Lidocaini iidroiloridum Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml, solución para inyección

Lidocaína hidrocloruro

Es importante que se lean atentamente las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4. Índice de la hoja de instrucciones :
• 1. Qué es el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)
• 3. Cómo tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml y para qué se utiliza

El
principio activo del medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml es el hidrocloruro de lidocaína.
La lidocaína es un medicamento anestésico local y regional. Se utiliza para anestesiar una zona específica del cuerpo antes de un procedimiento quirúrgico.
Para este fin, el medicamento puede ser administrado a adultos y niños. Sin embargo, en el caso de la administración del medicamento a un niño, se deben tomar medidas de precaución especiales (véase también "Cómo tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml"). En particular, se debe tener en cuenta que, en cuanto a la administración del medicamento a niños menores de 2 años, solo hay datos limitados disponibles.
Además, el medicamento puede ser utilizado para controlar una forma grave de ritmo cardíaco acelerado o anormal (taquicardia ventricular o taquiarritmia), pero solo en caso de que el médico evalúe el estado del paciente como una amenaza para su vida.
Para este fin, el medicamento puede ser administrado a adultos y niños. Sin embargo, en el caso de la administración del medicamento a un niño, se deben tomar medidas de precaución especiales (véase también "Cómo tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml"). En particular, se debe tener en cuenta que, en cuanto a la administración del medicamento a niños, solo hay datos limitados disponibles.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml

No debe tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)

• si es alérgico al hidrocloruro de lidocaína o a sustancias similares también utilizadas como medicamentos anestésicos locales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Anestesia local y regional No debe utilizarse el medicamento para anestesia epidural o subaracnoidea (administración del medicamento anestésico en el área alrededor de la médula espinal), si el paciente tiene:
• hipovolemia no corregida (volumen de sangre reducido),
• coagulopatía (trastorno de la coagulación de la sangre);
• hipertensión intracraneal (presión arterial elevada en el cráneo);
• sangrado en el cráneo o la médula espinal. Control de la taquicardia ventricular No debeutilizarseelmedicamento, si:
• el paciente tiene trastornos cardíacos graves, especialmente ritmo cardíaco irregular o lento;
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
• la capacidad del corazón del paciente para bombear sangre al cuerpo está gravemente reducida, a menos que el estado del paciente sea una amenaza para su vida.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar este medicamento al paciente, el médico debe asegurarse de que estén disponibles los equipos de emergencia y reanimación necesarios.
El medicamento se administra exclusivamente bajo supervisión médica. El médico debe tener especial cuidado en caso de que el paciente tenga alguno de los siguientes estados:

• alergia previa a medicamentos anestésicos locales,
• problemas cardíacos o pulmonares,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular (miastenia),
• shock severo,
• cualquier estado que aumente el riesgo de convulsiones (epilepsia), Anestesia local y regional En particular, en el caso de pacientes ancianos, el médico debe considerar la posibilidad de hipotensión como complicación de la anestesia epidural y subaracnoidea (administración del medicamento anestésico en el área alrededor de la médula espinal). Además, el médico sabe que la inyección de este medicamento en tejidos inflamados puede provocar una mayor absorción del medicamento en la sangre y, por lo tanto, una reducción de su efecto en el cuerpo. En pacientes menores de 30 años, existe el riesgo de cefalea post-anestesia subaracnoidea. Para minimizar este riesgo, el médico utiliza una aguja pequeña. Además, existe el riesgo de efectos adversos graves al retirar el torniquete después de la inyección en una vena. Por lo tanto, el médico administra el medicamento en varias inyecciones.

El médico tiene en cuenta que, cuando se administra este medicamento en la cabeza o el cuello, existe un mayor riesgo de efectos adversos en el sistema nervioso.
Control de la taquicardia ventricular
En el tratamiento de problemas cardíacos, si el paciente tiene una acidosis grave (acidez de la sangre), el medicamento se administra con precaución.
Antes de administrar al paciente dosis altas de este medicamento, el médico corrige cualquier nivel bajo de potasio en la sangre, déficit de oxígeno y desequilibrio ácido-base. Si el paciente recibe este medicamento durante un período prolongado, el médico monitorea el equilibrio de líquidos, el nivel de electrolitos en la sangre y el equilibrio ácido-base. Durante la administración del medicamento, se monitorea la función cardíaca, la presión arterial, el estado de conciencia y la respiración.
Advertencia:
Si el paciente está anestesiado, el médico supervisa estrechamente su estado, ya que los efectos adversos en el sistema nervioso y cardíaco del paciente pueden pasar desapercibidos y ocurrir sin signos de advertencia previos.

Uso del medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v) en combinación con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es necesario porque el médico debe evaluar si los medicamentos que toma pueden interactuar con el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem 20 mg/ml (2 % v/v).
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el corazón, como beta-bloqueadores (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, amiodarona),
• medicamentos antiarrítmicos - utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina);
• cimetidina - medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal;
• medicamentos antivirales (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar el VIH);
• medicamentos sedantes y medicamentos que reducen la conciencia (medicamentos tranquilizantes) o causan somnolencia;
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones (por ejemplo, tramadol, bupropión);
• antibiótico eritromicina;
• medicamentos antipsicóticos (fluvoxamina) - utilizados para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos en la anestesia general;
• otros medicamentos anestésicos.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Sobre la administración del medicamento durante el embarazo y la lactancia, decidirá el médico.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico solo administrará este medicamento si es necesario. La dosis debe ser lo más baja posible.
Lactancia
La lidocaína y sus metabolitos pasan a la leche materna en cantidades pequeñas. Por lo tanto, si la paciente está en período de lactancia, el médico tendrá especial cuidado. Sin embargo, en general, en dosis normales, este medicamento no afectará al niño lactante. Por lo tanto, no hay necesidad de interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto de la lidocaína en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas depende del tipo de procedimiento realizado y de la dosis del medicamento administrada.
Debe consultar a su médico, especialmente si se han anestesiado zonas del cuerpo que participan en la conducción de vehículos o el uso de máquinas. Si el médico lo considera necesario, el paciente debe abstenerse de conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml contiene sodio

Ampollas de 2 ml, 5 ml y 10 ml:
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
Ampollas de 20 ml:
El medicamento contiene 38,1-41,0 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 20 ml.
Esto equivale al 1,90-2,05% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml

Este medicamento lo administra un médico.
Este medicamento se administra en forma de inyección en una vena, bajo la piel, en el tejido muscular, en un hueso, en la médula espinal o en un nervio.

Dosis

La dosis la decide el médico. Depende del estado individual del paciente.
Anestesia local y regional
Adultos
La dosis máxima habitual es 4,5 mg/kg de peso corporal (o 300 mg). En caso de administración concomitante de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima se puede aumentar a 7 mg/kg de peso corporal (o 500 mg).
Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, la dosis se determina individualmente, en función de la edad, el peso corporal y el tipo de procedimiento. En el caso de los niños, la dosis máxima es 5 mg/kg de peso corporal. En caso de administración concomitante de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima se puede aumentar a 7 mg/kg de peso corporal.
En el caso de los niños, para la anestesia se debe utilizar una concentración más baja del medicamento (0,5%). Con el fin de realizar una técnica especial llamada bloqueo motor completo, puede ser necesario utilizar una concentración más alta (1% v/v).
En niños menores de 2 años, este medicamento debe administrarse con precaución.
Control de la taquicardia ventricular
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales y al efecto terapéutico esperado.
Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con problemas cardíacos, hepáticos o renales, así como en mujeres embarazadas.
En el caso de ciertos grupos de pacientes, se utiliza una dosis reducida de lidocaína. Estos son:

• mujeres embarazadas,
• recién nacidos,
• niños pequeños,
• niños con un peso corporal elevado,
• personas de edad avanzada,
• personas en mal estado general de salud,
• personas con trastornos de la unión a las proteínas,
• personas con insuficiencia renal,
• personas con enfermedades cardíacas y (o) hepáticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml

La aparición de síntomas de sobredosis en el paciente depende del nivel de medicamento en la sangre. Cuanto más lidocaína circule en la sangre y cuanto más rápido se administre al paciente, más rápido y con mayor gravedad pueden ocurrir los síntomas de sobredosis.
Una sobredosis leve afecta principalmente al sistema nervioso central. Si ocurren efectos adversos, en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos después de dejar de administrar la lidocaína.
Los síntomas que ocurren principalmente al comienzo de la intoxicación por lidocaína son:

• una sensación desagradable alrededor de la boca,
• una sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia), ansiedad, somnolencia, mareo,
• trastornos del habla, visión borrosa,
• trastornos de la visión y el oído, tinnitus,
• espasmos musculares, convulsiones,
• enrojecimiento por sofoco,
• hipertensión,
• taquicardia,
• vómitos, náuseas,
• alucinaciones, euforia, ansiedad,
• escalofríos. Los síntomas más graves son:
• una caída repentina de la presión arterial,
• palidez de la piel,
• trastornos, incluso pérdida de conciencia (somnolencia),
• paro respiratorio,
• paro cardíaco,
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento o irregular,
• muerte. En caso de aparición de síntomas graves, el médico sabrá cómo actuar y aplicará al paciente el

tratamiento necesario.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este producto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos de este medicamento dependen de la dosis administrada, de la técnica de administración y de la reacción individual del paciente a la lidocaína.
Después de la administración de este medicamento, pueden ocurrir síntomas de intoxicación local. Los efectos adversos en todo el cuerpo del paciente pueden ocurrir cuando la concentración de lidocaína en la sangre es superior a 5-10 mg/l. El paciente puede experimentar síntomas del sistema nervioso central, del sistema circulatorio y del corazón (véase también el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml").

Anestesia local y regional

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesario actuar de inmediato:
poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas - desde erupciones y edema hasta reacciones alérgicas graves, como hipotensión, dificultad para respirar, espasmo de las vías respiratorias y shock,
• compresión de la médula espinal debido a un hematoma,
• parálisis parcial o total,
• entumecimiento o parálisis de las extremidades que no desaparece con el tiempo,
• síndrome de la cola de caballo:compresión de un tipo especial de raíces nerviosas, caracterizada por debilidad muscular en las extremidades inferiores, pérdida del control de los esfínteres y pérdida de sensibilidad en el área de los glúteos ,
• daño a los nervios craneales. Otros efectos adversos son: muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
• náuseas, vómitos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• dolor en las piernas y la parte inferior de la espalda después de la anestesia epidural o subaracnoidea. El dolor puede durar hasta 5 días y desaparece por sí solo, sin tratamiento.

poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sensaciones, como picazón, hormigueo, ardor, picazón o entumecimiento,
• dolores de cabeza con fotofobia y tinnitus,
• caída de los párpados en combinación con la constricción de las pupilas y, a veces, también con una reducción de la transpiración (síndrome de Horner) - ocurre después de la anestesia epidural o la administración del medicamento anestésico en la cabeza o el cuello,
• escalofríos, sordera o lesión,
• irritación transitoria de las raíces nerviosas debido a la anestesia subaracnoidea. Control de la taquicardia ventricular
  Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
  Puede ser necesario actuar de inmediato:
  • reacciones alérgicas - desde erupciones y edema hasta reacciones alérgicas graves, como hipotensión, dificultad para respirar, espasmo de las vías respiratorias y shock,
  • espasmos musculares, incluso convulsiones generalizadas,
  • reducción del nivel de conciencia, incluso somnolencia,
  • bradicardia, bloqueo cardíaco, incluso infarto de miocardio,
  • hipotensión,
  • dificultad para respirar, incluso paro respiratorio.

  muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

  • taquicardia

  muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • náuseas, vómitos,
  • ansiedad, dificultad para tragar, frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
  • desorientación, ansiedad, irritabilidad, euforia, alucinaciones, depresión,
  • somnolencia, mareo, sensación de girar, trastornos del habla, tinnitus, visión borrosa,
  • sensación de picazón, hormigueo, ardor, picazón o entumecimiento de la piel,

  Pacientes de edad avanzada
  Los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
  Niños
  La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en los niños probablemente sean los mismos que en los adultos.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
  Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
  Calle Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 34 00
  Fax: +34 91 596 34 01
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
  La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

  5. Cómo conservar el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
  No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la ampolla y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  La solución para inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir el paquete.
  El paquete es para uso único. Después de abrir, debe desechar el paquete junto con todo el contenido no utilizado.
  La solución para inyección solo es apta para el uso si es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas, y si el paquete y el cierre no están dañados.
  Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución durante 24 horas a 25°C y 2-8°C en el caso de la dilución con solución salina al 0,9% (9 mg/ml) y solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
  Si la solución para inyección preparada no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad de su conservación y condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en el usuario, y no puede ser durante más de 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos.
  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
  Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml, solución para inyección

  • El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de lidocaína (en forma de hidrocloruro de lidocaína monohidratado). Cada mililitro de solución contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 20 ml contiene 400 mg de hidrocloruro de lidocaína.
  • Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

  Cómo se presenta el medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml, solución para inyección y qué contiene el paquete

  El medicamento Lidocaini hidrocloruro Noridem, 20 mg/ml, solución para inyección es una solución transparente e incolora.
  Ampollas de PP de 2 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml en un paquete de cartón.
  Cada paquete contiene 5, 10, 20, 50 o 100 ampollas.
  No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización:

  Noridem Enterprises Limited
  Evagorou & Makariou
  Edificio Mitsi 3, Oficina 115
  1065 Nicosia
  Chipre

  Fabricante:

  DEMO S.A.
  INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
  14568 Krioneri
  Ática, Grecia
  Teléfono: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Reino Unido

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

  Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

  Uso de la lidocaína para la anestesia local y regional durante el embarazo
  El uso de la lidocaína para la anestesia epidural, el bloqueo del nervio pudendo, el bloqueo del nervio caudal o la anestesia del cuello del útero puede tener un efecto tóxico en el feto y el recién nacido (por ejemplo, provocar bradicardia, hipotensión o depresión respiratoria).
  La inyección accidental de lidocaína en el feto durante la anestesia del cuello del útero o el bloqueo del nervio pudendo puede provocar apnea, hipoxia y convulsiones, y por lo tanto puede ser una amenaza para la vida del recién nacido.
  En general, durante el embarazo se debe utilizar la lidocaína en una concentración de 10 mg/ml.
  Se pueden encontrar más información, especialmente sobre la dosis y la forma de administración, en la ficha técnica del medicamento.