Coltovan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Coltowan, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coltowan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coltowan
• 3. Cómo tomar Coltowan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coltowan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coltowan y para qué se utiliza

Coltowan es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Coltowan reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Coltowan aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con solo dieta.
Es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol mientras se toma este medicamento.
Coltowan reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal. Coltowan no tiene efecto en la pérdida de peso.
Coltowan aumenta el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de LDL y fracciones de HDL de colesterol.
El colesterol LDL, también llamado "colesterol malo", puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede llevar a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL, también llamado "colesterol bueno", ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Coltowan se utiliza como tratamiento complementario a la dieta para reducir los niveles de colesterol en:

• - niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]),
• - en combinación con estatinas, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con estatinas solas,
• - en monoterapia, si el uso de estatinas no es adecuado o no es bien tolerado,
• - en casos de hipercolesterolemia familiar homocigota, que causa niveles elevados de colesterol en la sangre. En estos casos, se puede recetar una estatina y otros tratamientos.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, el uso de Coltowan en combinación con estatinas reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Coltowan

Al tomar Coltowan en combinación con estatinas, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Coltowan:

• - si el paciente es alérgico a la ezetimiba o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo no tomar Coltowan en combinación con estatinas:

• si hay problemas de hígado actuales,
• en caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Coltowan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Coltowan en combinación con estatinas, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Coltowan en combinación con estatinas.

Coltowan no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Coltowan en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como las fibras.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes de 6 a 17 años, a menos que sea recetado por un especialista debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Coltowan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados),
• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Coltowan,
• fibras (utilizadas también para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Coltowan en combinación con estatinas si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Coltowan en combinación con estatinas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. No hay datos clínicos sobre el uso de Coltowan sin estatinas durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Coltowan.
No se debe tomar Coltowan en combinación con estatinas durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Coltowan, incluso sin estatinas, no debe ser utilizado en pacientes que estén lactando. La paciente debe consultar a su médico.
La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Coltowan afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Coltowan.

Coltowan contiene lactosa

Coltowan, tabletas, contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Coltowan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Coltowan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente.

• Antes de comenzar a tomar Coltowan, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Coltowan, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg de Coltowan por vía oral, una vez al día.
Coltowan se puede tomar en cualquier momento del día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si su médico ha recetado Coltowan y estatinas, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.
Si su médico ha recetado Coltowan y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Coltowan al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Sobredosis de Coltowan

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Coltowan

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Coltowan al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Coltowan

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los problemas musculares, incluyendo la descomposición muscular que puede llevar a daños renales, pueden ser graves y potencialmente mortales.

Esto puede ser una condición potencialmente mortal.

Se han informado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar. En caso de que ocurran, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso de Coltowan en monoterapia:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolor en las articulaciones; calambres musculares; dolor en el cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento facial; hipertensión.
Además, se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso de Coltowan en combinación con estatinas:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): sensación de entumecimiento; sequedad en la boca; picazón; erupción; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; fatiga o debilidad inexplicables; edema, especialmente en las manos y los pies.
Se ha informado el siguiente efecto adverso durante el uso de Coltowan en combinación con fenofibrato: dolor abdominal.
Además, se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso habitual (la frecuencia de los efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
mareos; dolor muscular, problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción y urticaria; erupción roja y elevada, a veces con cambios en la forma de placa (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; descomposición muscular; colelitiasis o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de entumecimiento; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; disnea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Coltowan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o en el envase después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coltowan

La sustancia activa del medicamento es ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio, povidona (K29/32), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico,

Cómo se presenta Coltowan y qué contiene el paquete

Las tabletas de Coltowan son blancas, redondas, planas con un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una de las caras tiene la inscripción "CB3".
Coltowan, 10 mg, tabletas se presenta en blisters blancos, no transparentes de PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminio.
Los blisters se presentan en cajas de cartón con una hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaños del paquete: 15, 30, 45, 60 o 90 tabletas
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: (22) 755 50 81

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105,
540306 Târgu-Mureş,
Rumania
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fax: +48 (22) 755 96 24
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2019
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