Lipegis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lipegis, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lipegis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lipegis
• 3. Cómo tomar Lipegis
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Lipegis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipegis y para qué se utiliza

Lipegis es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol.
Lipegis reduce los niveles de colesterol total, "mal" colesterol (colesterol LDL)
y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Lipegis aumenta los niveles de "buen" colesterol (colesterol HDL).
Lipegis actúa reduciendo la cantidad de colesterol absorbido por el tracto gastrointestinal.
Lipegis tiene un efecto adicional para reducir los niveles de colesterol en comparación con los medicamentos llamados estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, la acumulación de depósitos puede conducir a la estrechez de las arterias. Esto puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón o el cerebro. Un bloqueo de este tipo puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "bueno" porque evita que el "malo" colesterol se acumule en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad coronaria son los triglicéridos.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol solo con una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con el medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Lipegis se utiliza además de la dieta para reducir los niveles de colesterol en el tratamiento de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])
• en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no están bien controlados con la estatina sola
• por sí solo, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no se tolera
• aumento de los niveles de colesterol en la sangre en la hipercolesterolemia familiar homocigota (enfermedad hereditaria). El médico también puede recomendar el uso de una estatina u otro tratamiento.

En personas con enfermedad cardíaca, Lipegis en combinación con medicamentos que reducen los niveles de colesterol llamados estatinas reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, la necesidad de tratamiento quirúrgico para aumentar el flujo sanguíneo en el corazón y la hospitalización debido a dolor en el pecho.
Lipegis no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Lipegis

Si se utiliza Lipegis en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del paciente para la estatina correspondiente.

Cuándo no debe tomar Lipegis:

• si es alérgico a la ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo no debe tomar Lipegis en combinación con una estatina:

• si tiene problemas de hígado.
• si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lipegis, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre todos sus problemas de salud, incluyendo las alergias.
• Antes de comenzar a tomar Lipegis en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función del hígado.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para verificar la función del hígado después de comenzar a tomar Lipegis en combinación con una estatina.

Lipegis no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lipegis cuando se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, las fibras.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse en niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que lo prescriba un especialista, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento son limitados. No debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que no hay información sobre este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lipegis

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento a menudo utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Lipegis
• fibras (también utilizadas para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, o sospecha que puede estar embarazada, no debe tomar Lipegis en combinación con una estatina. Si queda embarazada mientras toma Lipegis con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos de inmediato y informar a su médico. No hay experiencia con el uso de Lipegis sin estatina durante el embarazo.
No debe tomar Lipegis con estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Lipegis no debe utilizarse sin estatina durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lipegis no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que en algunas personas, después de tomar Lipegis, pueden aparecer mareos.

Lipegis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lipegis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que ya está tomando, a menos que el médico le indique que los deje de tomar.

• Antes de comenzar a tomar Lipegis, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Debe seguir esta dieta mientras toma Lipegis.

La dosis recomendada es 1 tableta de Lipegis 10 mg tomada por vía oral una vez al día.
Lipegis se puede tomar en cualquier momento del día. El medicamento se puede tomar con o sin comida.
Si el médico le ha recetado Lipegis con una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo.
En este caso, debe leer la información sobre la dosis de la estatina correspondiente en la hoja de instrucciones del paciente.
Si el médico le ha recetado Lipegis con colestiramina o otro medicamento que se une a los ácidos biliares
(medicamentos que reducen los niveles de colesterol), Lipegis debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lipegis:

Debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Lipegis:

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Lipegis al día siguiente a la misma hora.

Interrupción del tratamiento con Lipegis:

Debe discutir esto con un médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol en la sangre pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicados mientras toma Lipegis, debe ponerse en contacto con un médico. Esto es necesario porque, en casos raros, los problemas musculares, incluyendo la descomposición muscular que puede provocar

daño renal, pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida del paciente.
Se han descrito reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento de inmediato).
Durante el tratamiento con ezetimiba en monoterapia,en los estudios clínicos se han descrito los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
aumento de los resultados de algunos análisis de sangre que evalúan la función del hígado (transaminasas) o los músculos (CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor en las articulaciones; calambres musculares; dolor en el cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; sofocos; hipertensión.
Durante el tratamiento con ezetimiba en combinación con una estatina, en los estudios clínicos se han descrito los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
aumento de los resultados de algunos análisis de sangre que evalúan la función del hígado (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
sensación de hormigueo; sequedad en la boca; picazón, erupción; urticaria; gastritis; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; cansancio o debilidad inusual; edema; especialmente en las manos y los pies.
Se ha descrito el siguiente efecto secundario durante el tratamiento con ezetimiba en combinación con una fibra (medicamento que reduce los niveles de colesterol): dolor abdominal.
Además, durante el uso común se han descrito los siguientes efectos secundarios (cuya frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
mareos; problemas de hígado; reacciones alérgicas que incluyen erupción y urticaria; erupción roja y elevada; sometimes con cambios en la forma de las placas (eritema polimorfo), dolor, sensibilidad o debilidad muscular; descomposición muscular; cólico biliar o colecistitis (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de plaquetas que puede causar moretones y (o) sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusual; disnea.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos secundarios también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipegis

El producto no requiere condiciones de conservación especiales en cuanto a temperatura.
Conservar en el embalaje original, proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipegis?

• La sustancia activa es ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Lipegis y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Lipegis son blancas o casi blancas, redondas, planas con bordes biselados, con una "E" estilizada en un lado y el código "612" en el otro lado.
30, 60, 80, 90 o 100 tabletas en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Importador

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Hungría
Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Bulgaria
Lipobon 10 mg tabletas
República Checa Egitim 10 mg
Polonia
Lipegis
Eslovaquia
Lipobon 10 mg
Francia
Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimé

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 23.05.2021