo pequeño en una vena.
Lipoflex peri se suministra en bolsas de tres cámaras que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Figura A
Figura B
Figura A: La bolsa de múltiples cámaras está empacada en un paquete de protección. Entre la bolsa y el paquete de protección se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de nivel de oxígeno; el paquete que absorbe el oxígeno está hecho de material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene solución de glucosa, la cámara media contiene emulsión grasa, la cámara inferior contiene solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son claras y sin color o de color pajizo. La emulsión grasa es blanca lechosa.
Las cámaras superior y media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas (soldaduras de ruptura).
La bolsa está diseñada para permitir mezclar los aminoácidos, la glucosa, las grasas y los electrolitos en una sola cámara. La ruptura de las soldaduras provocará una mezcla estéril de los contenidos y la formación de una emulsión.
El producto en contenedores de diferentes tamaños está disponible en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de los paquetes: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Calle Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsión para infusión
Bélgica
Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsión para infusión
Dinamarca
Lipoflex peri
Finlandia
Nutriflex Lipid 32/64/40 infusión periférica, emulsión
Alemania
NuTRIflex Lipid peri novo Emulsión para infusión
Islandia
Nutriflex Lipid 32/64 peri infusión, emulsión
Italia
LIPOFLEX AA32/G64 Emulsión para infusión
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid peri novo Emulsión para infusión
Países Bajos
Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsión para infusión
Noruega
Lipoflex peri infusión, emulsión
Polonia
Lipoflex peri
Rumania
NuTRIflex Lipid peri novo, emulsión para infusión
España
Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG
Suecia
Nutriflex Lipid 32/64/40 infusión periférica, emulsión
Reino Unido (Irlanda del Norte) Lipoflex peri emulsión para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.11.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, deben inspeccionarse visualmente en busca de daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión.
No se deben usar bolsas dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto debe usarse solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y sin color o de color pajizo, y la emulsión grasa es uniforme en color blanco lechoso. No se debe usar si las soluciones contienen partículas sólidas.
Después de mezclar los contenidos de las tres cámaras, no se debe usar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpirse la infusión de inmediato.
Antes de abrir el paquete de protección, debe inspeccionarse el indicador de nivel de oxígeno (ver Figura A). No se debe usar si el indicador de nivel de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Solo se debe usar si el indicador de nivel de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente las normas de procedimiento aséptico.
Para abrir: romper el paquete de protección, comenzando por los puntos de corte (Fig. 1).
Sacar la bolsa del paquete de protección. Retirar el paquete de protección, el indicador de nivel de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar la bolsa con el producto en busca de fugas. Las bolsas con fugas deben retirarse debido a la falta de garantía de esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir y mezclar el contenido de las cámaras sucesivas, debe enrollar la bolsa con las dos manos, comenzando por la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Después de retirar la cubierta de aluminio (Fig. 3) se pueden agregar a las soluciones claras de agua sustancias adicionales compatibles y solubles en agua a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar cuidadosamente el contenido (Fig. 5) e inspeccionar si hay sedimentos en la mezcla (Fig. 6). Solo se debe usar una solución clara.

Luego, debe continuar la presión hasta abrir la soldadura que separa la cámara media (grasas) y la cámara inferior (Fig. 7).
La mezcla es una emulsión blanca lechosa uniforme de tipo aceite en agua. Después de mezclar el contenido de todas las cámaras, se pueden agregar sustancias adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar cuidadosamente el contenido (Fig. 8) e inspeccionar la mezcla (Fig. 9).

Los datos sobre la compatibilidad de las diferentes sustancias adicionales (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el período de validez de tales mezclas pueden obtenerse a petición del fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, siempre debe llevarse la emulsión a la temperatura ambiente.
Retirar la cubierta de aluminio (Fig. 10) del puerto de infusión y conectar el conjunto de infusión (Fig. 11).
Usar conjuntos de infusión sin aireador o cerrar el aireador si se usan conjuntos con aireador. Colgar la bolsa en un soporte para infusión (Fig. 12) y administrar la infusión usando una técnica estándar.

Solo para uso único. Después de usar, el contenedor y los restos no utilizados deben eliminarse.
No conectar de nuevo los contenedores parcialmente utilizados.
Si se usan filtros, deben ser permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Período de validez después de retirar el paquete de protección y mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y emulsión grasa antes de su uso durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a una temperatura de 25°C.
Período de validez después de agregar sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de agregar las sustancias adicionales. El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, si no se usa el producto de inmediato después de agregar las sustancias adicionales.
La emulsión debe usarse de inmediato después de abrir el contenedor.
El tiempo recomendado de infusión de una sola bolsa en el marco de la nutrición parenteral es de 24 horas.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos para los que no se haya demostrado la compatibilidad.
No administrar este medicamento al mismo tiempo que la sangre usando el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.