Lidbree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lidbree, 42 mg/ml, gel intrauterino

Lidocaina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lidbree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lidbree
• 3. Cómo usar Lidbree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lidbree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lidbree y para qué se utiliza

Lidbree es un gel anestésico utilizado para prevenir el dolor durante procedimientos ginecológicos, como la inserción de dispositivos anticonceptivos en el útero y la toma de muestras para biopsia en exámenes ginecológicos, en adultos y adolescentes mayores de 15 años. Contiene el principio activo lidocaína, un anestésico local amídico (anestesia la parte del cuerpo a la que se administra).

Cómo funciona Lidbree

Después de aplicar el gel, transcurren de 2 a 5 minutos antes de que el área de los órganos genitales (mucosa) se anestesie. Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante los procedimientos ginecológicos y al menos 30 minutos después del procedimiento. El efecto analgésico desaparece después de 1 hora.

2. Información importante antes de usar Lidbree

Cuándo no usar Lidbree:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Administración exclusiva en el cuello uterino y uterina. Después de aplicar el gel antes de insertar dispositivos anticonceptivos intrauterinos, en algunos casos puede ocurrir sangrado y (o) dolor excesivo después de procedimientos difíciles. En tales casos, debe realizarse de inmediato un examen físico y un examen de ultrasonido para descartar una perforación del útero o del cuello uterino. Se ha establecido que, en promedio, 1 de cada 1.000 procedimientos de inserción de un dispositivo intrauterino causa una perforación.

Debe informar a la persona que administrará Lidbree al paciente:

• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal (bloqueo parcial o completo de la conducción en el músculo cardíaco), ya que los anestésicos locales pueden afectarlo.
• En caso de tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (inhibidores de los canales de potasio o medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona), ya que los efectos cardíacos pueden aumentar.
• Si el paciente tiene porfiria aguda (una condición que ocurre en la familia, relacionada con una proteína en la sangre). La lidocaína puede causar ataques de porfiria y debe ser prescrita a pacientes con porfiria aguda solo en casos graves o de emergencia.
• Si el paciente se encuentra en mal estado de salud.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 15 años no deben recibir este medicamento debido al riesgo de efectos adversos causados por una alta concentración de lidocaína en la sangre.

Lidbree y otros medicamentos

Debe informar a su médico o personal médico especializado si el paciente ha tomado recientemente cualquier otro medicamento que contenga lidocaína o medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos, como la meksiletila o medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona), ya que su efecto en el corazón puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Basándose en la experiencia de varios años, no se sabe que el uso de lidocaína durante el embarazo cause efectos adversos en el recién nacido.

La lidocaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no hay riesgo de que afecte al recién nacido lactado. Por lo tanto, en caso de tratamiento con Lidbree, se puede continuar con la lactancia materna.

No se sabe que la lidocaína afecte negativamente la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lidbree no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Lidbree contiene macrogoliglicérido de ricinoleato (aceite de ricino polioxileno) y butilhidroxitolueno (E 321).

El macrogoliglicérido de ricinoleato puede causar reacciones alérgicas graves.

El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar irritación de las mucosas.

3. Cómo usar Lidbree

El gel anestésico será aplicado por un médico o una comadrona (enfermera) de manera gradual, comenzando desde la entrada del útero.

Uso en adolescentes

Los adolescentes con un peso corporal bajo, por debajo de 30 kg, deben recibir una dosis reducida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lidbree

Durante el uso de las dosis recomendadas, no es de esperar, pero si el paciente experimenta entumecimiento de los labios o la lengua, sensación de vacío en la cabeza, zumbido en los oídos (acúfenos) o dificultades para hablar o ver correctamente (trastornos de la visión), debe informar de inmediato a su médico o enfermera, ya que pueden ser los primeros signos de una alta concentración de lidocaína en la sangre. A veces pueden ocurrir convulsiones o temblores musculares, o detención de la respiración (apnea), en cuyo caso el médico o la enfermera deben proporcionar de inmediato una respiración asistida y administrar medicamentos anticonvulsivos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, pero no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que ocurren después del uso de Lidbree antes de la inserción de dispositivos anticonceptivos en el útero son similares a los que ocurren en caso de inserción de anticonceptivos sin el uso previo de Lidbree.

Los posibles efectos adversos son los siguientes:

• Muy frecuentes efectos adversos(más de 1 de cada 10 personas): náuseas (vómitos).
• Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas): mareos, dolor de cabeza, sensaciones desagradables en el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o comadrona (enfermera). Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lidbree

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes-año) que aparece en el paquete de cartón y en la jeringa. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

• El principio activo del medicamento es la lidocaína. Cada ml de gel intrauterino contiene 42 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son:
• Macrogoliglicérido de ricinoleato (aceite de ricino polioxileno)
• Poloxámero (contiene butilhidroxitolueno (E 321))
• Ascorbato de sodio (E 301)
• Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)
• Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
• Agua para inyección

Cómo se presenta Lidbree y qué contiene el paquete

El medicamento es un gel intrauterino (para el útero), un gel estéril, claro o casi claro, es una sustancia viscosa de color ligeramente marrón amarillento a temperatura ambiente que contiene 42 mg/ml de lidocaína. Lidbree muestra un cambio reversible de forma líquida a gel en función de la temperatura. A temperatura corporal, es un gel (termogelificación).

Lidbree, 42 mg/ml, gel intrauterino, está disponible en una jeringa estéril de 10 ml con una punta de plástico y un tapón de goma de bromobutilo, empaquetada con un émbolo de PP en un blister de PP/papel. Un aplicador estéril de PP con conector Luer lock, compatible con la jeringa, empaquetado en un blister de PP/papel. Todo en una caja de cartón.

Del aplicador de la jeringa se puede exprimir (empujando) 8,5 ml de gel.

Tamaño del paquete: 1 x 10 ml de gel intrauterino en jeringa

Símbolos en la etiqueta del aplicador para Lidbree

Número de catálogo	Número de lote	No usar si el paquete está dañado	No reutilizar	Marcado CE
Fabricante	Usar antes de la fecha de caducidad	Esterilizado mediante radiación	Leer las instrucciones de uso

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

Karlskoga 691 33

Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Bélgica:

Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik

Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Bulgaria:

Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel

Croacia:

Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Chipre:

Lidbree

República Checa:

Lidbree

Dinamarca:

Lidbree

Estonia:

Lidbree

Finlandia:

Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun

Francia:

LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin

Alemania:

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Grecia:

Lidbree

Hungría:

Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél

Islandia:

Lidbree

Irlanda:

Lidbree

Italia:

Lidbree

Letonia:

Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gels

Lituania:

Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gelis

Luxemburgo:

Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin

Países Bajos:

Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik

Noruega:

Lidbree

Polonia:

Lidbree

Portugal:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Malta:

Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel

Rumania:

Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină

Eslovaquia:

Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Eslovenia:

Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél

España:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Suecia:

Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel

Reino Unido:

Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

[email protected]

Fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración exclusiva en el cuello uterino y uterina.

Después de la administración del medicamento Lidbree, en caso de dificultades para insertar dispositivos anticonceptivos intrauterinos y (o) dolor excesivo o sangrado durante o después de su inserción, debe realizarse de inmediato un examen físico y un examen de ultrasonido para descartar una perforación del útero o del cuello uterino, ya que durante la anestesia local efectiva, el paciente puede no sentir dolor en caso de perforación.

Forma termogelificante:el medicamento Lidbree es un líquido viscoso anestésico local termogelificante, libre de conservantes. El producto forma un gel cuando su temperatura aumenta a la temperatura corporal, lo que permite que se adhiera a los tejidos de la mucosa del cuello uterino y la mucosa uterina (limitando el escape que ocurriría con un producto líquido).

Durante la administración, el medicamento Lidbree debe estar en forma líquida. Si se ha formado un gel, el medicamento debe colocarse en el refrigerador hasta que vuelva a estar líquido. En la jeringa, será visible una burbuja de aire que se moverá cuando la jeringa se incline.

El producto debe aplicarse de manera gradual y mediante el aplicador estéril suministrado:

• 1) Debe verificar el aspecto de la jeringa al inclinarla. La burbuja de aire en la jeringa se moverá al inclinarla, si el producto en estado líquido está listo para su uso. Si la burbuja de aire no se mueve, el producto ha adoptado la forma de gel: debe colocarlo en el refrigerador hasta que vuelva a estar líquido.
• 2) Debe fijar el émbolo y el aplicador a la jeringa y asegurarse de que estén firmemente unidos.

• 3) Debe exprimir la burbuja de aire y llenar el aplicador con el gel, presionando suavemente el émbolo de la jeringa.
• 4) Para determinar el contenido del medicamento Lidbree, debe utilizar la escala centimétrica del aplicador.

Después de colocar el aplicador en el lugar de administración, se puede administrar 8,5 ml de gel desde la jeringa. Un ml contiene 42 mg de lidocaína. El gel debe administrarse de manera gradual (de 1 a 3), como se muestra en el dibujo.

Procedimientos del cuello uterino

• 1) Debe aplicar 2 a 3 ml de una capa gruesa en la parte vaginal del cuello uterino mediante el aplicador estéril.
• 2) Debe aplicar 3 ml en el canal del cuello uterino 5 minutos antes de iniciar el procedimiento mediante el aplicador estéril.

Procedimientos intrauterinos

• 1) Debe aplicar 1 a 2 ml en el labio anterior del cuello uterino mediante el aplicador estéril.
• 2) Debe aplicar 2 a 3 ml en el canal del cuello uterino mediante el aplicador. Debe esperar 2 minutos hasta que aparezca el efecto en el tejido muscular interno.

• 3) Luego, debe introducir el aplicador en la cavidad uterina y aplicar de 3 a 5 ml 5 minutos antes del procedimiento. El aplicador está marcado con una escala centimétrica. Un volumen menor puede administrarse, por ejemplo, en pacientes que nunca han dado a luz, si la paciente siente malestar antes de administrar todo el volumen.

La dosis única intrauterina no debe exceder los 10 ml en total. Debe desechar cualquier elemento no utilizado.

Niños y adolescentes mayores de 15 años

En adolescentes con un peso corporal bajo, por debajo de 30 kg, la dosis debe reducirse proporcionalmente, y la dosis única no debe ser mayor que la dosis máxima recomendada para uso parenteral (6 mg/kg de peso corporal de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 5,2 mg/kg de peso corporal de lidocaína contenida en el medicamento Lidbree, es decir, 1,2 ml por 10 kg de peso corporal). En adolescentes con un peso corporal de 30 kg, la dosis máxima del medicamento Lidbree es de 3,6 ml en total.

Duración del efecto

Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante los procedimientos ginecológicos y al menos 30 minutos después del procedimiento. El efecto analgésico desaparece después de 1 hora.