Lidocaini iidroiloridum Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable

Lidocaína hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.No debe dárselo a otros.El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v)
• 3. Cómo tomar Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v)
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v)
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml y para qué se utiliza

El principio activo de Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml es hidrocloruro de lidocaína.
Se utiliza para anestesiar
un área específica del cuerpo antes de una operación quirúrgica
en adultos y niños. Sin embargo, en el caso de la administración del medicamento a un niño, es necesario tomar precauciones especiales (véase también "Cómo tomar Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v)"). En particular, es necesario tener en cuenta el hecho de que, en cuanto a la administración del medicamento a niños menores de

• 2 años de edad, solo hay datos limitados disponibles.

2. Información importante antes de tomar Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10

mg/ml

No debe tomar Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml (1% w/v)

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de lidocaína o a sustancias similares también utilizadas como medicamentos anestésicos locales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). No debe administrarse el medicamento para anestesia epidural o subaracnoidea (administración del medicamento anestésico en el área del cordón umbilical), si el paciente tiene:
• hipovolemia no corregida (volumen sanguíneo bajo),
• coagulopatía (trastorno de la coagulación de la sangre),
• hipertensión intracraneal (presión arterial alta en el cráneo),
• hemorragia intracraneal o espinal.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar este medicamento al paciente, el médico debe asegurarse de que estén disponibles los equipos necesarios para los casos de emergencia y reanimación.
El medicamento se administra exclusivamente bajo supervisión médica estricta. El médico debe tener especial cuidado en el caso de que el paciente tenga alguno de los siguientes estados:

• alergia previa a medicamentos anestésicos locales,
• problemas cardíacos o pulmonares,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular (miastenia),
• shock severo,
• cualquier estado que aumente el riesgo de ataques y convulsiones (epilepsia), especialmente en el caso de pacientes de edad avanzada, el médico debe tener en cuenta la posibilidad de hipotensión como complicación de la anestesia epidural y subaracnoidea (administración del medicamento anestésico en el área del cordón umbilical). Además, el médico sabe que la inyección de este medicamento en tejido inflamado puede provocar una mayor absorción del medicamento en la sangre y, por lo tanto, un debilitamiento de su efecto en el organismo. En pacientes menores de 30 años, existe el riesgo de cefalea post-anestesia subaracnoidea. Para minimizar este riesgo, el médico utiliza una aguja pequeña. Además, existe el riesgo de efectos adversos graves al retirar el torniquete después de la inyección en una vena. Por lo tanto, el médico administra el medicamento en varias inyecciones. El médico tiene en cuenta que, al administrar este medicamento en la cabeza y el cuello, existe un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso.

Uso de Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml en combinación con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es necesario para que el médico pueda evaluar si los medicamentos que toma el paciente son metabolizados por enzimas específicas o afectan su función (citocromo P450 1A2 y 3A4). Esto se hace para evitar las interacciones entre Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v) y otros medicamentos que toma el paciente.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el corazón, como beta-bloqueadores (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, amiodarona)
• medicamentos antiarrítmicos; se utilizan para tratar la frecuencia cardíaca irregular;
• medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina);
• cimetidina - medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal;
• medicamentos antivirales (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar el VIH);
• medicamentos sedantes y medicamentos que reducen la conciencia (medicamentos para dormir) o causan somnolencia;
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• medicamentos que aumentan el riesgo de ataques y convulsiones (por ejemplo, tramadol, bupropión); el antibiótico eritromicina;
• medicamentos antipsicóticos (fluvoxamina) - se utilizan para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para relajar los músculos en la anestesia general;
• otros medicamentos anestésicos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La decisión de tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.
Embarazo
Si el paciente está embarazada, el médico solo administrará este medicamento si lo considera necesario. La dosis debe ser lo más baja posible.
Lactancia
La lidocaína y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, si el paciente está en período de lactancia, el médico debe tener especial cuidado. Sin embargo, en general, en dosis normales, este medicamento no debe afectar al bebé lactante. Por lo tanto, no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto de la lidocaína en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria depende del tipo de operación que se realice y de la dosis administrada. El paciente debe consultar a su médico, especialmente si la anestesia se ha realizado en áreas del cuerpo que participan en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria. Si el médico lo considera necesario, el paciente debe abstenerse de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml contiene sodio

Ampollas de 2 ml y 5 ml:
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
Ampollas de 10 ml y 20 ml:
El medicamento contiene 26,8-27,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml y 53,6-54,9 mg de sodio en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 1,34-1,37% y al 2,68-2,74% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v)

Este medicamento lo administra el médico.
Este medicamento se administra por inyección en una vena, bajo la piel, en el área de un músculo, hueso, médula espinal o nervio.

Dosis

La dosis la decide el médico. Depende del estado individual del paciente.
Adultos
La dosis máxima habitual es de 4,5 mg/kg de peso corporal (o 300 g). En el caso de la administración simultánea de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima se puede aumentar a 7 mg/kg de peso corporal (o 500 mg).
Niños y adolescentes
En el caso de los niños y adolescentes, la dosis se determina individualmente, en función de la edad, el peso corporal y el tipo de operación. En el caso de los niños, la dosis máxima es de 5 mg/kg de peso corporal.
En el caso de la administración simultánea de un medicamento vasoconstrictor, la dosis máxima se puede aumentar a 7 mg/kg de peso corporal.
En el caso de los niños, para la anestesia se debe utilizar una concentración más baja del medicamento (0,5%). Con el fin de realizar una técnica especial llamada bloqueo motor completo, puede ser necesario utilizar una concentración más fuerte (1% w/v).
En los niños menores de 2 años, este medicamento debe administrarse con precaución.
En el caso de ciertos grupos de pacientes, se utiliza una dosis reducida de lidocaína. Estos son:

• mujeres embarazadas,
• recién nacidos,
• niños pequeños,
• niños con un peso corporal mayor,
• personas de edad avanzada,
• personas en mal estado general de salud,
• personas con trastornos de la unión a las proteínas,
• personas con insuficiencia renal,
• personas con enfermedades cardíacas y (o) hepáticas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml

La aparición de síntomas de sobredosis en el paciente depende del nivel de medicamento en la sangre. Cuanto más lidocaína circule en la sangre y cuanto más rápido se administre al paciente, más rápido y con mayor gravedad pueden aparecer los síntomas de sobredosis.
Una sobredosis leve afecta principalmente al sistema nervioso central. Si aparecen efectos adversos, en la mayoría de los casos, desaparecen por sí solos después de suspender la administración de lidocaína.
Los síntomas que aparecen al principio de la intoxicación por lidocaína son:

• una sensación desagradable alrededor de la boca,
• una sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia),
• ansiedad, somnolencia, mareo,
• trastornos del habla, visión borrosa,
• trastornos de la visión y la audición, tinnitus,
• calambres musculares, convulsiones,
• enrojecimiento febril,
• hipertensión,
• taquicardia,
• vómitos, náuseas,
• alucinaciones, euforia, ansiedad,
• escalofríos. Los síntomas más graves son:
• una caída repentina de la presión arterial,
• palidez de la piel,
• trastornos de la conciencia, incluso pérdida de conciencia (somnolencia),
• paro respiratorio,
• paro cardíaco,
• ataque al corazón, ritmo cardíaco lento o irregular,
• muerte. En caso de aparición de síntomas graves, el médico sabrá cómo actuar y aplicará al paciente el tratamiento necesario. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este producto, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
La frecuencia de aparición y la gravedad de los efectos adversos de este medicamento dependen de la dosis administrada, de la técnica de administración y de la reacción individual del paciente a la lidocaína.
Después de la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de intoxicación local. Con una concentración de lidocaína en la sangre que supere los 5-10 mg/l, pueden aparecer efectos adversos que afectan a todo el cuerpo. El paciente puede experimentar síntomas en el sistema nervioso central, el sistema circulatorio y el corazón (véase también la sección "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lidocaini hidrocloridum Noridem 10 mg/ml (1% w/v)").

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves.Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamente a su médico:
poco frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas - desde erupciones cutáneas y edema hasta reacciones alérgicas graves, como hipotensión, dificultad para respirar, espasmo de las vías respiratorias y shock anafiláctico,
• compresión de la médula espinal debido a un hematoma,
• parálisis parcial o total,
• entumecimiento o parálisis de las extremidades que no desaparece con el tiempo,
• síndrome de la cola de caballo:compresión de un tipo especial de raíces nerviosas, caracterizado por debilidad muscular en las extremidades inferiores, pérdida del control de los esfínteres y pérdida de sensibilidad en el área de los glúteos
• daño a los nervios craneales. Los demás efectos adversos son:

muy frecuentes (pueden aparecer en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• dolor en las piernas y la parte inferior de la espalda después de la anestesia epidural o subaracnoidea. El dolor puede durar hasta 5 días y desaparece por sí solo, sin tratamiento. poco frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• sensaciones como picazón, hormigueo, ardor, picazón o entumecimiento,
• dolores de cabeza con fotofobia y tinnitus,
• caída de los párpados en combinación con la constricción de las pupilas y, a veces, también con una reducción de la transpiración (síndrome de Horner) - se produce después de la anestesia epidural o la administración del medicamento anestésico en la cabeza o el cuello,
• escalofríos, sordera o lesión,
• irritación transitoria de las raíces nerviosas debido a la anestesia subaracnoidea.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Niños
La frecuencia de aparición, el tipo y la gravedad de los efectos adversos en los niños probablemente sean los mismos que en los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alfonso X el Sabio, 8
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 40 00
Fax: +34 91 596 40 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla y el embalaje exterior: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución inyectable debe administrarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
El embalaje es para un solo uso. Después de abrir, debe desecharse el embalaje junto con todo el contenido no utilizado.
La solución inyectable solo es apta para el uso si es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas, y si el embalaje y el cierre no están dañados.
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución durante 24 horas, tanto a 25°C como a 2-8°C, en el caso de la dilución con solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución inyectable preparada no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad de su conservación y condiciones de uso antes de la administración recae en el usuario, y no puede ser durante un período superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de lidocaína (en forma de hidrocloruro de lidocaína monohidratado). Cada mililitro de solución contiene 10 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de lidocaína. Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de lidocaína.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable y qué contiene el embalaje?

Lidocaini hidrocloridum Noridem, 10 mg/ml, solución inyectable es una solución transparente e incolora.
Ampollas de PP de 2 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml en un embalaje de cartón. Cada embalaje contiene 5, 10, 20, 50 o 100 ampollas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Chipre

Fabricante:

DEMO S.A.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri
Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Uso de lidocaína para anestesia local y regional durante el embarazo

El uso de lidocaína para anestesia epidural, bloqueo del nervio pudendo, bloqueo caudal o anestesia del cuello uterino puede tener un efecto tóxico en el feto y el recién nacido (por ejemplo, provocar bradicardia, hipotensión o depresión respiratoria). La inyección accidental de lidocaína en el feto durante la anestesia del cuello uterino o el bloqueo pudendo puede causar apnea, hipoxia y convulsiones, y por lo tanto puede ser una amenaza para la vida del recién nacido.
En general, durante el embarazo, se debe utilizar lidocaína en una concentración de 10 mg/ml.
Se pueden encontrar más información, en particular sobre la dosis y la forma de administración, en la ficha técnica del medicamento.