Lignox Sprai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LIGNOX SPRAY, 100 mg/g, aerosol, solución

Lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lignox Spray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lignox Spray
• 3. Cómo usar Lignox Spray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lignox Spray
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lignox Spray y para qué se utiliza

Lignox Spray contiene lidocaína. Esta sustancia es un anestésico local de la clase de los derivados de la amida con un tiempo de acción corto.
Estos medicamentos producen una anestesia local y superficial en la mucosa (por ejemplo, en la boca) y la piel.

Indicaciones

Lignox Spray puede ser utilizado en adultos y niños mayores de 4 años en todos los casos en que se requiera anestesia de la piel o las mucosas, y en particular:

• en odontología:
• antes de las inyecciones, la apertura de abscesos superficiales, la extracción de dientes de leche, la eliminación de fragmentos de hueso, la eliminación de cálculos dentales,
• como anestesia de las encías antes de la colocación de coronas y puentes dentales,
• antes de la preparación de moldes dentales o la toma de radiografías para evitar el reflejo de la garganta,

En otorrinolaringología:

• antes de los procedimientos de electrocauterización (cauterización con corriente eléctrica),
• antes de los procedimientos de eliminación de pólipos nasales y la septum nasal,
• antes de los procedimientos de eliminación de las amígdalas para evitar el reflejo de la garganta, así como la anestesia del sitio de inyección del medicamento anestésico,
• como anestesia complementaria antes de la apertura de un absceso periamigdalino,
• antes de la punción (punción) de la sinus maxilar,
• antes de la irrigación de los senos,

En obstetricia:

• durante el último estadio del parto,
• antes de la incisión y la sutura del perineo como medida analgésica complementaria,
• durante la eliminación de los puntos de sutura,

En endoscopia y en exámenes con instrumentos:

• como anestesia superficial de la garganta y la tráquea, así como para debilitar los reflejos y reducir la respuesta hemodinámica durante la introducción de instrumentos en las vías respiratorias y el tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de usar Lignox Spray

Cuándo no usar Lignox Spray:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, así como a otros anestésicos locales de la clase de los derivados de la amida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• cuando se utiliza yeso como material de molde; debido al riesgo de aspiración, se deben utilizar materiales elásticos para los moldes;
• en la anestesia local antes de los procedimientos de eliminación de las amígdalas y los adenoides en niños menores de 8 años, debido a la frecuencia más alta de reflejo de deglución en los niños;
• en niños menores de 4 años;
• en la superficie de instrumentos hechos de plástico. Las contraindicaciones relativas son: hipovolemia, choque, bloqueo de conducción auriculoventricular de segundo y tercer grado, miastenia, daño hepático grave.

Advertencias y precauciones

Debe prestar especial atención a la fecha de caducidad del medicamento. No debe usar el medicamento caducado.
Debe tener especial cuidado:

• al usar el medicamento en la zona de la garganta y las mejillas (especialmente en los niños), debido a la posibilidad de debilitar el reflejo de la tos, dificultar la deglución, entumecer la lengua y la mucosa de las mejillas;
• al usar el medicamento en grandes superficies en los niños;
• en pacientes con heridas o inflamaciones de la mucosa y (o) en áreas infectadas;
• en pacientes que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos tricíclicos y inhibidores de la MAO;
• al usar el medicamento en pacientes con epilepsia, enfermedades cardiovasculares y insuficiencia cardíaca, trastornos de la conducción cardíaca o bradicardia, insuficiencia renal grave, trastornos de la función hepática, en estado de choque grave, en edad avanzada, pacientes graves y en mal estado general, con síndrome nefrótico, con concentración reducida de proteínas en suero.

En pacientes con porfiria aguda, Lignox Spray solo debe ser utilizado en casos de emergencia y con las debidas precauciones.
Los pacientes que están siendo tratados con medicamentos antiarrítmicos de la clase III (por ejemplo, amiodarona) deben estar bajo estrecha supervisión y monitoreo electrocardiográfico (ECG), ya que el efecto de ambos medicamentos en la función cardíaca puede ser aditivo.
En pacientes bajo anestesia general, pueden ocurrir concentraciones más altas de lidocaína en la sangre que en pacientes que respiran libremente.
La absorción de la lidocaína depende del lugar de administración del medicamento. La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente a través de las membranas mucosas. La absorción de grandes cantidades de lidocaína se ha observado después de su administración en el árbol bronquial, lo que aumenta el riesgo de efectos tóxicos (por ejemplo, convulsiones).
Si, debido al lugar de administración, la dosis utilizada y el tamaño del área anestesiada, se puede esperar un aumento de la concentración de lidocaína en la sangre, se deben utilizar dosis más bajas del medicamento. La dosificación debe ser determinada individualmente, dependiendo de la edad y el estado general del paciente.
Al usar el medicamento Lignox Spray, deben estar disponibles el equipo y los medicamentos necesarios para tratar los efectos tóxicos. En caso de que ocurran efectos tóxicos del sistema nervioso, respiratorio o cardiovascular, se debe iniciar de inmediato la resucitación: el médico debe asegurar una ventilación adecuada con oxígeno y administrar medicamentos anticonvulsivos y para aumentar la presión arterial.
El uso de Lignox Spray en dosis más altas de las recomendadas o la administración frecuente del medicamento puede causar un aumento de la concentración de lidocaína en la sangre y la aparición de efectos adversos graves.
El tratamiento de los efectos adversos graves puede requerir el uso de equipo de resucitación, oxígeno y medicamentos para la resucitación.
ATENCIÓN: La lidocaína puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Lignox Spray y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado en pacientes que están recibiendo otros anestésicos locales y medicamentos que son análogos de la lidocaína. La lidocaína debe ser utilizada con precaución en pacientes que están recibiendo medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, tocainida, mexiletina, amiodarona). Los efectos tóxicos de estos medicamentos pueden ser aditivos.
Debe ser utilizado con precaución en pacientes que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos tricíclicos y inhibidores de la MAO.
Los medicamentos que reducen la eliminación de la lidocaína (por ejemplo, cimetidina o beta-bloqueadores) pueden causar concentraciones potencialmente tóxicas de lidocaína en el suero, especialmente con dosis repetidas y altas durante un período prolongado.
La lidocaína aumenta el efecto de los relajantes musculares.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay suficientes datos sobre la seguridad del uso de la lidocaína en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento solo debe ser utilizado en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario y no hay otra opción de tratamiento más segura.
Lactancia
No hay suficientes datos sobre el uso de Lignox Spray en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los anestésicos locales, dependiendo de la dosis, pueden tener un efecto leve en las funciones psíquicas, así como pueden perturbar temporalmente las funciones motoras y la coordinación.
El medicamento contiene propilenglicol y etanol.Puede causar irritación de la piel y las mucosas.

3. Cómo usar Lignox Spray

El medicamento Lignox Spray es administrado por un médico. Sin embargo, si el medicamento ha sido recetado para su uso por el paciente, debe usarlo siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Debe ser utilizado en pacientes adultos y niños mayores de 4 años. Debe ser utilizado siempre la dosis más baja efectiva.
En pacientes debilitados, graves y de edad avanzada, la dosificación debe ser determinada individualmente, dependiendo de la edad y el estado general del paciente.
No debe inhalar los vapores. No debe permitir que el medicamento sea ingerido.
Lignox Spray no debe entrar en contacto con los ojos. Debe proteger los ojos del contacto con el medicamento.
Antes del primer uso, debe presionar varias veces el pulverizador para llenarlo con líquido.
Cuando sea posible, durante el uso del medicamento Lignox Spray, debe sostener la botella en posición vertical.
La descripción detallada del uso del medicamento Lignox Spray se encuentra en la parte posterior de la hoja de instrucciones (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico").

Uso en niños mayores de 4 años

La dosificación del medicamento varía según la edad y el peso del niño, el estado general del paciente, el tamaño del área anestesiada y el tipo de procedimiento realizado.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Lignox Spray

En caso de que se use en niños o se utilicen cantidades significativas, se recomienda calcular la dosis según el peso del paciente (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico").
En caso de que ocurran síntomas de toxicidad sistémica aguda, en particular, fibrilación ventricular y paro cardíaco, se debe iniciar de inmediato la resucitación completa.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que el paciente experimente síntomas graves de efectos adversos del medicamento, incluyendo las reacciones alérgicas mencionadas a continuación, debe consultar de inmediato a su médico.
Muy raramente(ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 pacientes):
reacciones alérgicas (síntomas: edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (dificultad para tragar), edema de las manos, los pies y los tobillos, dificultad para respirar, picazón intensa de la piel), en casos extremos, anafilaxia (síntomas: caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
irritación local en el lugar de aplicación, dolor de garganta, ronquera, pérdida de la voz (después de la administración en las mucosas de la laringe antes de la intubación), nerviosismo, somnolencia, mareo, convulsiones, pérdida de la conciencia, paro respiratorio, hipotensión, hipoxia del miocardio, bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), paro cardíaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lignox Spray

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar la botella bien cerrada.
El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del paquete, almacenar durante un máximo de 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lignox Spray?

• El principio activo del medicamento es la lidocaína.
• Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, aceite de menta, sacarina.

Cómo se presenta Lignox Spray y qué contiene el paquete?

Lignox Spray es una solución alcohólica incolora y transparente con un olor a menta característico.
El paquete primario es una botella de vidrio marrón tipo III, cerrada con un pulverizador de HDPE/POM/LDPE/Acero inoxidable/EVA/IIR/mezcla de LDPE y HDPE con aplicador de PP/HDPE, que contiene 38 g de líquido. La botella, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
Tel: 17 862 05 90
Correo electrónico: chema@chema.rzeszow.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Debe leer la Característica del Producto Médico (CPM) de Lignox Spray.
La Característica del Producto Médico está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Debe leer también el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Una dosis (un pulverizado) de Lignox Spray contiene 8,7 mg de lidocaína.
De un paquete (38 g de medicamento) se pueden realizar aproximadamente 430 pulverizaciones.
No es necesario secar previamente el lugar del procedimiento antes de aplicar Lignox Spray.
No debe aplicar Lignox Spray en la superficie de instrumentos hechos de plástico (véase el punto 4.4 de la CPM).
Debe usar siempre la dosis más baja efectiva de Lignox Spray.
Dosificación
Adultos
En pacientes debilitados, graves y de edad avanzada, la dosificación debe ser determinada individualmente, dependiendo de la edad y el estado general del paciente.
No debe administrar a pacientes adultos una dosis diaria máxima mayor que 200 mg de lidocaína, lo que corresponde a 2,2 ml de medicamento (aproximadamente 22 pulverizaciones).
La dosificación del medicamento varía según la indicación y el tamaño del área anestesiada.
Instrucciones para la dosificación en diferentes indicaciones:
Indicaciones
Dosis de lidocaína (número de pulverizaciones)
Odontología
8,7-26,1 mg (1-3 pulverizaciones)
Otorrinolaringología
8,7-26,1 mg (1-3 pulverizaciones)
Obstetricia
87-130,5 mg (10-15 pulverizaciones)
hasta un máximo de aproximadamente 200 mg
(22 pulverizaciones)
Endoscopia
y exámenes con instrumentos
8,7-26,1 mg (1-3 pulverizaciones)
Niños mayores de 4 años
La dosificación del medicamento varía según la edad y el peso del niño, el estado general del paciente, el tamaño del área anestesiada y el tipo de procedimiento realizado.
La dosis media utilizada es de 16,2 mg a 24,3 mg de lidocaína por sesión.
La dosis recomendada en mg de lidocaína que puede ser utilizada en niños se calcula con la fórmula: peso del niño (en kg) x 1,33. No debe administrar una dosis de lidocaína mayor que 2,2 mg/kg de peso corporal.
Tratamiento de la toxicidad después de la sobredosis
En caso de que ocurran síntomas tóxicos del sistema nervioso, respiratorio o cardiovascular, debe iniciar de inmediato la resucitación. Los medicamentos y el equipo necesarios deben estar disponibles de inmediato. Debe asegurar una ventilación adecuada con oxígeno y aplicar la respiración asistida. En caso de que ocurran convulsiones que no ceden espontáneamente en un plazo de 15-30 segundos, debe administrar medicamentos anticonvulsivos. El tiopental sódico administrado por vía intravenosa en una cantidad de 1-3 mg/kg interrumpe las convulsiones de inmediato. Alternativamente, se puede administrar diazepam en una cantidad de 0,1 mg/kg de peso corporal, aunque su efecto será lento. Las convulsiones prolongadas pueden poner en peligro la vida del paciente debido a la falta de oxígeno. En tales casos, se administra por vía intravenosa un relajante muscular, por ejemplo, 1 mg/kg de peso corporal de succinilcolina. La succinilcolina puede causar paro respiratorio, por lo que debe ser administrada solo por especialistas con experiencia en la intubación traqueal y el tratamiento de los pacientes con parálisis respiratoria.
En caso de que ocurran síntomas cardiovasculares (hipotensión, bradicardia), se recomienda la administración intravenosa de efedrina en una cantidad de 5-10 mg/kg, que se puede repetir después de 2-3 minutos si es necesario. En caso de que ocurran fibrilación ventricular y paro cardíaco, debe iniciar de inmediato la resucitación completa.