Linezolid Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Linezolid Polpharma, 600 mg, tabletas recubiertas

Linezolid

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linezolid Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linezolid Polpharma
• 3. Cómo tomar Linezolid Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linezolid Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linezolid Polpharma y para qué se utiliza

Linezolid Polpharma es un antibiótico que pertenece al grupo de los oxazolidinonas. Su acción consiste en inhibir el crecimiento de ciertas bacterias (microorganismos) que causan infecciones. Linezolid Polpharma se utiliza en adultos para tratar la neumonía y algunas infecciones de la piel o tejidos subcutáneos. El médico decidirá si el uso de linezolid es adecuado para tratar la infección específica del paciente.

2. Información importante antes de tomar Linezolid Polpharma

Cuándo no tomar Linezolid Polpharma

• Si el paciente es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moklobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si la paciente está amamantando. El linezolid pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Linezolid Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si el paciente responde "sí" a alguna de las siguientes preguntas, significa que Linezolid Polpharma puede no ser adecuado para él. En tal caso, debe informar a su médico, quien puede decidir realizar análisis de sangre o medir la presión arterial antes y durante el tratamiento, o puede decidir utilizar un tratamiento alternativo más adecuado. Si el paciente tiene alguna duda sobre si se aplican las situaciones descritas a continuación, debe preguntar a su médico.

• Tiene el paciente presión arterial alta?
• Ha sido diagnosticado con hipertiroidismo?
• Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoides (causado por un tumor del sistema hormonal, con síntomas como diarrea, sofocos, respiración sibilante)?
• Tiene el paciente manía depresiva, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación u otros trastornos psiquiátricos?
• Toma el paciente algún medicamento opiáceo?
• Toma el paciente alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para reducir la congestión nasal, utilizados para el resfriado o la gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• medicamentos antidepresivos, conocidos como tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doksepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán,
• medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves y repentinas, como adrenalina (epinefrina),
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,
• opiáceos, como petidina, utilizados para el dolor moderado o severo,
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona,
• antibiótico llamado rifampicina.

Si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

• tendencia a moretones y hemorragias,
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos),
• propensión a las infecciones,
• antecedentes de convulsiones,
• trastornos de la función hepática o renal, especialmente si el paciente está en diálisis,
• diarrea.

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento aparecen:

• trastornos de la visión, como visión borrosa, cambios en la visión del color, dificultad para ver detalles o reducción del campo de visión;
• pérdida de sensación o hormigueo en las manos o pies;
• diarrea, que puede ocurrir durante o después de la administración de antibióticos, incluido Linezolid Polpharma; si la diarrea es severa o persistente, o si hay sangre o moco en las heces, debe suspender el tratamiento con Linezolid Polpharma y consultar a su médico; en tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal;
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria.

La administración concomitante de algunos medicamentos, incluidos los antidepresivos y los opiáceos, con Linezolid Polpharma puede provocar la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase el punto 2 "Linezolid Polpharma y otros medicamentos" y el punto 4).

Linezolid Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Linezolid Polpharma puede interactuar con algunos medicamentos, lo que puede provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardíaca. Si en las últimas 2 semanasel paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, porque está contraindicadoen ese caso el uso de Linezolid Polpharma (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Linezolid Polpharma").

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moklobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico puede decidir continuar con el tratamiento con Linezolid Polpharma, pero será necesario controlar el estado general de salud y la presión arterial del paciente antes y durante el tratamiento. De lo contrario, el médico puede decidir que otro tratamiento sea más adecuado para el paciente.

• Medicamentos para reducir la congestión nasal, utilizados para el resfriado o la gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Algunos medicamentos antidepresivos, conocidos como tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluyendo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doksepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves y repentinas, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opiáceos, como petidina, utilizados para el dolor moderado o severo.
• Medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Anticoagulantes, como warfarina.

Linezolid Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

• Debe evitar el consumo de grandes cantidades de quesos maduros, extractos de levadura o semillas de soja (por ejemplo, salsa de soja) y beber alcohol, especialmente cerveza y vino. Este medicamento puede interactuar con una sustancia llamada tiramina, que se encuentra naturalmente en algunos productos alimenticios, lo que puede provocar un aumento de la presión arterial.
• Si después de comer o beber, el paciente experimenta un dolor de cabeza pulsátil, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se conoce el efecto de Linezolid Polpharma en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo indique el médico. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Polpharma, ya que pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Linezolid Polpharma puede causar mareos o trastornos de la visión. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe recordar que el malestar general puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Linezolid Polpharma

Adultos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual de Linezolid Polpharma es de 1 tableta (600 mg de linezolid) tomada dos veces al día (cada 12 horas). La tableta debe tragarse entera con un poco de agua. La tableta se puede tomar antes, durante o después de las comidas. A los pacientes en diálisis se les administra Linezolid Polpharma después de la diálisis. El tratamiento suele durar de 10 a 14 días, pero puede durar hasta 28 días. La eficacia y seguridad del uso de este medicamento durante un período más largo de 28 días no se han establecido. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Durante el tratamiento con Linezolid Polpharma, el médico recetará análisis de sangre regulares para controlar la morfología de la sangre. Si el paciente toma Linezolid Polpharma durante más de 28 días, el médico debe recetar un examen de la vista.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Linezolid Polpharma en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Linezolid Polpharma

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Linezolid Polpharma

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. La siguiente tableta de Linezolid Polpharma debe tomarse 12 horas después y continuar con el tratamiento cada 12 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Linezolid Polpharma

Es importante continuar tomando Linezolid Polpharma, a menos que el médico indique lo contrario. Si el paciente deja de tomar el medicamento y los síntomas de la enfermedad inicial regresan, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato:

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento, dolor o descamación de la piel (dermatitis), erupciones, picazón o hinchazón, especialmente en la cara y el cuello; pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario suspender el tratamiento con Linezolid Polpharma;
• problemas de visión, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión del color, dificultad para ver detalles o reducción del campo de visión;
• diarrea severa con sangre y (o) moco (colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos), que puede ser rara vez mortal;
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria;
• se han notificado convulsiones o ataques epilépticos durante el tratamiento;
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida) - si el paciente experimenta una excitación excesiva, confusión, alucinaciones, rigidez, temblores, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico), también durante el uso concomitante de medicamentos antidepresivos, conocidos como ISRS o opiáceos, debe informar a su médico (véase el punto 2).

En pacientes que toman este medicamento durante más de 28 días, se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si el paciente experimenta trastornos de la visión, debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos

Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, especialmente de la vagina o "hongos" en la boca
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre, incluyendo análisis de la función renal o hepática, o aumento del nivel de azúcar en sangre
• hemorragias o moretones sin causa aparente, que pueden deberse a cambios en el número de ciertos glóbulos, lo que puede afectar la coagulación de la sangre y provocar anemia
• dificultad para dormir
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos)
• cambios en el número de ciertos glóbulos, que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones
• erupciones
• picazón en la piel
• mareos
• dolor abdominal localizado o generalizado
• estreñimiento
• dispepsia
• dolor localizado
• fiebre.

No muy frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis o infecciones del área genital en mujeres
• sensación de hormigueo y entumecimiento
• visión borrosa
• "zumbido" en los oídos (tinnitus)
• tromboflebitis
• sequedad o dolor en la boca, hinchazón, irritación o decoloración de la lengua
• necesidad de orinar con frecuencia
• escalofríos
• sensación de cansancio o sed
• pancreatitis
• aumento de la sudoración
• cambios en el nivel de proteínas y sales en sangre o en la actividad de las enzimas que indican la función renal o hepática
• convulsiones
• bajo nivel de sodio en sangre
• insuficiencia renal
• disminución del número de ciertos glóbulos
• hinchazón abdominal
• ataques transitorios de isquemia cerebral (trastornos temporales del flujo sanguíneo al cerebro, que causan síntomas como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, problemas del habla y pérdida de conciencia)
• dermatitis
• aumento del nivel de creatinina
• dolor abdominal
• cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, taquicardia).

Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1000 personas):

• campo visual reducido
• manchas superficiales en los dientes, que se pueden eliminar con un limpiador dental profesional (eliminación manual de la placa dental).

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• síndrome serotoninérgico (síntomas incluyen taquicardia, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)
• acidosis láctica (síntomas incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, aumento de la frecuencia respiratoria)
• reacciones cutáneas graves
• anemia sideroblástica (tipo de anemia - bajo número de glóbulos rojos)
• pérdida de cabello (alopecia)
• trastornos de la visión del color o dificultad para ver detalles
• disminución del número de glóbulos en sangre
• debilidad y (o) trastornos de la sensación.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de "LOT" es el número de lote. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linezolid Polpharma?

• El principio activo de este medicamento es linezolid. Cada tableta contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, povidona K30, dihidrogenocitrato sódico en polvo (Tipo F0100), estearato de magnesio. La composición de la cubierta es: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40 (Tipo I), dióxido de titanio (E171).

Cómo es Linezolid Polpharma y qué contiene el paquete?

Linezolid Polpharma, 600 mg, son tabletas blancas, alargadas, convexas por ambos lados y recubiertas. Las tabletas están disponibles en blisters que contienen 10 tabletas, empaquetadas en una caja de cartón. Cada paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2024