Lidocaine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solución inyectable

Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solución inyectable

Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lidocaine Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lidocaine Accord
• 3. Cómo tomar Lidocaine Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lidocaine Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lidocaine Accord y para qué se utiliza

Lidocaine Accord es un medicamento para anestesia local. El medicamento se utiliza para anestesiar diferentes partes del cuerpo durante pequeños procedimientos quirúrgicos. El medicamento bloquea la transmisión de impulsos dolorosos en los nervios al cerebro y, por lo tanto, bloquea la sensación de dolor. El efecto del medicamento se siente después de unos minutos de la administración y desaparece lentamente después de la finalización del procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de tomar Lidocaine Accord

Cuándo no debe utilizarse Lidocaine Accord

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína, otros medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o ha perdido mucha sangre u otros fluidos corporales, o su corazón no puede bombear suficiente sangre por otras razones, no debe inyectarse Lidocaine Accord en el canal espinal.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lidocaine Accord, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es anciano o está en mal estado general,
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como latidos lentos o irregulares, insuficiencia cardíaca,
• el paciente tiene enfermedades relacionadas con la respiración y los pulmones,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• el paciente tiene epilepsia,
• el paciente tiene inflamación o infección en el área donde se administrará el medicamento,
• el paciente tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta la piel y el sistema nervioso),
• el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre,
• la paciente está en el último trimestre del embarazo. Si hay alguna duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Lidocaine Accord.

Lidocaine Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de úlcera gástrica o duodenal (por ejemplo, cimetidina),
• medicamentos utilizados para tratar la fibrilación auricular (por ejemplo, amiodarona).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dependiendo de la dosis y el lugar de administración, Lidocaine Accord puede causar trastornos transitorios de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Debe consultar a su médico sobre cuándo es seguro realizar estas actividades.

Lidocaine Accord contiene sodio

Un mililitro de solución inyectable contiene aproximadamente 0,118 mmol de sodio (en el caso de usar una solución de 10 mg/ml) o 0,082 mmol de sodio (en el caso de usar una solución de 20 mg/ml). Esto debe tenerse en cuenta para las personas que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Lidocaine Accord

Lidocaine Accord se administra exclusivamente por un médico, en forma de inyección intravenosa, intramuscular, subcutánea o epidural cerca de la médula espinal. La dosis del medicamento depende del tipo de dolor que se va a aliviar. También dependerá del peso corporal, la edad, la condición física y la parte del cuerpo en la que se inyectará el medicamento. El médico administrará la dosis más pequeña necesaria para lograr el efecto anestésico adecuado.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y pacientes en mal estado general debe reducirse. Lidocaine Accord se administra generalmente cerca del sitio que se va a operar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lidocaine Accord

El médico que administra la anestesia está capacitado para manejar adecuadamente los efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de una dosis excesiva de Lidocaine Accord. Los primeros síntomas de sobredosis de Lidocaine Accord suelen ser:

• convulsiones,
• ansiedad,
• mareos, sensación de aturdimiento,
• náuseas,
• entumecimiento o hormigueo en los labios y alrededor de la boca,
• trastornos de la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido demasiado medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los efectos adversos más graves pueden ocurrir después de una sobredosis de Lidocaine Accord, incluyendo: trastornos del equilibrio y la coordinación, trastornos auditivos, euforia, confusión, trastornos del habla, palidez, sudoración excesiva, temblores, convulsiones, efectos en el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de conciencia, coma, paro respiratorio (apnea). En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lidocaine Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de una reacción alérgica grave (angioedema o anafilaxia), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar,
• hinchazón grave o súbita de las manos, los pies y los tobillos,
• dificultad para respirar,
• picazón intensa de la piel (con aparición de granos),
• fiebre,
• caída de la presión arterial. Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
• caída de la presión arterial,
• náuseas. Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• hormigueo y entumecimiento
• mareos
• ritmo cardíaco lento
• presión arterial alta
• vómitos Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones
• entumecimiento de la lengua o hormigueo alrededor de la boca
• zumbido en los oídos y sensibilidad a los sonidos
• trastornos de la visión
• pérdida de conciencia
• temblores
• somnolencia
• aturdimiento
• zumbido en los oídos
• sensación de intoxicación
• dificultad para hablar Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, erupción, angioedema, anafilaxia en casos graves
• trastornos del sentido o debilidad muscular (neuropatía)
• inflamación de la meninge que rodea la médula espinal (meningitis), que puede causar dolor en la parte inferior de la espalda o sensación de entumecimiento y debilidad en las piernas
• visión doble
• ritmo cardíaco irregular, hasta detenerse
• paro respiratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Dirección: [dirección]. Teléfono: [teléfono]. Fax: [fax]. Sitio web: [sitio web]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaine Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla/ampolla y en la caja: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Solo para uso único, la solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirse, y la parte no utilizada debe destruirse. No debe utilizarse la solución si ha cambiado de color o si se observan partículas sólidas. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lidocaine Accord?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de lidocaína. Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solución inyectable: 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína. Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solución inyectable: 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para inyección.

Cómo se presenta Lidocaine Accord y qué contiene el paquete?

Lidocaine Accord es una solución inyectable transparente, incolora y estéril. Está disponible en dos concentraciones, 10 mg/ml y 20 mg/ml. Lidocaine Accord, 10 mg/ml, se presenta en paquetes de: 5 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón; 10 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón; 20 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón; 5 ampollas de 5 ml, en una caja de cartón; 10 ampollas de 5 ml, en una caja de cartón; 20 ampollas de 5 ml, en una caja de cartón; 10 ampollas de 10 ml, en una caja de cartón; 20 ampollas de 10 ml, en una caja de cartón; 1 ampolla de 20 ml, en una caja de cartón. Lidocaine Accord, 20 mg/ml, se presenta en paquetes de: 5 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón; 10 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón; 20 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón; 5 ampollas de 5 ml, en una caja de cartón; 10 ampollas de 5 ml, en una caja de cartón; 20 ampollas de 5 ml, en una caja de cartón; 5 ampollas de 10 ml, en una caja de cartón; 10 ampollas de 10 ml, en una caja de cartón; 20 ampollas de 10 ml, en una caja de cartón; 1 ampolla de 20 ml, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Dirección: ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa. Teléfono: +48 22 577 28 00.

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V. Dirección: Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Dirección: ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto de 2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico o trabajadores de la salud:
Debido a la falta de estudios sobre la compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Solo para uso único. Debe utilizarse inmediatamente después de abrirse. La parte no utilizada debe destruirse.
No debe utilizarse la solución si ha cambiado de color o si se observan partículas sólidas.
Vía de administración
El medicamento Lidocaine Accord debe utilizarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en anestesia local y resucitación.
El equipo de resucitación debe estar disponible durante la administración de la anestesia local.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Característica del Producto Médico.