Esetin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Esetin, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esetin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esetin
• 3. Cómo tomar Esetin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esetin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esetin y para qué se utiliza

Esetin es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Esetin reduce los niveles de colesterol total, "mal" colesterol (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Esetin aumenta los niveles de "buen" colesterol (colesterol HDL).
La ezetimiba, el principio activo de Esetin, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.
Esetin potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de LDL y HDL de colesterol.
El colesterol LDL, también llamado "mal" colesterol, puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede llevar eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL, también llamado "buen" colesterol, ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "mal" en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
El medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Esetin se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con la estatina sola
• en monoterapia, si el uso de una estatina no es adecuado o no se tolera bien
• enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Al paciente se le recetará una estatina y pueden utilizarse otros métodos de tratamiento.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Esetin, en combinación con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
Esetin no tiene efecto en la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Esetin

Al tomar Esetin en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Esetin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6: Contenido del paquete y otra información).

Cuándo no tomar Esetin en combinación con una estatina:

• si hay problemas actuales de hígado.
• en caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Esetin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluyendo las alergias.
• Antes de comenzar a tomar Esetin en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado después de comenzar a tomar Esetin en combinación con una estatina.

Esetin no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Esetin en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, las fibras.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Esetin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)
• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Esetin
• fibras (utilizadas también para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Esetin en combinación con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Esetin en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos de inmediato y consultar a su médico.
No hay datos clínicos sobre el uso de Esetin sin estatina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, antes de tomar Esetin, debe consultar a su médico.
No se debe tomar Esetin en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Esetin, incluso sin estatina, no debe ser utilizado en pacientes que estén lactando.
La paciente debe consultar a su médico.
La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Esetin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Esetin.

Esetin contiene lactosa

El medicamento Esetin en forma de tabletas contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Esetin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Esetin, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Esetin, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. La dosis recomendada es una tableta de 10 mg de Esetin por vía oral, una vez al día. Esetin se puede tomar en cualquier momento del día. Se puede tomar con o sin comida.

Si su médico le ha recetado una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Esetin y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Esetin al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Tomar más de la dosis recomendada de Esetin

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Esetin

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Esetin al día siguiente a la hora habitual.

Dejar de tomar Esetin

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

En casos raros, los trastornos musculares pueden ser potencialmente mortales.
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento de inmediato).
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Esetin en monoterapia:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de ciertas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento facial súbito; hipertensión.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Esetin en combinación con una estatina:
Frecuentes: aumento de los parámetros de ciertas pruebas de función hepática (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad bucal; picazón; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; cansancio o debilidad inexplicables; edema, especialmente en las manos y los pies.
Se ha notificado el siguiente efecto adverso durante el uso de Esetin en combinación con fenofibrato: dolor abdominal.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso habitual de Esetin: mareos; dolor muscular, trastornos hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de un escudo (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; ruptura muscular; colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inexplicables; disnea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esetin

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el envase después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esetin

• El principio activo de Esetin es la ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Esetin y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, con la inscripción "713" en un lado y lisas en el otro.
Envases unitarios: blisters de PVC/Aclar/Aluminio en envases de 28, 30, 56, 60, 90 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: