Lidocain-egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lidocain-EGIS (Lidocaina)

10%, aerosol para la piel, solución

Lidocainum
Lidocain-EGIS y Lidocaina son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Lidocain-EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lidocain-EGIS
• 3. Cómo tomar el medicamento Lidocain-EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lidocain-EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lidocain-EGIS y para qué se utiliza

La lidocaína, principio activo del medicamento Lidocain-EGIS, pertenece a un grupo de medicamentos anestésicos locales.
Los anestésicos locales bloquean temporalmente la conducción nerviosa en el lugar de aplicación.
Después de la aplicación local, los anestésicos locales primero bloquean la sensación de dolor y luego la sensación de calor y tacto. La lidocaína se puede utilizar en cualquier caso en el que se requiera anestesia de la piel y las membranas mucosas, por ejemplo, en pequeñas intervenciones quirúrgicas para anestesiar el campo operatorio, anestesiar el lugar de inyección antes de la anestesia local. El medicamento se puede utilizar en odontología y cirugía maxilofacial, otorrinolaringología, ginecología y obstetricia, dermatología, endoscopia y exámenes invasivos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lidocain-EGIS

Cuándo no tomar el medicamento Lidocain-EGIS

• Si el paciente es alérgico a la lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En odontología y cirugía maxilofacial, el uso de lidocaína en aerosol es contraindicado antes de tomar impresiones dentales, debido al riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lidocain-EGIS, debe consultar a un médico o farmacéutico

• en caso de aplicación en la membrana mucosa de la garganta (también se bloquea el reflejo de la tos, lo que puede causar neumonía por aspiración);
• en caso de shock grave, arritmia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco), hipotensión, trastornos hepáticos o renales, porfiria o epilepsia, el paciente puede ser más sensible al efecto de la sustancia activa y, por lo tanto, el médico puede decidir administrar dosis más bajas del medicamento.

También debe tener en cuenta las siguientes observaciones.
Es importante evitar que la lidocaína entre en las vías respiratorias.
Al aplicar el medicamento Lidocain-EGIS en aerosol, debe sostener la botella en posición vertical.
El aerosol no debe entrar en contacto con los ojos.
Niños
En niños menores de 2 años, es mejor aplicar la lidocaína con un hisopo (aplicando el medicamento con un algodón empapado).
La aplicación en la membrana mucosa de las mejillas puede causar trastornos de la deglución y, como consecuencia, aspiración (entrada) en las vías respiratorias, especialmente en niños. Debido a la anestesia del lengua y la membrana mucosa de las mejillas, existe el riesgo de lesiones por mordedura.
Debe tener cuidado al aplicar el medicamento en la piel o membranas mucosas dañadas (cavidad oral, encías), ya que la lidocaína se absorbe bien a través de las membranas mucosas y la piel dañada. Esto es especialmente importante cuando el niño es sensible a la lidocaína.
En tal caso, el médico puede decidir administrar dosis más bajas del medicamento.

Otros medicamentos y el medicamento Lidocain-EGIS

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al tomar el medicamento Lidocain-EGIS si está tomando medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico. En ausencia de un método de tratamiento más seguro, la lidocaína se puede utilizar durante el embarazo. La lidocaína pasa a la leche materna, pero en dosis terapéuticas habitualmente utilizadas, la cantidad que pasa es tan pequeña que no supone un riesgo para la salud del niño lactante.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Dependiendo de la dosis, los anestésicos locales pueden tener un efecto leve en las funciones mentales y la coordinación motora, y pueden alterar temporalmente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Lidocain-EGIS contiene una pequeña cantidad de alcohol etílico, por debajo de 100 mg por dosis. El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo tomar el medicamento Lidocain-EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El efecto anestésico local se produce en un minuto y dura 5 a 6 minutos. La anestesia puede durar 15 minutos. El aerosol no debe entrar en contacto con los ojos.
Después de retirar la tapa y conectar la boquilla de dosificación, antes del primer uso, la bomba de dosificación debe llenarse (presionando varias veces hasta que salga el aerosol).
Si la bomba de dosificación no se ha utilizado durante un período prolongado, puede ser necesario repetir la operación para volver a llenarla.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de dosis más altas o sensibilidad a la sustancia activa, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos generales:
Trastornos del sistema inmunológico

• En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas. Una reacción alérgica grave a la lidocaína puede requerir atención médica inmediata. Si el paciente experimenta algún síntoma durante o después de la aplicación del medicamento, debe informar a su médico de inmediato.

Trastornos psiquiátricos

• Muy raramente: síntomas del sistema nervioso central, agitación, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

• Muy raramente: síntomas de depresión del sistema nervioso central, mareo, somnolencia, convulsiones, pérdida de conciencia

Trastornos cardíacos

• Debilitación del músculo cardíaco, ritmo cardíaco lento, paro cardíaco

Trastornos vasculares

• Hipotensión

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

• Espasmo bronquial, parálisis de la función respiratoria

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta (edema angioneurótico) y urticaria

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones quirúrgicas

• En el momento de la pulverización, puede aparecer una sensación de pinchazo leve. Desaparece en el momento en que comienza el efecto del medicamento (en 1 minuto). En el lugar de aplicación del medicamento, puede aparecer un enrojecimiento transitorio, hinchazón y trastornos de la sensibilidad.

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lidocain-EGIS

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento Lidocain-EGIS después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lidocain-EGIS

El principio activo del medicamento es la lidocaína. 38 g de solución alcohólica contienen 3,80 g de lidocaína.
Una pulverización contiene 4,6 mg de lidocaína.
Los demás componentes son: etanol al 96%, propilenglicol, aceite de menta.

Cómo se presenta el medicamento Lidocain-EGIS y qué contiene el embalaje

Solución alcohólica incolora con olor a menta en una botella de vidrio marrón, equipada con una bomba de dosificación y una boquilla de pulverización, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 38 g de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út. 30-38
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 12783/2019/01

Número de autorización de importación paralela: 41/13 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.01.2023

[Información sobre la marca registrada]