Liberelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Liberelle (Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG)

0,25 mg + 0,035 mg, tabletas

Norgestimato + Etinilestradiol
Liberelle y Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Liberelle
• 3. Cómo tomar Liberelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Liberelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza

Liberelle es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral ("píldora anticonceptiva"). Este medicamento se utiliza para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno. Estos hormonas evitan la liberación del óvulo de los ovarios, lo que impide el embarazo. Además, Liberelle hace que el líquido (moco) en el cuello uterino sea más espeso, lo que dificulta la entrada del esperma en el útero.

Para prevenir el embarazo, Liberelle debe tomarse según las indicaciones.

2. Información importante antes de tomar Liberelle

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Liberelle, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Liberelle, el médico hará algunas preguntas sobre las enfermedades previas del paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado actual del paciente, puede ordenar algunos exámenes adicionales.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el uso de Liberelle o cuando la eficacia del medicamento puede estar disminuida. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como un condón o otro método mecánico. Durante este tiempo, no se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Ambos métodos pueden ser poco fiables, ya que Liberelle puede alterar la temperatura corporal mensual y las propiedades del moco en el cuello uterino.

Liberelle, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Liberelle:

No se debe utilizar Liberelle si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la mujer qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si el paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente ha tenido (o tiene) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece (o ha padecido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias: o diabetes grave con daño vascular; o hipertensión arterial muy alta; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o hiperhomocisteinemia; o
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado migraña con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que causa complicaciones;
• si el paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y la función hepática aún no es normal;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si el paciente tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos;
• si hay sangrado vaginal de causa desconocida;
• si durante el embarazo hubo ictericia causada por trastornos de los conductos biliares o si durante la toma de anticonceptivos orales en el pasado hubo ictericia;
• si el revestimiento del útero está anormalmente engrosado;
• si el paciente es alérgico a la norgestimato o al etinilestradiol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis (una enfermedad inflamatoria del páncreas) asociada con un aumento significativo de los triglicéridos (hipertrigliceridemia);
• si el paciente tiene una infección hepática causada por el virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Liberelle y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?

Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si el paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Las descripciones de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentran en el punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Liberelle, también es necesario decirle al médico.

• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si el paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene hipertrigliceridemia (un aumento de los triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la mujer acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Liberelle después del parto;
• si el paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si el paciente tiene (o ha tenido) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, es necesario evitar la exposición al sol y la luz ultravioleta;
• si durante el embarazo hubo erupciones cutáneas o ampollas (eritema multiforme), que aparecieron por primera vez durante el embarazo;
• si el paciente tiene (o ha tenido) colelitiasis o colecistitis;
• si el paciente padece porfiria (una enfermedad sanguínea);
• si el paciente tiene una enfermedad neurológica que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si algún familiar cercano del paciente ha tenido (o tiene) cáncer de mama;
• si el paciente padece depresión. En algunas mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales, incluyendo Liberelle, se han reportado casos de depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede causar pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, así como erupciones cutáneas y problemas para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico.

Si el paciente no está seguro, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la disnea, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• deterioro de la visión sin dolor, que puede convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o vómitos;
• dolor en el pecho que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o disnea;
• latido cardíaco rápido o irregular. Infarto de miocardio
• debilidad o entumecimiento súbito de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo; Accidente cerebrovascular

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos orales hormonales combinados, como Liberelle, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamado "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamado "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Liberelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Tiene el paciente alguno de estos síntomas?
Enfermedad probable del paciente
Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que solo se sienten al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración azulada. Trombosis venosa profunda
• ataque súbito de disnea inexplicada o aceleración de la respiración;
• ataque súbito de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor abdominal intenso.

Si el paciente no está seguro, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la disnea, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• deterioro de la visión sin dolor, que puede convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o vómitos;
• dolor en el pecho que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o disnea;
• latido cardíaco rápido o irregular. Infarto de miocardio
• debilidad o entumecimiento súbito de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo; Accidente cerebrovascular

FACTORES QUE INCREMENTAN EL RIESGO DE SUFRIR COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

El riesgo de sufrir coágulos sanguíneos asociado con Liberelle es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o si estará inmovilizado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Liberelle durante varias semanas antes de la operación quirúrgica o la inmovilización. Si el paciente debe suspender el uso de Liberelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de sufrir coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en el paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si el paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Liberelle.
Es necesario decirle al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Liberelle, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con coágulos sanguíneos sin causa conocida o si el paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

FACTORES QUE INCREMENTAN EL RIESGO DE SUFRIR COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Liberelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si el paciente fuma. Durante el uso de anticonceptivos orales hormonales combinados como Liberelle, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia del paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario decirle al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Liberelle, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con coágulos sanguíneos sin causa conocida o si el paciente aumenta significativamente de peso.

LIBERELLE Y CÁNCER

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores porque las mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales combinados son examinadas por un médico con más frecuencia. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de anticonceptivos orales hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se encuentra un bulto.
En casos raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado, y en mujeres que toman anticonceptivos orales, se han reportado casos de tumores cancerosos en el hígado. Si aparece un dolor abdominal intenso, es necesario consultar a un médico.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de tomar Liberelle, pueden ocurrir sangrados inesperados (manchado o sangrado entre períodos). Si estos sangrados continúan durante más de unos meses, o si ocurren después de varios meses de tomar el medicamento, el médico debe determinar la causa de los trastornos.
Procedimiento si no se produce sangrado durante la pausa en la toma del medicamento
Si se han tomado todas las tabletas correctamente, el paciente no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, el paciente puede estar embarazada. En este caso, es necesario consultar a un médico de inmediato. Hasta que se descarte el embarazo, no se debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

LIBERELLE Y OTROS MEDICAMENTOS

Es necesario decirle al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando, incluyendo los medicamentos a base de hierbas. También es necesario decirle al médico o dentista que prescribe otros medicamentos (y al farmacéutico) que el paciente está tomando Liberelle. El médico puede recomendar utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) y, en este caso, le dirá al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar el método adicional o si debe tomar otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración en sangre de Liberelle;
• pueden hacer que el efecto anticonceptivo sea menos efectivo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Liberelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede causar un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y (o) calambres musculares).

No se debe tomar Liberelle si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que miden la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recomendará a la paciente otro método anticonceptivo.
Se puede reanudar la toma de Liberelle después de 2 semanas de haber terminado el tratamiento con estos medicamentos. Ver punto "Cuándo no tomar Liberelle".
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar pruebas de sangre, es necesario decirle al médico o al personal del laboratorio que el paciente está tomando un anticonceptivo, ya que la toma de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

LIBERELLE CON COMIDA Y BEBIDA

Liberelle se puede tomar con o sin comida. Si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

EMBARAZO, LACTANCIA Y EFECTO EN LA FERTILIDAD

Embarazo
No se debe tomar Liberelle durante el embarazo. Si una mujer se embaraza mientras toma Liberelle, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a un médico. Si el paciente planea un embarazo, puede suspender el uso de Liberelle en cualquier momento. Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
No se recomienda el uso de Liberelle en mujeres que están amamantando. Si una mujer que está amamantando desea utilizar un método anticonceptivo, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA

Liberelle no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

LIBERELLE CONTIENE LACTOSA MONOHIDRATADA

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Liberelle.

3. CÓMO TOMAR LIBERELLE

Cómo tomar el medicamento

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Preparación de la etiqueta

Para facilitar el control de la toma del medicamento, hay 7 etiquetas adhesivas con símbolos de los días de la semana. Es necesario elegir la etiqueta adecuada, comenzando con el símbolo del día de la semana que corresponda al día en que la mujer comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, es necesario elegir la etiqueta que comienza con "mié".
La etiqueta elegida se debe colocar en la parte del blister marcada "Coloque la etiqueta aquí".
Entonces, cada tableta estará marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse.
Las flechas indican el orden en que deben tomarse las tabletas.
Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, con o sin comida, y si es necesario, con un poco de agua.
Un nuevo paquete se debe comenzar después de una pausa de 7 días, durante la cual ocurre el sangrado de retirada (menstruación). El sangrado de retirada, que es similar a la menstruación, ocurrirá después de 2 o 3 días de haber tomado la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete.
Si el paciente toma Liberelle según las indicaciones, también estará protegida contra el embarazo durante la pausa de 7 días en la toma de las tabletas.

Cuándo se puede comenzar a tomar las tabletas del primer blister

• • Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anterior.La toma de Liberelle se debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, se protege de inmediato contra el embarazo. También se puede comenzar a tomar Liberelle en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro método anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico vaginal combinado o de un sistema transdérmico.La toma de Liberelle se puede comenzar al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (la última tableta que contiene el principio activo) del paquete del medicamento anterior, pero como máximo el primer día después de la pausa en la toma del medicamento anterior (o después de haber tomado la última tableta inactiva del paquete del medicamento anterior). En el caso de que la paciente haya utilizado un sistema vaginal o un parche transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)El cambio se puede hacer en cualquier día, en el caso de una tableta que contiene solo progestágeno, en el día del implante o del sistema intrauterino, o en el día de la inyección. Sin embargo, en todos estos casos, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Después de un aborto o interrupción del embarazoEs necesario seguir las instrucciones del médico.
• Después del partoLa toma de Liberelle se puede comenzar entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si la toma del medicamento se reanuda después del día 28, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar la toma de Liberelle, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próxima menstruación.

• Si la mujer que está amamantando desea comenzar a tomar Liberelle después del partoEs necesario leer el punto "Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad".

En caso de duda sobre cuándo comenzar a tomar las tabletas, es necesario consultar a un médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Liberelle

No hay informes de complicaciones graves después de tomar demasiadas tabletas de Liberelle. Si la paciente toma demasiadas tabletas al mismo tiempo, puede experimentar náuseas o vómitos. En chicas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas o se ha dado cuenta de que un niño ha tomado las tabletas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Liberelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que la mujer normalmente toma la tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce. La tableta se debe tomar lo antes posible después de recordar. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que la mujer normalmente toma la tableta, la eficacia anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas se hayan olvidado, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva es mayor si la paciente olvida una tableta al principio o al final de la toma del paquete.

• • Olvidar más de 1 tableta del blisterEs necesario consultar a un médico.
• • Olvidar 1 tableta en los días 1-7 (primera fila)Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los 7 días siguientes. Es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada si se ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores. En este caso, es necesario consultar a un médico.
• • Olvidar 1 tableta en los días 8-14 (segunda fila)Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• • Olvidar 1 tableta en los días 15-21 (tercera fila)Hay dos opciones para elegir:
• 1. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. En lugar de hacer una pausa, es necesario comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister. El sangrado de retirada probablemente ocurrirá al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister actual y comenzar una pausa de 7 días en la toma de las tabletas (es necesario anotar el día en que la mujer olvidó tomar la tableta). Si se desea comenzar un nuevo blister el día en que normalmente se tomaría la primera tableta de un nuevo blister, se puede reducir el tiempo de pausa en la toma de las tabletas.

Si la paciente sigue estas instrucciones, la eficacia anticonceptiva del medicamento se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante la primera pausa de 7 días en la toma de las tabletas, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister, es necesario consultar a un médico.

Olvidar más de 1 tableta del blister
Es necesario consultar a un médico
Sí
Tuvo la paciente relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido de la tableta?
Días 1-7
No
Es necesario tomar la tableta olvidada.
Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los 7 días siguientes y terminar de tomar las tabletas del blister.
Olvidar solo 1 tableta (tomar después de más de 12 horas desde la hora habitual)
Es necesario tomar la tableta olvidada.
Terminar de tomar las tabletas del blister.
Días 8-14
Es necesario tomar la tableta olvidada y terminar de tomar las tabletas del blister.
Cambiar el primer día de sangrado: qué se debe saber
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la pausa de 7 días en la toma de las tabletas. Si es necesario cambiar este día, es necesario reducir la pausa en la toma de las tabletas (pero nunca se debe prolongar - 7 días es el máximo de pausa permitida). Por ejemplo, si la pausa de 7 días en la toma de las tabletas comienza normalmente el viernes, para cambiar este día al martes (3 días antes), es necesario comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en la toma de las tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días más corta), es posible que no se produzca sangrado. Sin embargo, es posible que se produzca un sangrado o manchado ligero.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa?

Si ocurren vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente. Esta es una situación similar a olvidar una tableta. Después de los vómitos y la diarrea, es necesario tomar una nueva tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta se debe tomar dentro de las 12 horas después de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible, o han pasado más de 12 horas, es necesario seguir las instrucciones descritas en el punto "Olvidar una tableta de Liberelle".

Cómo retrasar el día de sangrado

Aunque no se recomienda, se puede retrasar el día de sangrado tomando un nuevo blister de Liberelle sin hacer una pausa en la toma de las tabletas hasta que se termine. Durante la toma de las tabletas del segundo blister, es posible que se produzca un sangrado o manchado ligero. Después de la pausa habitual de 7 días sin tabletas, es necesario comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.
Antes de tomar la decisión de retrasar el día de sangrado, es necesario consultar a un médico.

Qué hacer si se desea cambiar el primer día de sangrado?

Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la pausa de 7 días en la toma de las tabletas. Si es necesario cambiar este día, es necesario reducir la pausa en la toma de las tabletas (pero nunca se debe prolongar - 7 días es el máximo de pausa permitida). Por ejemplo, si la pausa de 7 días en la toma de las tabletas comienza normalmente el viernes, para cambiar este día al martes (3 días antes), es necesario comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en la toma de las tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días más corta), es posible que no se produzca sangrado. Sin embargo, es posible que se produzca un sangrado o manchado ligero.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a un médico.

Suspensión de la toma de Liberelle

Se puede suspender la toma de Liberelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos. Si la paciente desea quedar embarazada, debe suspender la toma de Liberelle y esperar a que tenga su próxima menstruación. Entonces, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Liberelle, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar Liberelle".
Debe consultar inmediatamente a un médico si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o erupciones cutáneas, así como problemas para respirar (ver sección "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos que pueden estar asociados con el uso de Liberelle:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza(si es grave, inusual o persistente, debe consultar a un médico lo antes posible);
• Trastornos gastrointestinalescomo náuseas, vómitos, diarrea;
• Sangrado y manchado intermenstrual, que ocurre durante los primeros meses (estos síntomas desaparecen cuando el cuerpo de la mujer se adapta a Liberelle), el sangrado intermenstrual no debe durar mucho tiempo;
• Dolor y sangrado menstrual irregularde retirada.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto urinario(dolor al orinar);
• Infección vaginal, como candidiasis;
• Depresión, cambios de humor, nerviosismo;
• Migraña(debe consultar a un médico si es el primer episodio de migraña o si es más grave de lo habitual);
• Acné, erupciones;
• Dolor mamario;
• Dolor en el pecho;
• Calambres musculares, dolor en las extremidades, brazos y espalda;
• Amenorrea;
• Aumento de peso;
• Sentimiento de debilidad;
• Dolor abdominal y flatulencia, estreñimiento, gases;
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies;
• Dificultades para dormir(insomnio);
• Reacción alérgica (anafilaxia).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos mamarios, como aumento de tamaño de los senos, secreción mamaria;
• Crecimiento anormal de células cervicales(identificado mediante citología);
• Ansiedado mareos, sensación de hormigueoo entumecimiento;
• Cambio de color de la piel;
• Trastornos de la piel, como enrojecimiento, picazóno manchas;
• Pérdida de cabello(alopecia), exceso de vello corporal;
• Cambio de apetito, fluctuaciones de peso, pérdida de peso;
• Trastornos del deseo sexual;
• Ojos secos;
• Trastornos de la visión;
• Palpitaciones(sensación de latido cardíaco fuerte);
• Sofocos;
• Dolor muscular;
• Secreción vaginal;
• Quiste ovárico(puede causar dolor y hinchazón abdominal, así como trastornos menstruales);
• Aumento de la presión arterial;
• Dificultad para respirar o disnea(sensación subjetiva de dificultad para respirar).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Quiste mamario;
• Mareos;
• ;
• Pancreatitis(inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y dorsal severo);
• Sudoración excesiva;
• Sensibilidad a la luz;
• Hepatitis(inflamación del hígado que causa dolor abdominal y dorsal severo);
• Flujo vaginal(cambios en la secreción vaginal).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la producción de leche(en mujeres que amamantan);
• Intolerancia a los lentes de contacto;
• Forúnculos dolorososen las piernas;
• Trastornos del metabolismo lipídico(grasas) en la sangre (detectados mediante análisis de sangre);
• Sudoración nocturna excesiva;
• Adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas);
• Cáncer de mama;
• Tumor benigno de mama;
• Adenofibroma;
• Adenoma fibroquístico;
• Accidentes cerebrovasculares;
• Convulsiones (movimientos involuntarios y bruscos);
• Infarto de miocardio;
• Angioedema (hinchazón que ocurre en las capas profundas de la piel).

En mujeres que toman anticonceptivos, se han informado ligeramente con más frecuencia los siguientes efectos adversos graves (ver punto 2: "Información importante antes de tomar Liberelle")

• Aumento de la presión arterial;
• Tumores hepáticos o cáncer de mama;
• Trastornos de la función hepática;
• Trombosis venosa o arterial grave, como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, el mini-accidente cerebrovascular o los síntomas transitorios similares a un accidente cerebrovascular, llamados ataques isquémicos transitorios, o trombosis en el hígado, estómago/intestinos, riñones u ojos.

El riesgo de trombosis puede ser mayor si también existen otros estados que aumentan este riesgo (más información sobre los estados que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis, ver punto 2).
Los siguientes estados pueden ocurrir o empeorar durante el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, fibromas uterinos, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y causa daño a sus propios órganos y tejidos), erupción por embarazo, corea de Sydenham (movimientos bruscos y involuntarios del tipo de sacudida o temblor), síndrome urémico-hemolítico (que ocurre después de una diarrea causada por la bacteria E. coli), trastornos hepáticos con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42, sitio web: www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Liberelle

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Liberelle:

Los principios activos de este medicamento son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Liberelle y qué contiene el embalaje

• Cada tableta es azul, cilíndrica, biconvexa, con un diámetro de 6 mm (de 5,9 mm a 6,1 mm) y un grosor de 2,5 mm (de 1,5 mm a 3,5 mm).
• Liberelle se presenta en blister que contienen 21 tabletas.
• El embalaje contiene 1 o 3 blister, cada blister contiene 21 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

Fabricante:

CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega, Soria, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 725351.8

• 725350.1

Número de autorización de importación paralela: 98/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres

Nombres del medicamento:
Dinamarca
Liberelle
Francia
Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
España
Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Bajos
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia
Liberelle
Italia
Briladona
Fecha de aprobación del prospecto: 22.02.2022
[Información sobre la marca registrada]